Untersuchung von Lumateperon bei der Behandlung von Patienten mit bipolarer Manie
22. Juli 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon bei der akuten Behandlung von Patienten mit manischen Episoden oder manischen Episoden mit gemischten Merkmalen im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung (bipolare Manie)
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Akutbehandlung von Patienten mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung mit manischen Episoden oder manischen Episoden mit gemischten Merkmalen (bipolare Manie), mit oder ohne psychotische Symptome gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:
- Screening-Zeitraum (bis zu 1 Woche), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird.
- Doppelblinder Behandlungszeitraum (3 Wochen), in dem alle geeigneten Patienten randomisiert einer Behandlung mit 42 mg Lumateperon oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden.
- Sicherheits-Nachuntersuchungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten zu einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik zurückkehren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
351
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Burgas, Bulgarien, 8000
- Clinical Site
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Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Clinical Site
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Sliven, Bulgarien, 8800
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Site
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Brasov, Rumänien, 507190
- Clinical Site
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Bucharest, Rumänien, 06022
- Clinical Site
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Iași, Rumänien, 700282
- Clinical Site
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Serbien, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Site
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Niš, Serbien
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbien
- Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
- Clinical Site
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Clinical Site
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Clinical Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Clinical Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
- Clinical Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Clinical Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Clinical Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Clinical Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Clinical Site
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Clinical Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
- Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Clinical Site
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New York
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Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Clinical Site
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Männliche oder weibliche stationäre Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Edition (DSM 5) für eine Bipolar-I-Störung mit einer aktuellen Episode von Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen mit oder ohne psychotische Symptome, wie von einem geschulten und vom Sponsor genehmigten Bewerter anhand des bestätigt modifiziertes strukturiertes klinisches Interview für DSM-5, Version für klinische Studien (SCID-5-CT);
- YMRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 und eine Punktzahl von mindestens 4 bei zwei der folgenden YMRS-Punkte: Reizbarkeit, Sprache, Inhalt und störendes/aggressives Verhalten beim Screening und bei Studienbeginn;
- Freiwillige Aufnahme ins Krankenhaus vor dem Screening oder Einweisung in die stationäre Abteilung bei Besuch 1 mit der Primärdiagnose Manie, jedoch nicht > 14 Tage vor dem Screening. Die Einweisung ins Krankenhaus muss auf die aktuelle manische Episode zurückzuführen sein.
Ausschlusskriterien:
Hat eine aktuelle primäre psychiatrische DSM 5-Diagnose, bei der es sich nicht um eine bipolare Störung handelt. Diese beinhalten:
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störungen;
- Demenz oder andere kognitive Störungen;
- Beschränkter Intellekt;
- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Nikotin);
- Erleben Sie die erste manische Episode;
Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten im Verlauf seiner/ihrer Teilnahme an der Studie oder
- Beim Screening bewertet der Patient die Punkte 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit „Ja“. oder
- Beim Screening hatte der Patient innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche; oder
- Zu Studienbeginn bewertet der Patient seit dem Screening-Besuch die Punkte 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“. oder
- Bei Screening oder Baseline Punkte ≥ 4 bei Punkt 10 (Selbstmordgedanken) auf der vom Bewerter verwalteten Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); oder
- Wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
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Passende Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg Kapseln
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Lumateperone 42 mg Kapseln werden einmal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Woche 3
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Das YMRS ist eine 11 Punkte umfassende, vom Arzt verabreichte Manie-Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere manischer Symptome.
Vier der YMRS-Items werden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, die restlichen 7 Items auf einer Skala von 0 bis 4.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf eine erhöhte Schwere der manischen Symptome hinweist.
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Woche 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 3
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Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten.
Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten).
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Woche 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-007-452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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