Undersøgelse af Lumateperone i behandlingen af patienter med bipolar mani
22. juli 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af Lumateperons effektivitet og sikkerhed i akut behandling af patienter med maniske episoder eller maniske episoder med blandede træk forbundet med bipolar I-lidelse (bipolar mani)
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse i akut behandling af patienter med diagnosen bipolar I lidelse med maniske episoder eller maniske episoder med blandede træk (bipolar mani), med eller uden psykotiske symptomer, iflg. til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:
- Screeningsperiode (op til 1 uge), hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
- Dobbeltblind behandlingsperiode (3 uger), hvor alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage lumateperon 42 mg eller placebo i forholdet 1:1.
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vender tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
351
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Clinical Site
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Clinical Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
- Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Clinical Site
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Clinical Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Clinical Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90504
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Clinical Site
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Clinical Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Clinical Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 507190
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumænien, 06022
- Clinical Site
-
Iași, Rumænien, 700282
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbien, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Site
-
Niš, Serbien
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbien
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
- Mandlig eller kvindelig indlagt patient i alderen 18 til 75 år inklusive;
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5) kriterier for bipolar I lidelse med en aktuel episode af mani eller mani med blandede træk med eller uden psykotiske symptomer, som bekræftet af en trænet og sponsorgodkendt bedømmer ved hjælp af modificeret Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT);
- YMRS total score ≥ 20 og en score på mindst 4 på to af følgende YMRS punkter: irritabilitet, tale, indhold og forstyrrende/aggressiv adfærd ved screening og baseline;
- Indlagt frivilligt før screening eller indlagt på døgnafdeling ved besøg 1 med primær diagnose mani, men ikke > 14 dage før screening. Hospitalsindlæggelse skal være et resultat af den aktuelle maniske episode.
Ekskluderingskriterier:
Har en aktuel primær DSM 5 psykiatrisk diagnose ud over bipolar lidelse. Disse omfatter:
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykotiske lidelser;
- Demens eller andre kognitive lidelser;
- Intellektuel handicap;
- Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen for nikotin);
- Oplever første maniske episode;
Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller
- Ved screening scorer patienten "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening; eller
- Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening; eller
- Ved baseline scorer patienten "ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS siden screeningsbesøget; eller
- Ved screening eller baseline scores ≥ 4 på punkt 10 (selvmordstanker) på den vurderer, der fik Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); eller
- Anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
Lumateperone 42 mg kapsler
|
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Uge 3
|
YMRS er en 11-elementer, kliniker-administreret mani-vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af maniske symptomer.
Fire af YMRS-elementerne er vurderet på en skala fra 0 til 8, mens de resterende 7 varer vurderes på en skala fra 0 til 4.
Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af maniske symptomer.
|
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 3
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed.
Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .