Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acamprosats sikkerhet ved behandling av alkoholbruksforstyrrelser i populasjoner etter levertransplantasjon

17. juni 2024 oppdatert av: Hyosun Han, University of Southern California
Acamprosat for alkoholbruksforstyrrelse kan være til nytte for levertransplanterte (LT)-mottakere med alkoholassosiert leversykdom (ALD), men data om gjennomførbarhet og sikkerhet hos LT-mottakere mangler. Dette var en enkeltsenters ublindet randomisert kontrollert studie av voksne (≥18 år) med LT for ALD registrert mellom 2021-2023 som ble randomisert 2:1 til intervensjon av acamprosat (666 mg dose tre ganger daglig) eller standardbehandling (SOC) ) i 14 uker. Det primære resultatet var sikkerhet [prevalens av bivirkninger (AE)]. Sekundære utfall inkluderte gjennomførbarhet (ukentlig undersøkelsesresponsrate >60%), overholdelse (selvrapportert acamprosatbruk>60%) og effekt (reduksjon i Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) og tilbakefall). Tilbakefall ble definert som blodfosfatidyletanol ≥20 ng/ml eller rapportert alkoholbruk. Alle analyser ble gjort i intensjon om å behandle (ITT) populasjon og per-protokoll populasjon (PPP) (unntatt uttak/ikke-adherent acamprosat).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acamprosat for alkoholbruksforstyrrelse kan være til nytte for levertransplanterte (LT)-mottakere med alkoholassosiert leversykdom (ALD), men data om gjennomførbarhet og sikkerhet hos LT-mottakere mangler.

Dette var en enkeltsenters ublindet randomisert kontrollert studie av voksne (≥18 år) med LT for ALD registrert mellom 2021-2023 som ble randomisert 2:1 til intervensjon av acamprosat (666 mg dose tre ganger daglig) eller standardbehandling (SOC) ) i 14 uker. Det primære resultatet var sikkerhet [prevalens av bivirkninger (AE)]. Sekundære utfall inkluderte gjennomførbarhet (ukentlig undersøkelsesresponsrate >60%), overholdelse (selvrapportert acamprosatbruk>60%) og effekt (reduksjon i Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) og tilbakefall). Tilbakefall ble definert som blodfosfatidyletanol ≥20 ng/ml eller rapportert alkoholbruk. Alle analyser ble gjort i intensjon om å behandle (ITT) populasjon og per-protokoll populasjon (PPP) (unntatt uttak/ikke-adherent acamprosat).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • må ha mottatt en transplantasjon for leversykdom sekundært til alkohol-assosiert hepatitt eller alkohol-assosiert cirrhose
  • mer enn 24 timers avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med overfølsomhet overfor acamprosatkalsium eller noen av dets komponenter
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  • annen stoffavhengighet enn THC, alkohol eller nikotin
  • behov for døgnavrusning eller døgnbehandling av alkoholbruk
  • deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene
  • kvinner i fertil alder uten en medisinsk akseptabel form for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akamprosat
Intervensjonsgruppen ble tildelt acamprosate 666 mg orale tabletter tre ganger daglig i tillegg til rutinemessig medisinsk behandling i 14 uker. Etter å ha blitt tildelt denne gruppen, gjennomgikk deltakerne en medisinavstemming med en transplantasjonsfarmasøyt for å sikre at det ikke var noen medikament-legemiddelinteraksjoner og svare på spørsmål angående medisinen. Medisinresepten ble deretter sendt av hovedforsker (HH) til det pasientforetrukket apotek. Forskningsassistentene (KL og JA) ville bekrefte at medisinen ble innhentet. De gjennomgikk deretter ukentlige telemedisinbesøk hos et forskningsmedlem i 14 uker og fylte ut selvrapporteringsundersøkelser for å evaluere sug, alkoholbruk og bivirkninger
Legemiddel: Akamprosat
2 piller tre ganger om dagen
Andre navn:
  • acamprosat piller
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen fortsatte med det som ble ansett som rutinemessig medisinsk behandling som indikert av deres medisinske tilstand, inkludert hyppighet av klinikkbesøk (fra 1-6 måneder avhengig av tid fra transplantasjon), hyppighet av laboratorieuttak (som varierer fra to ganger månedlig til halvårlig avhengig av tid) fra transplantasjon), og justering av LT-relaterte medisiner (dvs. immunsuppresjon og profylakse mot smittsom sykdom). De gjennomgikk også ukentlige telemedisinbesøk hos et forskningsmedlem i 14 uker og fylte ut selvrapporteringsundersøkelser for å evaluere sug, alkoholbruk og bivirkninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 14 uker
prevalens av uønskede hendelser (AE) etter vanlige toksisitetskriterier
14 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte levertestforandringer
Tidsramme: 14 uker
prevalens av leverprøveavvik [aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig undersøkelsessvarprosent >60 %
Tidsramme: 14 uker
Gjennomførbarhet ble definert som en svarprosent >60 % på ukentlige undersøkelser i begge behandlingsgruppene
14 uker
Hastighet for acamprosatbruk > 60 %
Tidsramme: 14 uker
Adherens til akamprosat ble målt via selvrapportert totale milligram akamprosat tatt ukentlig. Deltakerne ble ansett for å følge acamprosat hvis de brukte det som foreskrevet i ≥60 % av ukene (9 av 14 uker).
14 uker
Nedgang i alkoholtrang
Tidsramme: 14 uker
Cravings ble vurdert ved å bruke den validerte undersøkelsen Penn Alcohol Craving Scale. Dette er en Likert-skala med 5 elementer for å måle sug etter å drikke alkohol i løpet av den siste uken, med totalscore fra 0-30. PACS-skåre ble oppsummert i 4-ukers intervaller med den høyeste PACS-score innen +/- 2 uker rapportert når de mangler på det spesifikke tidspunktet. Medianendringen i baseline PACS-score ble brukt i analysen.
14 uker
nedgang i alkoholbruk
Tidsramme: 14 uker
Alkoholbruk ble vurdert ved hjelp av en modifisert Timeline Followback (TFLB) som er en kalenderbasert metode for å undersøke variabilitet, mønster og omfang av drikking ved å bruke datoer for å forbedre tilbakekallingen innen de siste 90 dagene før påmelding ved baseline og deretter ukentlig til fullføring av studiet. antall standard alkoholdrikker per dag ble beregnet basert på dataene ovenfor.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Antatt)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-19-00991

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akamprosat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere