- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06464627
신체 활동은 이주로 영향을 받는 청소년의 불안과 우울증을 감소시킵니다: 우간다의 Game Connect 프로그램에 대한 무작위 대조 시험 (Game Connect)
2024년 6월 13일 업데이트: Davy Vancampfort, KU Leuven
이 무작위 대조 시험은 이주로 인해 영향을 받은 15~24세 청소년을 대상으로 12주간의 신체 활동 또는 대기 통제 조건에서 12주간을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
2020년에 올림픽 난민 재단(ORF)은 우간다에서 보호를 위한 스포츠 프로젝트인 Game Connect를 시작했습니다.
이번 연구는 2022년 9월부터 2023년 8월까지 진행됐다.
이 프로젝트는 AVSI 재단, Right to Play, Youth Sport Uganda, 우간다 올림픽 위원회, 유엔난민고등판무관 등 비정부기구가 이끄는 컨소시엄에 의해 실행되었습니다.
포함된 지역은 Kampala, Rwamwanja, Palabek, Adjumani 및 Kyangwali이며, 이들은 가장 큰 난민 정착지를 수용하고 있습니다.
또한 주변 호스트 커뮤니티도 포함되었습니다.
표적이 될 수 있는 총 1,912개의 잠재적 마을이 확인되었으며, 그 중 일부는 클러스터로 그룹화되었습니다.
마을을 클러스터링하기로 한 결정은 일부 마을의 제한된 젊은이 수, 다른 마을에 거주함에도 불구하고 가구 간 근접성 등의 요인에 영향을 받았습니다.
총 1,912개 마을 중 869개 마을이 프로그램에 포함되도록 무작위로 선택되었습니다.
대상 구역 전체에 걸쳐 동일한 대표성을 보장하기 위해 블록 무작위화가 적용되었습니다.
마을을 선택한 후 선택한 마을의 모든 청소년을 확인했습니다.
5개 집수 지역 중 선정된 869개 마을의 적격 참가자는 다음과 같습니다: (a) 젊은 이재민 또는 수용 지역사회 청소년 및 15세~24세의 젊은 성인, (b) 다음과 같이 정의되는 최소한 경미한 불안 및/또는 우울증 증상 환자 건강 설문지 -9, 청소년 버전(PHQ-9-A)(Spitzer et al., 1999) 및/또는 일반 불안 장애-7(GAD-7)(Spitzer et al., 2006) 점수 5 또는 더 높은.
심각한 우울증(PHQ-9-A≥20) 및/또는 불안(GAD-7≥15)이 있는 사람들은 참여할 자격이 있었지만 전문적인 지원을 위해 추가로 지역 서비스를 참조했습니다.
자격을 갖춘 청소년은 무작위로 12주간의 신체 활동 또는 12주간의 대기 통제 조건에 배정되었습니다.
모든 참가자는 기준선과 중재 직후에 면접관이 투여한 PHQ-9-A(Spitzer et al., 1999) 및 GAD-7(Spitzer et al., 2006)을 완료했습니다.
잠재적인 편견을 최소화하기 위해 잘 훈련된 연구 보조원으로 구성된 독립적인 팀이 인터뷰를 수행했습니다.
연구 보조원은 난민 정착지와 주변 수용 지역 사회에서 현지 모집되었습니다.
실제 데이터 수집이 시작되기 전에 질문의 일관성과 이해 가능성을 보장하기 위해 데이터 수집 도구를 사전 테스트했습니다.
마케레레대학교 사회과학대학 연구윤리위원회와 우간다 국립과학기술협의회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다.
현재 15~17세 청소년의 보호자로부터 동의를 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
866
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다
- Makerere University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
a) 난민 또는 수용 지역 사회의 청소년과 15~24세의 젊은 성인, 그리고 (b) 환자 건강 설문지 -9, 청소년 버전(PHQ-9-A)으로 정의된 불안 및/또는 우울증의 최소한 경미한 증상 )(Spitzer et al., 1999) 및/또는 Generalized Anxiety Disorder-7(GAD-7)(Spitzer et al., 2006) 점수가 5 이상
제외 기준:
a) 난민 또는 수용 지역사회 청소년과 15세 미만 및 24세 이상의 청년, (b) 환자 건강 설문지 -9, 청소년 버전(PHQ-9-)으로 정의된 불안 및/또는 우울증 증상이 없는 경우 A) (Spitzer et al., 1999) 및/또는 범불안장애-7(GAD-7)(Spitzer et al., 2006) 점수가 5보다 낮음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신체 활동
이 프로젝트는 16주 동안 지속되며 다음 사항에 중점을 두고 있습니다: 난민 및 수용 지역사회 청소년의 기술과 역량을 향상시켜 안전한 스포츠에 대한 접근성 향상을 통해 심리사회적 웰빙과 정신 건강을 지원합니다. 난민 및 수용 지역사회 청소년 중 다양한 배경을 가진 사람들을 포함하여 안전한 스포츠를 통해 새롭고 강화된 사회 및 지원 네트워크를 개발합니다. 지역 수준 공무원과 협력하고 보호를 위한 스포츠 활동을 높이 평가하고 옹호하도록 보장합니다.
|
16주
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 건강 설문지-9
기간: 이주
|
이주
|
|
범불안장애 -7
기간: 이주
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kathleen Latimer, Olympic Refuge Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .