Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acamprosats sikkerhed ved behandling af alkoholforstyrrelser i populationer efter levertransplantation

25. juni 2024 opdateret af: Hyosun Han, University of Southern California
Acamprosat til alkoholmisbrug kan være til gavn for levertransplanterede (LT)-modtagere med alkohol-associeret leversygdom (ALD), men data om gennemførlighed og sikkerhed hos LT-modtagere mangler. Dette var et enkeltcenter ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med voksne (≥18 år) med LT for ALD indskrevet mellem 2021-2023, som blev randomiseret 2:1 til intervention af acamprosat (666 mg dosis tre gange dagligt) eller standardbehandling (SOC) ) i 14 uger. Det primære resultat var sikkerhed [prævalens af bivirkninger (AE)]. Sekundære resultater inkluderede gennemførlighed (ugentlig undersøgelsessvarrate >60%), overholdelse (selvrapporteret acamprosatbrug>60%) og effektivitet (reduktion i Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) og tilbagefald). Tilbagefald blev defineret som blodphosphatidylethanol≥20ng/ml eller rapporteret alkoholbrug. Alle analyser blev udført med den hensigt at behandle (ITT) population og per-protokol population (PPP) (eksklusive abstinenser/ikke-adhærent acamprosat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acamprosat til alkoholmisbrug kan være til gavn for levertransplanterede (LT)-modtagere med alkohol-associeret leversygdom (ALD), men data om gennemførlighed og sikkerhed hos LT-modtagere mangler.

Dette var et enkeltcenter ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med voksne (≥18 år) med LT for ALD indskrevet mellem 2021-2023, som blev randomiseret 2:1 til intervention af acamprosat (666 mg dosis tre gange dagligt) eller standardbehandling (SOC) ) i 14 uger. Det primære resultat var sikkerhed [prævalens af bivirkninger (AE)]. Sekundære resultater inkluderede gennemførlighed (ugentlig undersøgelsessvarrate >60%), overholdelse (selvrapporteret acamprosatbrug>60%) og effektivitet (reduktion i Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) og tilbagefald). Tilbagefald blev defineret som blodphosphatidylethanol≥20ng/ml eller rapporteret alkoholbrug. Alle analyser blev udført med den hensigt at behandle (ITT) population og per-protokol population (PPP) (eksklusive abstinenser/ikke-adhærent acamprosat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • skal have modtaget en transplantation for leversygdom sekundært til alkohol-associeret hepatitis eller alkohol-associeret cirrhose
  • mere end 24 timers afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med overfølsomhed over for acamprosatcalcium eller nogen af ​​dets komponenter
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min.)
  • anden stofafhængighed end THC, alkohol eller nikotin
  • behov for indlæggelse af afgiftning eller døgnbehandling af alkoholforbrug
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 60 dage
  • kvinder i den fødedygtige alder uden en medicinsk acceptabel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acamprosat
Interventionsgruppen blev tildelt acamprosat 666 mg orale tabletter tre gange dagligt ud over rutinemæssig medicinsk behandling i 14 uger. Efter at være blevet tildelt denne gruppe, gennemgik deltagerne en medicinafstemning med en transplantationsfarmaceut for at sikre, at der ikke var nogen lægemiddel-interaktioner og besvare spørgsmål vedrørende medicinen. Medicinrecepten blev derefter sendt af den primære investigator (HH) til det patientforetrukne apotek. Forskningsassistenterne (KL og JA) ville bekræfte, at medicinen var anskaffet. De gennemgik derefter ugentlige telemedicinske besøg hos et forskningsmedlem i 14 uger og udfyldte selvrapporteringsundersøgelser for at evaluere trang, alkoholforbrug og bivirkninger
Medicin: Acamprosat
2 piller tre gange om dagen
Andre navne:
  • acamprosat piller
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen fortsatte med, hvad der blev betragtet som rutinemæssig lægebehandling som angivet af deres medicinske tilstand, herunder hyppighed af klinikbesøg (fra 1-6 måneder afhængig af tidspunktet fra transplantation), hyppighed af laboratorieudtagninger (fra to gange om måneden til hvert andet år afhængig af tid) fra transplantation) og justering af LT-relaterede medicin (dvs. immunsuppression og profylakse mod overførbar sygdom). De gennemgik også ugentlige telemedicinske besøg hos et forskningsmedlem i 14 uger og udfyldte selvrapporteringsundersøgelser for at evaluere trang, alkoholforbrug og bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 14 uger
forekomst af uønskede hændelser (AE) efter almindelige toksicitetskriterier
14 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte levertestændringer
Tidsramme: 14 uger
forekomst af abnormiteter i leverprøver [aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af acamprosat > 60 %
Tidsramme: 14 uger
Adhærens til acamprosat blev målt via selvrapporterede samlede milligram acamprosat taget ugentligt. Deltagerne blev anset for at følge acamprosat, hvis de brugte det som foreskrevet i ≥60 % af ugerne (9 af 14 uger).
14 uger
Andel af deltagere med ugentlige svarprocent på undersøgelsen >60 %
Tidsramme: 14 uger
Gennemførlighed blev defineret som en responsrate >60 % på ugentlige undersøgelser i begge behandlingsgrupper
14 uger
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: 14 uger
Trang blev vurderet ved hjælp af den validerede undersøgelse Penn Alcohol Craving Scale. Dette er en 5-punkts Likert-skala til at måle trang til at drikke alkohol inden for den seneste uge med samlede scorer fra 0-30. PACS-scoringer blev opsummeret i 4-ugers intervaller med den højeste PACS-score inden for +/- 2 uger rapporteret, når de mangler på det specifikke tidspunkt. Medianændringen i baseline PACS-score blev brugt i analysen.
14 uger
ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: 14 uger
Alkoholbrug blev vurderet ved hjælp af en modificeret Timeline Followback (TFLB), som er en kalenderbaseret metode til at undersøge variation, mønster og omfang af drikkeri ved hjælp af datoer for at øge tilbagekaldelsen inden for de sidste 90 dage før tilmelding ved baseline og derefter ugentligt derefter indtil færdiggørelse af undersøgelsen. antal standard alkoholdrikke pr. dag blev beregnet ud fra ovenstående data.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-19-00991

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner