Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna zmniejsza lęk i depresję u młodzieży dotkniętej przesiedleniem: losowa, kontrolowana próba programu Game Connect w Ugandzie (Game Connect)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Davy Vancampfort, KU Leuven
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniano aktywność fizyczną trwającą od 12 tygodni lub do 12 tygodni w stanie kontrolnym oczekiwania u młodzieży w wieku od 15 do 24 lat dotkniętej przemieszczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W 2020 roku Olympic Refuge Foundation (ORF) zainicjowała Game Connect, projekt sport na rzecz ochrony w Ugandzie. Obecne badanie trwało od września 2022 r. do sierpnia 2023 r. Projekt realizowany był przez konsorcjum, na którego czele stanęły organizacje pozarządowe, w tym Fundacja AVSI, Right to Play, Youth Sport Uganda, Komitet Olimpijski Ugandy i Wysoki Komisarz Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców. Objęte dzielnice to Kampala, Rwamwanja, Palabek, Adjumani i Kyangwali, ponieważ są to obszary, w których znajdują się największe osiedla uchodźców. Uwzględniono także okoliczne społeczności przyjmujące. W sumie zidentyfikowano 1912 potencjalnych wiosek, które można objąć badaniem, a niektóre z nich pogrupowano w klastry. Na decyzję o łączeniu wsi miały wpływ takie czynniki, jak ograniczona liczba młodych ludzi w niektórych wsiach oraz bliskość gospodarstw domowych pomimo zamieszkiwania w różnych wioskach. W sumie do programu włączono losowo 869 z 1912 wsi. Zastosowano randomizację blokową, aby zapewnić równą reprezentację w docelowych okręgach. Po dokonaniu selekcji wsi zidentyfikowano całą młodzież zamieszkującą wybrane wsie. Kwalifikującymi się uczestnikami w wybranych 869 wioskach z pięciu zlewni byli: (a) młodzi wysiedleńcy lub młodzi dorośli w wieku od 15 do 24 lat oraz młodzi dorośli w wieku od 15 do 24 lat oraz (b) co najmniej łagodne objawy lęku i/lub depresji, zdefiniowane jako Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9, wersja dla młodzieży (PHQ-9-A) (Spitzer i in., 1999) i/lub Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) (Spitzer i in., 2006), wynik 5 lub wyższy. Do udziału kwalifikowały się osoby z ciężką depresją (PHQ-9-A≥20) i/lub stanami lękowymi (GAD-7≥15), ale dodatkowo kierowano je do lokalnych służb w celu uzyskania specjalistycznego wsparcia. Kwalifikujące się młode osoby zostały losowo przydzielone do 12 tygodni aktywności fizycznej lub 12 tygodni w warunkach kontrolnych oczekiwania. Wszyscy uczestnicy wypełnili na początku badania i bezpośrednio po interwencji podawane przez ankietera PHQ-9-A (Spitzer i in., 1999) i GAD-7 (Spitzer i in., 2006). Niezależny zespół dobrze wyszkolonych asystentów badawczych przeprowadził wywiady, aby zminimalizować potencjalną stronniczość. Asystentów badawczych rekrutowano lokalnie z osiedli dla uchodźców i okolicznych społeczności przyjmujących. Narzędzia do gromadzenia danych zostały wstępnie przetestowane, aby zapewnić spójność i zrozumiałość pytań przed rozpoczęciem faktycznego gromadzenia danych. Uzyskano zgodę etyczną od Komisji ds. Etyki Badań Naukowych przy Uniwersytecie Makerere oraz od Krajowej Rady ds. Nauki i Technologii Ugandy. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą pisemną zgodę. Uzyskano zgodę od obecnych opiekunów młodzieży w wieku 15–17 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

866

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

a) młodzi wysiedleni lub członkowie społeczności przyjmującej oraz młodzi dorośli w wieku od 15 do 24 lat oraz (b) co najmniej łagodne objawy lęku i/lub depresji, zdefiniowane jako Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9, wersja dla młodzieży (PHQ-9-A ) (Spitzer i in., 1999) i/lub uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) (Spitzer i in., 2006) wynik 5 lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

a) młodzi wysiedleni lub członkowie społeczności przyjmującej oraz młodzi dorośli w wieku poniżej 15 lat i starsi niż 24 lata oraz (b) brak objawów lęku i/lub depresji, zdefiniowanych jako Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9, wersja dla młodzieży (PHQ-9- A) (Spitzer i in., 1999) i/lub uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) (Spitzer i in., 2006) wynik poniżej 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Projekt trwa 16 tygodni i skupia się na: poprawie umiejętności i zdolności młodzieży będącej uchodźcą i społecznością przyjmującą w celu wspierania ich dobrostanu psychospołecznego i zdrowia psychicznego poprzez lepszy dostęp do bezpiecznego sportu; rozwój nowej/wzmocnionej sieci społecznej i wsparcia poprzez bezpieczny sport, w tym młodych ludzi pochodzących z różnych środowisk, wśród uchodźców i społeczności przyjmującej; współpraca z urzędnikami szczebla dystryktu i dbanie o to, aby doceniali i wspierali działania Sport na rzecz ochrony.
16 tygodni
Brak interwencji: Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe -7
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathleen Latimer, Olympic Refuge Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.05.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj