Étude sur la lumatepérone dans le traitement des patients atteints de manie bipolaire
22 juillet 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lumatepérone dans le traitement aigu des patients présentant des épisodes maniaques ou des épisodes maniaques avec des caractéristiques mixtes associées au trouble bipolaire I (manie bipolaire)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans le traitement aigu de patients avec un diagnostic de trouble bipolaire I avec épisodes maniaques ou épisodes maniaques à caractéristiques mixtes (manie bipolaire), avec ou sans symptômes psychotiques, selon aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM 5).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 3 phases :
- Période de dépistage (jusqu'à 1 semaine) pendant laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée.
- Période de traitement en double aveugle (3 semaines) pendant laquelle tous les patients éligibles seront randomisés pour recevoir 42 mg de lumatepérone ou un placebo dans un rapport 1 : 1.
- Période de suivi de sécurité (1 semaine) pendant laquelle tous les patients reviendront à la clinique pour une visite de suivi de sécurité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Clinical Site
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Clinical Site
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Brasov, Roumanie, 507190
- Clinical Site
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Bucharest, Roumanie, 06022
- Clinical Site
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Iași, Roumanie, 700282
- Clinical Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Serbie, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Site
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Niš, Serbie
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbie
- Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Clinical Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Clinical Site
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Clinical Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Clinical Site
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Clinical Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Clinical Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Clinical Site
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Clinical Site
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude ;
- Patient hospitalisé, homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans inclusivement ;
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM 5) pour le trouble bipolaire I avec un épisode actuel de manie ou de manie avec des caractéristiques mixtes avec ou sans symptômes psychotiques, comme confirmé par un évaluateur formé et approuvé par le sponsor en utilisant le Entretien clinique structuré modifié pour le DSM-5, version des essais cliniques (SCID-5-CT) ;
- Score total YMRS ≥ 20 et score d'au moins 4 sur deux des éléments YMRS suivants : irritabilité, discours, contenu et comportement perturbateur/agressif au dépistage et au départ ;
- Hospitalisé volontairement avant le dépistage ou admis en unité d'hospitalisation lors de la visite 1 avec un diagnostic primaire de manie mais pas > 14 jours avant le dépistage. L'admission à l'hôpital doit être le résultat de l'épisode maniaque en cours.
Critère d'exclusion:
A un diagnostic psychiatrique primaire actuel du DSM 5 autre que le trouble bipolaire. Ceux-ci inclus:
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autres troubles psychotiques ;
- Démence ou autres troubles cognitifs ;
- Déficience intellectuelle;
- Trouble lié à l'usage de substances modéré ou grave (à l'exclusion de la nicotine) ;
- Vivre son premier épisode maniaque ;
De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude ou
- Lors du dépistage, le patient obtient un score « oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou
- Lors du dépistage, le patient a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide dans les 2 ans précédant le dépistage ; ou
- Au départ, le patient obtient un score « oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS depuis la visite de dépistage ; ou
- Au dépistage ou au départ, scores ≥ 4 à l'élément 10 (pensées suicidaires) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) administrée par l'évaluateur ; ou
- Considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Capsules correspondantes administrées par voie orale, une fois par jour
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Expérimental: Lumatepérone 42 mg
Lumatepérone 42 mg, gélules
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Gélules de Lumateperone 42 mg administrées par voie orale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: Semaine 3
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Le YMRS est une échelle d'évaluation de la manie en 11 éléments, administrée par un clinicien, conçue pour évaluer la gravité des symptômes maniaques.
Quatre des éléments du YMRS sont notés sur une échelle de 0 à 8, les 7 éléments restants étant notés sur une échelle de 0 à 4.
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une gravité accrue des symptômes maniaques.
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Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 3
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Le CGI-S est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la santé mentale globale d'un patient.
L'échelle va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .