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Sicherheit von Acamprosat bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen in Populationen nach Lebertransplantationen

25. Juni 2024 aktualisiert von: Hyosun Han, University of Southern California
Acamprosat zur Behandlung einer Alkoholabhängigkeit kann Empfängern einer Lebertransplantation (LT) mit alkoholassoziierter Lebererkrankung (ALD) zugute kommen, es fehlen jedoch Daten zur Durchführbarkeit und Sicherheit bei LT-Empfängern. Hierbei handelte es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie mit Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit LT wegen ALD, die zwischen 2021 und 2023 aufgenommen wurden und im Verhältnis 2:1 auf die Intervention von Acamprosat (Dosis 666 mg dreimal täglich) oder die Standardtherapie (SOC) randomisiert wurden ) für 14 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Sicherheit [Prävalenz unerwünschter Ereignisse (UE)]. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Durchführbarkeit (wöchentliche Rücklaufquote bei der Umfrage >60 %), Adhärenz (selbstberichteter Acamprosat-Einsatz >60 %) und Wirksamkeit (Reduktion der Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) und Rückfälle. Ein Rückfall wurde als Blutphosphatidylethanol ≥ 20 ng/ml oder gemeldeter Alkoholkonsum definiert. Alle Analysen wurden in der Intention-to-Treat-Population (ITT) und der Per-Protocol-Population (PPP) durchgeführt (ausgenommen Entnahmen/Acamprosat-Nichteinhaltung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acamprosat zur Behandlung einer Alkoholabhängigkeit kann Empfängern einer Lebertransplantation (LT) mit alkoholassoziierter Lebererkrankung (ALD) zugute kommen, es fehlen jedoch Daten zur Durchführbarkeit und Sicherheit bei LT-Empfängern.

Hierbei handelte es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie mit Erwachsenen (≥ 18 Jahre) mit LT wegen ALD, die zwischen 2021 und 2023 aufgenommen wurden und im Verhältnis 2:1 auf die Intervention von Acamprosat (Dosis 666 mg dreimal täglich) oder die Standardtherapie (SOC) randomisiert wurden ) für 14 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Sicherheit [Prävalenz unerwünschter Ereignisse (UE)]. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Durchführbarkeit (wöchentliche Rücklaufquote bei der Umfrage >60 %), Adhärenz (selbstberichteter Acamprosat-Einsatz >60 %) und Wirksamkeit (Reduktion der Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) und Rückfälle. Ein Rückfall wurde als Blutphosphatidylethanol ≥ 20 ng/ml oder gemeldeter Alkoholkonsum definiert. Alle Analysen wurden in der Intention-to-Treat-Population (ITT) und der Per-Protocol-Population (PPP) durchgeführt (ausgenommen Entnahmen/Acamprosat-Nichteinhaltung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • muss eine Transplantation wegen einer Lebererkrankung als Folge einer alkoholbedingten Hepatitis oder einer alkoholbedingten Zirrhose erhalten haben
  • mehr als 24 Stunden Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acamprosat-Calcium oder einen seiner Bestandteile
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
  • Abhängigkeit von anderen Substanzen als THC, Alkohol oder Nikotin
  • Notwendigkeit einer stationären Entgiftung oder stationären Behandlung des Alkoholkonsums
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acamprosat
Die Interventionsgruppe erhielt 14 Wochen lang dreimal täglich 666 mg Acamprosat-Tabletten zum Einnehmen zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Versorgung. Nach der Zuweisung zu dieser Gruppe führten die Teilnehmer einen Medikamentenabgleich mit einem Transplantationsapotheker durch, um sicherzustellen, dass es keine Arzneimittelwechselwirkungen gab, und um Fragen zu den Medikamenten zu beantworten. Das Medikamentenrezept wurde dann vom Hauptprüfer (HH) an die vom Patienten bevorzugte Apotheke gesendet. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter (KL und JA) würden bestätigen, dass das Medikament erhalten wurde. Anschließend unternahmen sie 14 Wochen lang wöchentliche telemedizinische Besuche bei einem Forschungsmitglied und füllten Selbstberichtsumfragen aus, um Heißhungerattacken, Alkoholkonsum und Nebenwirkungen zu bewerten
Arzneimittel: Acamprosat
2 Tabletten dreimal täglich
Andere Namen:
  • Acamprosat-Tabletten
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe setzte die routinemäßige medizinische Versorgung fort, die durch ihren Gesundheitszustand angezeigt wurde, einschließlich der Häufigkeit von Klinikbesuchen (zwischen 1 und 6 Monaten, abhängig von der Zeit nach der Transplantation) und der Häufigkeit von Laborentnahmen (von zweimal monatlich bis halbjährlich, abhängig von der Zeit). durch Transplantation) und Anpassung der LT-bezogenen Medikamente (d. h. Immunsuppression und Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten). Sie unternahmen außerdem 14 Wochen lang wöchentliche telemedizinische Besuche bei einem Forschungsmitglied und füllten Selbstberichtsumfragen aus, um Heißhungerattacken, Alkoholkonsum und Nebenwirkungen zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 14 Wochen
Prävalenz unerwünschter Ereignisse (UE) nach gängigen Toxizitätskriterien
14 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter Lebertestveränderungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Prävalenz von Lebertestanomalien [Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Acamprosat-Verwendung > 60 %
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Adhärenz gegenüber Acamprosat wurde anhand der selbst gemeldeten wöchentlichen Gesamteinnahme von Milligramm Acamprosat gemessen. Die Einhaltung der Acamprosat-Therapie durch die Teilnehmer galt, wenn sie es ≥60 % der Wochen (9 von 14 Wochen) wie verordnet einnahmen.
14 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit wöchentlicher Umfragerücklaufquote >60 %
Zeitfenster: 14 Wochen
Als Durchführbarkeit wurde eine Rücklaufquote von >60 % auf wöchentliche Umfragen in beiden Behandlungsgruppen definiert
14 Wochen
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: 14 Wochen
Das Verlangen wurde anhand der validierten Umfrage „Penn Alcohol Craving Scale“ bewertet. Hierbei handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung des Verlangens nach Alkohol in der letzten Woche mit Gesamtwerten zwischen 0 und 30. Die PACS-Werte wurden in 4-Wochen-Schritten zusammengefasst, wobei der höchste PACS-Wert innerhalb von +/- 2 Wochen gemeldet wurde, wenn er zum bestimmten Zeitpunkt fehlte. Die mittlere Änderung des PACS-Ausgangswerts wurde in der Analyse verwendet.
14 Wochen
Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Alkoholkonsum wurde mithilfe eines modifizierten Timeline Followback (TFLB) bewertet, einer kalenderbasierten Methode zur Untersuchung der Variabilität, des Musters und des Ausmaßes des Alkoholkonsums unter Verwendung von Daten zur Verbesserung der Erinnerung innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung zu Studienbeginn und danach wöchentlich bis zum Abschluss der Studie. Die Anzahl der Standardalkoholgetränke pro Tag wurde auf Grundlage der oben genannten Daten berechnet.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-19-00991

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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