Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo akamprozatu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w populacjach po przeszczepieniu wątroby

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hyosun Han, University of Southern California
Akamprozat stosowany w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu może być korzystny dla biorców przeszczepu wątroby (LT) z chorobą wątroby związaną z alkoholem (ALD), jednak brakuje danych na temat wykonalności i bezpieczeństwa stosowania u biorców LT. Było to jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem dorosłych (≥18 lat) chorych na LT z powodu ALD, włączonych w latach 2021–2023, których losowo przydzielono w stosunku 2:1 do leczenia akamprozatem (dawka 666 mg trzy razy na dobę) lub leczeniem standardowym (SOC). ) przez 14 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym było bezpieczeństwo [występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)]. Drugorzędne wyniki obejmowały wykonalność (odsetek odpowiedzi w cotygodniowej ankiecie > 60%), przestrzeganie zaleceń (samodzielne stosowanie akamprozatu > 60%) i skuteczność (zmniejszenie skali głodu alkoholu Penn [PACS]) i nawrotów). Nawrót definiowano jako stężenie fosfatydyloetanolu we krwi ≥20 ng/ml lub zgłoszone spożycie alkoholu. Wszystkie analizy przeprowadzono w populacji przeznaczonej do leczenia (ITT) i populacji zgodnej z protokołem (PPP) (z wyłączeniem pacjentów wycofanych/nieprzylegających akamprozatu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akamprozat stosowany w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu może być korzystny dla biorców przeszczepu wątroby (LT) z chorobą wątroby związaną z alkoholem (ALD), jednak brakuje danych na temat wykonalności i bezpieczeństwa stosowania u biorców LT.

Było to jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem dorosłych (≥18 lat) chorych na LT z powodu ALD, włączonych w latach 2021–2023, których losowo przydzielono w stosunku 2:1 do leczenia akamprozatem (dawka 666 mg trzy razy na dobę) lub leczeniem standardowym (SOC). ) przez 14 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym było bezpieczeństwo [występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)]. Drugorzędne wyniki obejmowały wykonalność (odsetek odpowiedzi w cotygodniowej ankiecie > 60%), przestrzeganie zaleceń (samodzielne stosowanie akamprozatu > 60%) i skuteczność (zmniejszenie skali głodu alkoholu Penn [PACS]) i nawrotów). Nawrót definiowano jako stężenie fosfatydyloetanolu we krwi ≥20 ng/ml lub zgłoszone spożycie alkoholu. Wszystkie analizy przeprowadzono w populacji przeznaczonej do leczenia (ITT) i populacji zgodnej z protokołem (PPP) (z wyłączeniem pacjentów wycofanych/nieprzylegających akamprozatu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • musiał przejść przeszczep z powodu choroby wątroby wywołanej alkoholowym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby związaną z alkoholem
  • abstynencja trwa dłużej niż 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z nadwrażliwością na akamprozat wapnia lub którykolwiek z jego składników
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min)
  • uzależnienie od substancji innych niż THC, alkohol lub nikotyna
  • konieczność detoksykacji szpitalnej lub leczenia uzależnienia od alkoholu
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni
  • kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akamprozat
Grupę interwencyjną przydzielono do grupy otrzymującej akamprozat w postaci tabletek doustnych w dawce 666 mg trzy razy dziennie jako uzupełnienie rutynowej opieki medycznej przez 14 tygodni. Po przypisaniu do tej grupy uczestnicy przeszli uzgodnienie leków z farmaceutą zajmującym się przeszczepami, aby upewnić się, że nie występują interakcje między lekami i odpowiedzieć na pytania dotyczące leku. Recepta na lek została następnie wysłana przez głównego badacza (HH) do apteki preferowanej przez pacjenta. Asystenci naukowi (KL i JA) potwierdzili otrzymanie leku. Następnie przez 14 tygodni uczestniczyli w cotygodniowych wizytach telemedycznych z członkiem badania i wypełnili ankiety, aby ocenić apetyt, spożycie alkoholu i skutki uboczne
Lek: Akamprozat
2 tabletki trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • tabletki z akamprozatem
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna kontynuowała rutynową opiekę medyczną, na co wskazywał jej stan zdrowia, w tym częstotliwość wizyt w klinice (od 1 do 6 miesięcy, w zależności od czasu od przeszczepu), częstotliwość badań laboratoryjnych (od dwóch razy w miesiącu do dwa razy w roku, w zależności od czasu z przeszczepu) i dostosowanie leków związanych z LT (tj. immunosupresja i profilaktyka chorób zakaźnych). Odbyli także cotygodniowe wizyty telemedyczne z członkiem badania przez 14 tygodni i wypełnili ankiety, aby ocenić apetyt, spożycie alkoholu i skutki uboczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 14 tygodni
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według powszechnych kryteriów toksyczności
14 tygodni
Częstość występowania zmian w wynikach badań wątroby związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 tygodni
częstość występowania nieprawidłowości w badaniach wątrobowych [transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wykorzystania akamprozatu > 60%
Ramy czasowe: 14 tygodni
Przyleganie do akamprozatu mierzono na podstawie zgłaszanej przez pacjentów całkowitej liczby miligramów akamprozatu przyjmowanych co tydzień. Uczestników uznawano za przestrzegających akamprozatu, jeśli stosowali go zgodnie z zaleceniami przez ≥60% tygodni (9 z 14 tygodni).
14 tygodni
Odsetek uczestników z tygodniowym współczynnikiem odpowiedzi na ankiety > 60%
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wykonalność zdefiniowano jako wskaźnik odpowiedzi > 60% na cotygodniowe ankiety w obu grupach leczenia
14 tygodni
Zmiana pragnienia alkoholu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Głód oceniano za pomocą zatwierdzonej ankiety Penn Alcohol Craving Scale. Jest to pięciopunktowa skala Likerta służąca do pomiaru pragnienia wypicia alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia, z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 30. Wyniki PACS podsumowano w odstępach 4-tygodniowych, przy czym najwyższy wynik PACS w ciągu +/- 2 tygodni został zgłoszony w przypadku braku danych w określonym momencie. W analizie wykorzystano medianę zmiany wyjściowego wyniku PACS.
14 tygodni
zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Spożywanie alkoholu oceniano za pomocą zmodyfikowanej metody obserwacji na osi czasu (TFLB), która jest metodą opartą na kalendarzu, służącą do badania zmienności, wzorca i zakresu picia, z wykorzystaniem dat w celu lepszego przypomnienia sobie ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania na początku badania, a następnie co tydzień aż do zakończenia badania. Na podstawie powyższych danych obliczono liczbę standardowych napojów alkoholowych dziennie.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-19-00991

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj