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L’attività fisica riduce l’ansia e la depressione nei giovani affetti da sfollamento: uno studio randomizzato e controllato del programma Game Connect in Uganda (Game Connect)

13 giugno 2024 aggiornato da: Davy Vancampfort, KU Leuven
Questo studio randomizzato e controllato ha studiato 12 settimane di attività fisica o 12 settimane in una condizione di controllo di attesa in giovani di età compresa tra 15 e 24 anni affetti da spostamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2020, la Olympic Refuge Foundation (ORF) ha avviato Game Connect, un progetto di sport per la protezione in Uganda. Lo studio attuale è durato da settembre 2022 ad agosto 2023. Il progetto è stato eseguito da un consorzio guidato da organizzazioni non governative tra cui Fondazione AVSI, Right to Play, Youth Sport Uganda, Comitato Olimpico dell’Uganda e Alto Commissariato delle Nazioni Unite per i rifugiati. I distretti inclusi erano Kampala, Rwamwanja, Palabek, Adjumani e Kyangwali poiché ospitano i più grandi insediamenti di rifugiati. Sono state incluse anche le comunità ospitanti circostanti. Sono stati identificati un totale di 1.912 potenziali villaggi che potrebbero essere presi di mira, alcuni dei quali raggruppati in cluster. La decisione di raggruppare i villaggi è stata influenzata da fattori quali il numero limitato di giovani in alcuni villaggi e la vicinanza delle famiglie tra loro nonostante vivano in villaggi diversi. In totale, 869 villaggi su 1.912 sono stati selezionati casualmente per essere inclusi nel programma. È stata applicata la randomizzazione a blocchi per garantire un'equa rappresentanza nei distretti target. Dopo la selezione dei villaggi, sono stati identificati tutti i giovani dei villaggi selezionati. I partecipanti idonei negli 869 villaggi selezionati dei cinque bacini idrografici erano: (a) giovani sfollati o adolescenti della comunità ospitante e giovani adulti di età compresa tra 15 e 24 anni e (b) almeno sintomi lievi di ansia e/o depressione, definiti come un Patient Health Questionnaire -9, versione per adolescenti (PHQ-9-A) (Spitzer et al., 1999) e/o il punteggio Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) di 5 o più alto. Quelli con depressione grave (PHQ-9-A≥20) e/o ansia (GAD-7≥15) erano idonei a partecipare, ma si rivolgevano inoltre ai servizi locali per un supporto specializzato. I giovani idonei sono stati assegnati in modo casuale a 12 settimane di attività fisica o a 12 settimane in una condizione di controllo di attesa. Tutti i partecipanti hanno completato al basale e immediatamente dopo l'intervento il PHQ-9-A (Spitzer et al., 1999) e il GAD-7 (Spitzer et al., 2006) somministrati dall'intervistatore. Un team indipendente di assistenti di ricerca ben addestrati ha eseguito le interviste per ridurre al minimo potenziali distorsioni. Gli assistenti di ricerca sono stati reclutati localmente dagli insediamenti di rifugiati e dalle comunità ospitanti circostanti. Gli strumenti di raccolta dati sono stati pre-testati per garantire la coerenza e la comprensibilità delle domande prima che iniziasse la raccolta dati vera e propria. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico per la Ricerca della Scuola di Scienze Sociali dell'Università di Makerere e dal Consiglio Nazionale per la Scienza e la Tecnologia dell'Uganda. È stato ottenuto il consenso scritto informato da tutti i partecipanti. Il consenso è stato ottenuto dagli attuali caregiver di giovani di età compresa tra 15 e 17 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

866

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

a) giovani sfollati o adolescenti e giovani adulti della comunità ospitante di età compresa tra 15 e 24 anni e (b) almeno sintomi lievi di ansia e/o depressione, definiti come Patient Health Questionnaire -9, versione per adolescenti (PHQ-9-A ) (Spitzer et al., 1999) e/o il punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) pari o superiore a 5

Criteri di esclusione:

a) giovani sfollati o adolescenti della comunità ospitante e giovani adulti di età inferiore a 15 anni e superiore a 24 anni, e (b) nessun sintomo di ansia e/o depressione, definito come Patient Health Questionnaire -9, versione per adolescenti (PHQ-9- A) (Spitzer et al., 1999) e/o il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) punteggio inferiore a 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica
Il progetto dura 16 settimane e si concentra su: migliorare le competenze e le capacità dei giovani rifugiati e delle comunità ospitanti per sostenere il loro benessere psicosociale e la salute mentale attraverso un migliore accesso allo sport sicuro; sviluppare una nuova/rafforzata rete sociale e di sostegno attraverso lo sport sicuro, compresi quelli provenienti da contesti diversi tra i rifugiati e i giovani della comunità ospitante; collaborare e garantire che i funzionari a livello distrettuale apprezzino e sostengano le attività di Sport for Protection.
16 settimane
Nessun intervento: Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato -7
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathleen Latimer, Olympic Refuge Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.05.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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