Badanie Lumateperonu w leczeniu pacjentów z manią afektywną dwubiegunową
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lumateperonu w ostrym leczeniu pacjentów z epizodami maniakalnymi lub epizodami maniakalnymi o mieszanych cechach związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (mania dwubiegunowa)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące doraźnego leczenia pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z epizodami maniakalnymi lub epizodami maniakalnymi o cechach mieszanych (mania dwubiegunowa), z objawami psychotycznymi lub bez, w zależności od zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM 5).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 etapach:
- Okres badań przesiewowych (do 1 tygodnia), podczas którego oceniana będzie kwalifikacja pacjenta.
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (3 tygodnie), podczas którego wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lumateperon w dawce 42 mg lub placebo w stosunku 1:1.
- Okres obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień), podczas którego wszyscy pacjenci powrócą do kliniki na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Clinical Site
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 507190
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunia, 06022
- Clinical Site
-
Iași, Rumunia, 700282
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
-
Niš, Serbia
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Clinical Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Clinical Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Clinical Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Clinical Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Clinical Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania;
- Pacjenci hospitalizowani płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
- Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM 5) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I z obecnym epizodem manii lub manii o cechach mieszanych z objawami psychotycznymi lub bez, potwierdzone przez przeszkolonego i zatwierdzonego przez Sponsora oceniającego przy użyciu narzędzia zmodyfikowany ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5, wersja badań klinicznych (SCID-5-CT);
- Całkowity wynik YMRS ≥ 20 i wynik co najmniej 4 w dwóch z następujących elementów YMRS: drażliwość, mowa, treść i zakłócające/agresywne zachowanie podczas badania przesiewowego i na poziomie wyjściowym;
- Hospitalizowany dobrowolnie przed badaniem przesiewowym lub przyjęty na oddział szpitalny podczas wizyty 1 z pierwotną diagnozą manii, ale nie wcześniej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym. Przyjęcie do szpitala musi być następstwem aktualnego epizodu maniakalnego.
Kryteria wyłączenia:
Ma aktualną podstawową diagnozę psychiatryczną DSM 5 inną niż choroba afektywna dwubiegunowa. Obejmują one:
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenia psychotyczne;
- Demencja lub inne zaburzenia poznawcze;
- Upośledzenie intelektualne;
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem nikotyny);
- Doświadczenie pierwszego epizodu maniakalnego;
W opinii Badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie swojego udziału w badaniu lub
- Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskuje wynik „tak” w punktach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Lub
- Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; Lub
- Na początku wizyty pacjent uzyskał wynik „tak” w punktach 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w kwestionariuszu C-SSRS od czasu wizyty przesiewowej; Lub
- Podczas badania przesiewowego lub na początku badania uzyskał ≥ 4 punkty w punkcie 10 (myśli samobójcze) w podawanej przez osobę oceniającą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS); Lub
- Uważany za osobę stwarzającą bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Dopasowane kapsułki podawane doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
Kapsułki Lumateperonu 42 mg
|
Kapsułki Lumateperone 42 mg podawane doustnie, raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Młodej Manii (YMRS)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
YMRS to 11-punktowa skala oceny manii, stosowana przez klinicystę, zaprojektowana w celu oceny nasilenia objawów maniakalnych.
Cztery pozycje YMRS oceniane są w skali od 0 do 8, a pozostałe 7 pozycji oceniane jest w skali od 0 do 4.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów maniakalnych.
|
Tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
CGI-S to skala przeznaczona dla klinicystów służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
|
Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .