Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af RGT-61159 hos voksne med recidiverende/refraktært adenoid cystisk karcinom (ACC) eller kolorektalt karcinom (CRC)

12. november 2025 opdateret af: Rgenta Therapeutics Inc

En fase 1a/1b, første-i-menneske, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RGT-61159 til behandling af patienter med recidiverende/refraktært adenoid cystisk karcinom (ACC) eller kolorektalt karcinom (CRC)

Fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af RGT-61159 hos patienter med ACC eller CRCT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneske, fase 1, multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie, er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet af RGT-61159 én gang dagligt hos patienter med fremskreden R/R ACC eller R/R CRC, for hvem standardbehandling med dokumenteret klinisk fordel ikke eksisterer, ikke længere er effektiv eller ikke er passende. RGT-61159 er en oral, lille molekyle MYB-hæmmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
          • Enrique Sanz Garcia
          • Telefonnummer: 3617 416-946-4501
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ACC eller CRC
  • Radiografisk målbar sygdom vurderet pr. RECIST 1.1, med mindst 1 sygdomssted, der er målbart, og som ikke tidligere er blevet bestrålet; eller, hvis patienten tidligere har haft stråling til mållæsionen/-erne, skal der være tegn på progression siden strålingen
  • Patienter med lokalt recidiverende/refraktær (R/R) fremskreden eller metastatisk ACC, der ikke er modtagelige for potentielt helbredende kirurgi eller strålebehandling og progression af sygdom inden for 12 måneder ved studiestart
  • Patienter med CRC skal have lokalt R/R fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende kirurgi eller strålebehandling; skal tidligere have været behandlet med eller ikke anses for kandidater til tilgængelige behandlinger, herunder fluoropyrimidiner-, oxaliplatin- og irinotecan-baserede kemoterapier, anti-VEGF-midler og, hvis RAS vildtype, en anti-EGFR-behandling.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk status, organfunktion, nyrefunktion, leverfunktion og protrombintid (PT) eller INR ≤ 1,5 × ULN og partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1
  • Kemoterapi inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1
  • Brug af nitrosourea eller mitomycin C inden for 6 uger før cyklus 1 Dag 1
  • Strålebehandling inden for 21 dage før cyklus 1 dag 1
  • Undersøgende stofbrug, målrettet terapi eller biologisk terapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før cyklus 1 dag 1
  • Igangværende systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika, antiviral eller svampedræbende behandling
  • Aktiv kendt anden malignitet
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2, medmindre det er velkontrolleret HIV (f.eks. cluster of differentiation 4 [CD4] > 350/mm3 og uopdagelig viral belastning)
  • Aktuel aktiv leversygdom, herunder hepatitis A (hepatitis A [HepA] virus immunoglobulin M [IgM] positiv), hepatitis B (hepatitis B virus [HBV] overfladeantigen positiv) eller hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antistof positiv, bekræftet af HCV RNA)
  • Refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, ekstern galde-shunt eller betydelig tyndtarmsresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption
  • Ukontrolleret diabetes
  • Behandling med en langtidsvirkende hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1 eller en korttidsvirkende hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1
  • Behandling med højdosis kemoterapi og stamcelleredning (autolog stamcelletransplantation) eller allogen stamcelletransplantation inden for 90 dage før cyklus 1 dag 1
  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroid under hele denne indikation i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse
  • Historie om solid organtransplantation
  • Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccination inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående behandling med en MYB-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
RGT-61159 i eskalerende doser
Medicin: RGT-61159
Oral MYB-hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse Kohorte A
Dosisoptimering; RGT-61159, 2 doser, randomiseret tildeling
Medicin: RGT-61159
Oral MYB-hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse kohorte B
Simons 2-trins, RGT-61150 i optimeret dosis fra del A
Medicin: RGT-61159
Oral MYB-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i første administrationscyklus
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, estimeret til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Gennem afslutning af undersøgelsen, estimeret til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​cyklus 1 for hvert emne (hver cyklus 21 dage)
Vurderet i slutningen af ​​cyklus 1 for hvert emne (hver cyklus 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rgenta Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGT61159-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med RGT-61159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner