Исследование люматеперона при лечении пациентов с биполярной манией
22 июля 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности люматеперона при неотложном лечении пациентов с маниакальными эпизодами или маниакальными эпизодами со смешанными признаками, связанными с биполярным расстройством I типа (биполярной манией)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование неотложной терапии пациентов с диагнозом биполярного расстройства I типа с маниакальными эпизодами или маниакальными эпизодами со смешанными проявлениями (биполярная мания), с психотическими симптомами или без них, по данным критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM 5).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 3 этапа:
- Период скрининга (до 1 недели), в течение которого будет оцениваться соответствие пациента критериям участия.
- Двойной слепой период лечения (3 недели), в течение которого все подходящие пациенты будут рандомизированы для приема люматеперона в дозе 42 мг или плацебо в соотношении 1:1.
- Период наблюдения за безопасностью (1 неделя), в течение которого все пациенты вернутся в клинику для последующего посещения по вопросам безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Clinical Site
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Clinical Site
-
Sliven, Болгария, 8800
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 507190
- Clinical Site
-
Bucharest, Румыния, 06022
- Clinical Site
-
Iași, Румыния, 700282
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Сербия, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Site
-
Niš, Сербия
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Сербия
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Clinical Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Clinical Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Clinical Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Clinical Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Clinical Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования;
- Стационарные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM 5), для биполярного расстройства I типа с текущим эпизодом мании или мании со смешанными проявлениями с психотическими симптомами или без них, что подтверждено обученным и одобренным спонсором оценщиком с использованием модифицированное структурированное клиническое интервью для DSM-5, версия для клинических испытаний (SCID-5-CT);
- Общий балл YMRS ≥ 20 и балл не менее 4 по двум из следующих пунктов YMRS: раздражительность, речь, содержание и деструктивное/агрессивное поведение при скрининге и исходном уровне;
- Добровольно госпитализирован до скрининга или госпитализирован в стационар при первом посещении с первичным диагнозом мании, но не позднее, чем за 14 дней до скрининга. Госпитализация должна быть следствием текущего маниакального эпизода.
Критерий исключения:
Имеет текущий первичный психиатрический диагноз DSM 5, отличный от биполярного расстройства. К ним относятся:
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство или другие психотические расстройства;
- Деменция или другие когнитивные расстройства;
- Интеллектуальная недееспособность;
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина);
- Переживание первого маниакального эпизода;
По мнению исследователя, пациент имеет значительный риск суицидального поведения в ходе своего участия в исследовании или
- При скрининге пациент получает «да» по пунктам 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга; или
- При скрининге у пациента была 1 или более суицидальных попыток в течение 2 лет до скрининга; или
- На исходном уровне пациент получает «да» по пунктам 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» опросника C-SSRS после скринингового визита; или
- При скрининге или исходном уровне баллы ≥ 4 по пункту 10 (суицидальные мысли) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS); или
- Считается, что он представляет непосредственную опасность для себя или других.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующие капсулы вводят перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Луматеперон 42 мг
Луматеперон 42 мг капсулы
|
Капсулы луматеперона 42 мг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала мании юности (YMRS)
Временное ограничение: Неделя 3
|
YMRS представляет собой шкалу оценки мании, состоящую из 11 пунктов и предназначенную для оценки тяжести маниакальных симптомов.
Четыре пункта YMRS оцениваются по шкале от 0 до 8, а остальные 7 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на усиление тяжести маниакальных симптомов.
|
Неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 3
|
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для оценки общего психического здоровья пациента.
Шкала варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
|
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .