간 이식 후 알코올 사용 장애 치료에 있어 아캄프로세이트의 안전성
2024년 6월 25일 업데이트: Hyosun Han, University of Southern California
알코올 사용 장애에 대한 아캄프로세이트는 알코올 관련 간 질환(ALD)이 있는 간 이식(LT) 수혜자에게 도움이 될 수 있지만 LT 수혜자의 타당성과 안전성에 대한 데이터는 부족합니다.
이는 2021년부터 2023년 사이에 등록된 ALD에 대한 LT가 있는 성인(18세 이상)을 대상으로 한 단일 센터 비맹검 무작위 대조 시험으로, 아캄프로세이트(666mg을 1일 3회 투여) 또는 표준 치료(SOC) 중재에 2:1로 무작위 배정되었습니다. ) 14주 동안.
주요 결과는 안전성[부작용(AE)의 발생률]이었습니다.
2차 결과에는 타당성(주간 조사 응답률 >60%), 준수(자체 보고된 아캄프로세이트 사용>60%), 효능(PACS] 감소 및 재발)이 포함되었습니다.
재발은 혈중 포스파티딜에탄올≥20ng/mL 또는 보고된 음주로 정의되었습니다.
모든 분석은 ITT(치료 의도) 모집단 및 프로토콜별 모집단(PPP)(철회/아캄프로세이트 비부착 제외)에서 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애에 대한 아캄프로세이트는 알코올 관련 간 질환(ALD)이 있는 간 이식(LT) 수혜자에게 도움이 될 수 있지만 LT 수혜자의 타당성과 안전성에 대한 데이터는 부족합니다.
이는 2021년부터 2023년 사이에 등록된 ALD에 대한 LT가 있는 성인(18세 이상)을 대상으로 한 단일 센터 비맹검 무작위 대조 시험으로, 아캄프로세이트(666mg을 1일 3회 투여) 또는 표준 치료(SOC) 중재에 2:1로 무작위 배정되었습니다. ) 14주 동안. 주요 결과는 안전성[부작용(AE)의 발생률]이었습니다. 2차 결과에는 타당성(주간 조사 응답률 >60%), 준수(자체 보고된 아캄프로세이트 사용>60%), 효능(PACS] 감소 및 재발)이 포함되었습니다. 재발은 혈중 포스파티딜에탄올≥20ng/mL 또는 보고된 음주로 정의되었습니다. 모든 분석은 ITT(치료 의도) 모집단 및 프로토콜별 모집단(PPP)(철회/아캄프로세이트 비부착 제외)에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세
- 알코올 관련 간염 또는 알코올 관련 간경변에 따른 간 질환으로 이식을 받은 적이 있어야 합니다.
- 24시간 이상의 금욕.
제외 기준:
- 아캄프로세이트 칼슘 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자
- 중증 신장 손상(크레아티닌 청소율 ≤30mL/min)
- THC, 알코올, 니코틴 이외의 물질 의존성
- 입원 환자 해독 또는 알코올 사용에 대한 입원 치료가 필요함
- 지난 60일 이내에 임상시험에 참여한 경우
- 의학적으로 허용되는 피임법이 없는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아캄프로세이트
중재 그룹은 14주 동안 일상적인 의료 외에도 아캄프로세이트 666mg 경구 정제를 하루 3회 복용하도록 배정되었습니다.
이 그룹에 배정된 참가자들은 약물 간 상호 작용이 없는지 확인하고 약물에 관한 질문에 답하기 위해 이식 약사와 약물 조정을 거쳤습니다.
그런 다음 주 연구자(HH)가 약물 처방을 환자가 선호하는 약국으로 보냈습니다.
연구 보조원(KL 및 JA)은 약물을 획득했는지 확인합니다.
그런 다음 그들은 14주 동안 연구 구성원과 함께 매주 원격 의료 방문을 받았고 갈망, 알코올 사용 및 부작용을 평가하기 위한 자가 보고 설문 조사를 작성했습니다.
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2알씩 하루 3번
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군은 진료소 방문 빈도(이식 후 시간에 따라 1~6개월 범위), 실험실 검사 빈도(시간에 따라 월 2회에서 반년마다 범위)를 포함하여 건강 상태에 따라 정기적인 의료로 간주되는 치료를 계속했습니다. 이식 후), LT 관련 약물 조정(예:
면역억제 및 전염병 예방).
그들은 또한 연구 구성원과 함께 14주 동안 매주 원격 의료 방문을 받았고 갈망, 알코올 사용 및 부작용을 평가하기 위한 자가 보고 설문 조사를 작성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 14주
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일반적인 독성 기준에 따른 부작용(AE)의 유병률
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14주
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치료 후 간 검사 변화 발생률
기간: 14주
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간 검사 이상[아스파르트산 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈)의 유병률
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아캄프로세이트 사용률> 60%
기간: 14주
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아캄프로세이트에 대한 준수는 매주 복용하는 아캄프로세이트의 총 밀리그램을 자체 보고하여 측정되었습니다.
참가자는 60% 이상의 주(14주 중 9주) 동안 처방대로 아캄프로세이트를 사용한 경우 아캄프로세이트를 준수하는 것으로 간주되었습니다.
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14주
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주간 설문조사 응답률이 60%를 넘는 참가자 비율
기간: 14주
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타당성은 두 치료 그룹 모두에서 주간 조사에 대한 응답률 >60%로 정의되었습니다.
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14주
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알코올 갈망의 변화
기간: 14주
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갈망은 검증된 설문 조사 Penn 알코올 갈망 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이는 지난 주 동안 술에 대한 갈망을 측정하는 5개 항목 리커트 척도로 총 점수 범위는 0~30입니다.
PACS 점수는 4주 단위로 요약되었으며 특정 시점에서 누락되었을 때 보고된 +/- 2주 이내에 가장 높은 PACS 점수가 기록되었습니다.
기준선 PACS 점수의 중앙값 변화가 분석에 활용되었습니다.
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14주
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알코올 사용의 변화
기간: 14주
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알코올 사용은 수정된 타임라인 추적(TFLB)을 사용하여 평가되었습니다. 이는 기준선 등록 전 지난 90일 이내의 회상을 강화하기 위해 날짜를 사용하여 음주의 가변성, 패턴 및 정도를 조사한 다음 완료될 때까지 매주 매주 사용하는 달력 기반 방법입니다. 연구의.
위의 데이터를 바탕으로 하루 표준 알코올 음료수를 계산했습니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ilyas F, Ali H, Patel P, Basuli D, Giammarino A, Satapathy SK. Rising alcohol-associated liver disease-related mortality rates in the United States from 1999 to 2022. Hepatol Commun. 2023 Jun 14;7(7):e00180. doi: 10.1097/HC9.0000000000000180. eCollection 2023 Jul 1.
- Cotter TG, Sandikci B, Paul S, Gampa A, Wang J, Te H, Pillai A, Reddy KG, di Sabato D, Little EC, Sundaram V, Fung J, Lucey MR, Charlton M. Liver transplantation for alcoholic hepatitis in the United States: Excellent outcomes with profound temporal and geographic variation in frequency. Am J Transplant. 2021 Mar;21(3):1039-1055. doi: 10.1111/ajt.16143. Epub 2020 Aug 13.
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- Rogal S, Youk A, Zhang H, Gellad WF, Fine MJ, Good CB, Chartier M, DiMartini A, Morgan T, Bataller R, Kraemer KL. Impact of Alcohol Use Disorder Treatment on Clinical Outcomes Among Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2020 Jun;71(6):2080-2092. doi: 10.1002/hep.31042. Epub 2020 May 22.
- Im GY, Mellinger JL, Winters A, Aby ES, Lominadze Z, Rice J, Lucey MR, Arab JP, Goel A, Jophlin LL, Sherman CB, Parker R, Chen PH, Devuni D, Sidhu S, Dunn W, Szabo G, Singal AK, Shah VH. Provider Attitudes and Practices for Alcohol Screening, Treatment, and Education in Patients With Liver Disease: A Survey From the American Association for the Study of Liver Diseases Alcohol-Associated Liver Disease Special Interest Group. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2407-2416.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.026. Epub 2020 Oct 16.
- Rief W, Barsky AJ, Glombiewski JA, Nestoriuc Y, Glaesmer H, Braehler E. Assessing general side effects in clinical trials: reference data from the general population. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Apr;20(4):405-15. doi: 10.1002/pds.2067. Epub 2010 Nov 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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