Studie van Lumateperone bij de behandeling van patiënten met bipolaire manie
22 juli 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lumateperone te beoordelen bij de acute behandeling van patiënten met manische episodes of manische episodes met gemengde kenmerken geassocieerd met bipolaire I-stoornis (bipolaire manie)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij de acute behandeling van patiënten met de diagnose bipolaire I-stoornis met manische episodes of manische episodes met gemengde kenmerken (bipolaire manie), met of zonder psychotische symptomen, volgens aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM 5).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd:
- Screeningperiode (maximaal 1 week) waarin de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld.
- Dubbelblinde behandelingsperiode (3 weken) waarin alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om lumateperon 42 mg of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1.
- Veiligheidsfollow-upperiode (1 week) waarin alle patiënten terugkeren naar de kliniek voor een veiligheidsfollow-upbezoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Clinical Site
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 507190
- Clinical Site
-
Bucharest, Roemenië, 06022
- Clinical Site
-
Iași, Roemenië, 700282
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Servië, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Site
-
Niš, Servië
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Servië
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Clinical Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Clinical Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Clinical Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de start van studiespecifieke procedures;
- Mannelijke of vrouwelijke intramurale patiënt, tussen de 18 en 75 jaar oud;
- Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM 5) voor bipolaire I-stoornis met een huidige episode van manie of manie met gemengde kenmerken, met of zonder psychotische symptomen, zoals bevestigd door een getrainde en door de sponsor goedgekeurde beoordelaar met behulp van de aangepast gestructureerd klinisch interview voor DSM-5, versie van klinische onderzoeken (SCID-5-CT);
- YMRS-totaalscore ≥ 20 en een score van minimaal 4 op twee van de volgende YMRS-items: prikkelbaarheid, spraak, inhoud en storend/agressief gedrag bij screening en baseline;
- Vrijwillig opgenomen in het ziekenhuis vóór de screening of opgenomen op de klinische afdeling bij bezoek 1 met als primaire diagnose manie, maar niet > 14 dagen vóór de screening. Ziekenhuisopname moet een gevolg zijn van de huidige manische episode.
Uitsluitingscriteria:
Heeft een huidige primaire psychiatrische diagnose volgens DSM 5, anders dan een bipolaire stoornis. Deze omvatten:
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornissen;
- Dementie of andere cognitieve stoornissen;
- Verstandelijk gehandicapt;
- Matige of ernstige stoornis in middelengebruik (exclusief nicotine);
- Het ervaren van de eerste manische episode;
Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek of
- Bij screening scoort de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening 'ja' op item 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); of
- Bij Screening heeft de patiënt binnen de 2 jaar voorafgaand aan de Screening 1 of meerdere zelfmoordpogingen gehad; of
- Bij baseline scoort de patiënt 'ja' op item 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS sinds het screeningsbezoek; of
- Scoort bij screening of baseline ≥ 4 op item 10 (suïcidale gedachten) op de beoordelaar die de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) heeft toegediend; of
- Beschouwd als een onmiddellijk gevaar voor zichzelf of anderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Bijpassende capsules eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg capsules
|
Lumateperon 42 mg capsules eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Young Mania-beoordelingsschaal (YMRS)
Tijdsspanne: Week 3
|
De YMRS is een door artsen toegediende maniebeoordelingsschaal met 11 items, ontworpen om de ernst van manische symptomen te beoordelen.
Vier van de YMRS-items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8, terwijl de overige 7 items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de manische symptomen aangeeft.
|
Week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indrukschaal-ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 3
|
De CGI-S is een door artsen beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (tot de meest extreem zieke patiënten).
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .