Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita snižuje úzkost a depresi u mládeže postižené vysídlením: Randomizovaná kontrolovaná zkouška programu Game Connect v Ugandě (Game Connect)

13. června 2024 aktualizováno: Davy Vancampfort, KU Leuven
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala 12 týdnů fyzické aktivity nebo 12 týdnů ve vyčkávacím kontrolním stavu u mládeže ve věku 15 až 24 let postižené vysídlením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V roce 2020 zahájila nadace Olympic Refuge Foundation (ORF) Game Connect, projekt sportu pro ochranu v Ugandě. Současná studie trvala od září 2022 do srpna 2023. Projekt realizovalo konsorcium vedené nevládními organizacemi včetně AVSI Foundation, Right to Play, Youth Sport Uganda, Ugandského olympijského výboru a Vysokého komisaře OSN pro uprchlíky. Zahrnuté okresy byly Kampala, Rwamwanja, Palabek, Adjumani a Kyangwali, protože hostí největší uprchlické osady. Zahrnuty byly i okolní hostitelské komunity. Bylo identifikováno celkem 1 912 potenciálních vesnic, které by mohly být zaměřeny, z nichž některé byly seskupeny do shluků. Rozhodnutí seskupovat vesnice bylo ovlivněno faktory, jako je omezený počet mladých lidí v některých vesnicích a vzájemná blízkost domácností, přestože žili v různých vesnicích. Celkem bylo pro zařazení do programu náhodně vybráno 869 vesnic z 1 912. Bloková randomizace byla použita k zajištění rovného zastoupení napříč cílovými okresy. Po výběru vesnic byla identifikována veškerá mládež ve vybraných vesnicích. Způsobilými účastníky ve vybraných 869 vesnicích z pěti spádových oblastí byli: (a) mladí vysídlení nebo dospívající z hostitelské komunity a mladí dospělí ve věku 15 až 24 let a (b) alespoň mírné příznaky úzkosti a/nebo deprese, definované jako dotazník o zdraví pacienta -9, verze pro adolescenty (PHQ-9-A) (Spitzer et al., 1999) a/nebo skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) 5 nebo vyšší. Ti s těžkou depresí (PHQ-9-A≥20) a/nebo úzkostí (GAD-7≥15) byli způsobilí k účasti, ale navíc byli odkázáni na místní služby pro specializovanou podporu. Způsobilí mladí lidé byli náhodně přiděleni buď na 12 týdnů fyzické aktivity, nebo na 12 týdnů v kontrolním režimu čekání. Všichni účastníci dokončili na začátku a bezprostředně po intervenci tazatelem administrovaný PHQ-9-A (Spitzer et al., 1999) a GAD-7 (Spitzer et al., 2006). Nezávislý tým dobře vyškolených výzkumných asistentů provedl rozhovory, aby minimalizoval potenciální zkreslení. Výzkumní asistenti byli rekrutováni lokálně z uprchlických osad a okolních hostitelských komunit. Nástroje sběru dat byly předem otestovány, aby byla zajištěna koherence a srozumitelnost otázek před zahájením vlastního sběru dat. Etický souhlas byl získán od Etického výboru pro výzkum sociálních věd Makerere University School of Social Sciences a Ugandské národní rady pro vědu a technologii. Od všech účastníků byl získán informovaný písemný souhlas. Souhlas byl zajištěn od současných pečovatelů o mládež ve věku 15-17 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

866

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) mladí vysídlení dospívající nebo dospívající z hostitelské komunity a mladí dospělí ve věku 15 až 24 let a (b) alespoň mírné příznaky úzkosti a/nebo deprese, definované jako dotazník o zdraví pacienta -9, verze pro dospívající (PHQ-9-A ) (Spitzer et al., 1999) a/nebo skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) 5 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

a) mladí vysídlení dospívající nebo dospívající z hostitelské komunity a mladí dospělí mladší 15 let a starší než 24 let a (b) žádné příznaky úzkosti a/nebo deprese, definované jako dotazník o zdraví pacienta -9, verze pro dospívající (PHQ-9- A) (Spitzer a kol., 1999) a/nebo skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (Spitzer a kol., 2006) nižší než 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
Projekt trvá 16 týdnů a zaměřuje se na: zlepšení dovedností a schopností mládeže uprchlíků a hostitelské komunity s cílem podpořit jejich psychosociální pohodu a duševní zdraví prostřednictvím lepšího přístupu k bezpečnému sportu; rozvoj nové/posílené sociální a podpůrné sítě prostřednictvím bezpečného sportu, včetně sportu z různých prostředí mezi mládeží uprchlíků a hostitelských komunit; spolupráce a zajištění toho, aby představitelé okresní úrovně ocenili a obhajovali aktivity Sport for Protection.
16 týdnů
Žádný zásah: Seznam čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Generalizovaná úzkostná porucha -7
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathleen Latimer, Olympic Refuge Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10.05.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Předplatit