양극성 조증 환자 치료에서 루마테페론에 대한 연구
2026년 7월 22일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
조증 에피소드 또는 양극성 I 장애(양극성 조증)와 관련된 혼합 특징이 있는 조증 에피소드 환자의 급성 치료에서 루마테페론의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 정신병적 증상 유무에 관계없이 조증 삽화가 있는 양극성 장애 또는 혼합 특징이 있는 조증 삽화(양극성 조증)로 진단된 환자의 급성 치료에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM 5) 기준에 따름.
연구 개요
상세 설명
연구는 3단계로 진행됩니다:
- 환자 적격성을 평가하는 스크리닝 기간(최대 1주).
- 이중 맹검 치료 기간(3주) 동안 모든 적격 환자는 무작위로 루마테페론 42mg 또는 위약을 1:1 비율로 투여받게 됩니다.
- 모든 환자가 안전 후속 방문을 위해 병원으로 돌아가는 안전성 후속 기간(1주)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasov, 루마니아, 507190
- Clinical Site
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Bucharest, 루마니아, 06022
- Clinical Site
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Iași, 루마니아, 700282
- Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Clinical Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Clinical Site
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Clinical Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90504
- Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33629
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Clinical Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Clinical Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Clinical Site
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Site
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Clinical Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Clinical Site
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- Clinical Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Clinical Site
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Sliven, 불가리아, 8800
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Clinical Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Site
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Kovin, 세르비아, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Site
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Niš, 세르비아
- Clinical Site
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Novi Kneževac, 세르비아
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 입원환자;
- 훈련을 받고 후원자가 승인한 평가자가 다음을 사용하여 확인한 바에 따라 현재 조증 또는 정신병적 증상이 있거나 없는 혼합 특징이 있는 조증이 있는 양극성 I 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM 5) 기준을 충족합니다. DSM-5, 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 수정된 구조화된 임상 인터뷰;
- YMRS 총점 ≥ 20 및 다음 YMRS 항목 중 2개 항목에서 최소 4점: 선별 및 기준선에서의 과민성, 언어, 내용 및 파괴적/공격적 행동;
- 스크리닝 전에 자발적으로 입원했거나 조증의 1차 진단을 받고 1차 방문에서 입원환자 병동에 입원했지만 스크리닝 전 14일을 초과하지 않은 경우. 병원 입원은 현재 조증 삽화의 결과여야 합니다.
제외 기준:
현재 양극성 장애 이외의 일차 DSM 5 정신과 진단을 받았습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 또는 기타 정신병적 장애;
- 치매 또는 기타 인지 장애;
- 지적 장애;
- 중등도 또는 중증 약물 사용 장애(니코틴 제외)
- 첫 번째 조증 삽화를 경험함;
연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동을 할 상당한 위험이 있거나
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 섹션 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻었습니다. 또는
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 했습니다. 또는
- 기준선에서 환자는 선별 방문 이후 C-SSRS의 자살 생각 섹션 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 받았습니다. 또는
- 선별 또는 기준선에서 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 실시한 평가자의 항목 10(자살 생각)에서 ≥ 4점을 획득합니다. 또는
- 자신이나 타인에게 급박한 위험이 있다고 간주되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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1일 1회 경구 투여되는 매칭 캡슐
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실험적: 루마테페론 42mg
루마테페론 42mg 캡슐
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루마테페론 42 mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영 매니아 평가 척도(YMRS)
기간: 3주차
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YMRS는 조증 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 11개 항목의 조증 평가 척도입니다.
YMRS 항목 중 4개 항목은 0~8 등급으로 평가되고 나머지 7개 항목은 0~4 등급으로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 조증 증상의 심각도가 높은 것을 의미한다.
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3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 척도-심각도(CGI-S)
기간: 3주차
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CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
척도 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 사이)까지입니다.
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3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI-007-452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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