Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost akamprosátu při léčbě poruchy užívání alkoholu u populací po transplantaci jater

25. června 2024 aktualizováno: Hyosun Han, University of Southern California
Akamprosát pro poruchu užívání alkoholu může být přínosem pro příjemce transplantace jater (LT) s onemocněním jater spojeným s alkoholem (ALD), ale údaje o proveditelnosti a bezpečnosti u příjemců LT chybí. Jednalo se o jednocentrovou nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii dospělých (≥18 let) s LT pro ALD zařazených v letech 2021–2023, kteří byli randomizováni v poměru 2:1 k intervenci akamprosátu (dávka 666 mg třikrát denně) nebo standardní péči (SOC ) po dobu 14 týdnů. Primárním výsledkem byla bezpečnost [prevalence nežádoucích účinků (AE)]. Sekundární výsledky zahrnovaly proveditelnost (míra odpovědí na týdenní průzkum > 60 %), adherenci (vlastně hlášené užívání akamprosátu > 60 %) a účinnost (snížení Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) a relaps). Relaps byl definován jako krevní fosfatidylethanol≥20 ng/ml nebo hlášené požití alkoholu. Všechny analýzy byly provedeny se záměrem léčit (ITT) populaci a populaci podle protokolu (PPP) (s výjimkou vysazení/neadherentní akamprosátu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akamprosát pro poruchu užívání alkoholu může být přínosem pro příjemce transplantace jater (LT) s onemocněním jater spojeným s alkoholem (ALD), ale údaje o proveditelnosti a bezpečnosti u příjemců LT chybí.

Jednalo se o jednocentrovou nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii dospělých (≥18 let) s LT pro ALD zařazených v letech 2021–2023, kteří byli randomizováni v poměru 2:1 k intervenci akamprosátu (dávka 666 mg třikrát denně) nebo standardní péči (SOC ) po dobu 14 týdnů. Primárním výsledkem byla bezpečnost [prevalence nežádoucích účinků (AE)]. Sekundární výsledky zahrnovaly proveditelnost (míra odpovědí na týdenní průzkum > 60 %), adherenci (vlastně hlášené užívání akamprosátu > 60 %) a účinnost (snížení Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) a relaps). Relaps byl definován jako krevní fosfatidylethanol≥20 ng/ml nebo hlášené požití alkoholu. Všechny analýzy byly provedeny se záměrem léčit (ITT) populaci a populaci podle protokolu (PPP) (s výjimkou vysazení/neadherentní akamprosátu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • musí podstoupit transplantaci pro jaterní onemocnění sekundární k hepatitidě související s alkoholem nebo cirhóze související s alkoholem
  • delší než 24 hodin abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s přecitlivělostí na akamprosát vápenatý nebo na kteroukoli jeho složku
  • těžké poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  • závislost na jiných látkách než na THC, alkoholu nebo nikotinu
  • potřeba lůžkové detoxikace nebo ústavní léčby užívání alkoholu
  • účast na klinickém hodnocení během posledních 60 dnů
  • ženy ve fertilním věku bez lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akamprosát
Intervenční skupina byla přiřazena k perorálním tabletám akamprosátu 666 mg třikrát denně navíc k běžné lékařské péči po dobu 14 týdnů. Poté, co byli zařazeni do této skupiny, účastníci podstoupili smíření léků s transplantačním lékárníkem, aby se ujistili, že nedochází k žádným lékovým interakcím, a odpověděli na otázky týkající se léků. Recept na léky byl poté hlavním zkoušejícím (HH) zaslán do pacientem preferované lékárny. Výzkumní asistenti (KL a JA) by potvrdili, že lék byl získán. Poté podstoupili týdenní telemedicínské návštěvy u člena výzkumu po dobu 14 týdnů a vyplňovali self-report průzkumy, aby vyhodnotili chutě, užívání alkoholu a vedlejší účinky.
Lék: Akamprosát
2 pilulky třikrát denně
Ostatní jména:
  • pilulky akamprosátu
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina pokračovala v tom, co bylo považováno za rutinní lékařskou péči, jak naznačoval její zdravotní stav, včetně frekvence návštěv na klinikách (v rozmezí 1–6 měsíců v závislosti na době od transplantace), frekvence odběrů v laboratoři (v rozmezí od dvakrát měsíčně až po půlroční v závislosti na čase z transplantace) a úprava léků souvisejících s LT (tj. imunosuprese a profylaxe proti přenosným onemocněním). Absolvovali také týdenní telemedicínské návštěvy s členem výzkumu po dobu 14 týdnů a vyplnili self-report průzkumy, aby vyhodnotili chutě, užívání alkoholu a vedlejší účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 14 týdnů
prevalence nežádoucích účinků (AE) podle společných kritérií toxicity
14 týdnů
Výskyt změn jaterních testů vzniklých při léčbě
Časové okno: 14 týdnů
prevalence abnormalit jaterních testů [aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití akamprosátu > 60 %
Časové okno: 14 týdnů
Přilnavost k akamprosátu byla měřena prostřednictvím celkových miligramů akamprosátu užívaných týdně. Účastníci byli považováni za adherentní k akamprosátu, pokud jej užívali podle předpisu po dobu ≥ 60 % týdnů (9 ze 14 týdnů).
14 týdnů
Podíl účastníků s týdenní mírou odpovědí na průzkum > 60 %
Časové okno: 14 týdnů
Proveditelnost byla definována jako míra odpovědi > 60 % na týdenní průzkumy v obou léčebných skupinách
14 týdnů
Změna chuti na alkohol
Časové okno: 14 týdnů
Touhy byly hodnoceny pomocí validovaného průzkumu Penn Alcohol Craving Scale. Toto je 5-ti položková Likertova stupnice pro měření chuti na pití alkoholu za poslední týden s celkovým skóre v rozmezí 0-30. Skóre PACS byla shrnuta ve 4týdenních přírůstcích s nejvyšším skóre PACS během +/- 2 týdnů hlášeným, když chybělo v konkrétním časovém bodě. Při analýze byla použita střední změna ve výchozím skóre PACS.
14 týdnů
změna v užívání alkoholu
Časové okno: 14 týdnů
Užívání alkoholu bylo hodnoceno pomocí modifikované časové osy Followback (TFLB), což je metoda založená na kalendáři pro zkoumání variability, vzorců a rozsahu pití pomocí dat ke zlepšení paměti během posledních 90 dnů před zařazením na začátku a poté každý týden až do dokončení. studie. počet standardních alkoholických nápojů za den byl vypočten na základě výše uvedených údajů.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-19-00991

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit