Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza dell'acamprosato nel trattamento del disturbo da uso di alcol nelle popolazioni post trapianto di fegato

25 giugno 2024 aggiornato da: Hyosun Han, University of Southern California
L'acamprosato per il disturbo da uso di alcol può apportare benefici ai pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) con malattia epatica associata all'alcol (ALD), ma mancano dati sulla fattibilità e sulla sicurezza nei pazienti sottoposti a LT. Si trattava di uno studio controllato, randomizzato, in cieco, in un singolo centro, condotto su adulti (≥18 anni) con LT per ALD arruolati tra il 2021 e il 2023, randomizzati in rapporto 2:1 all'intervento di acamprosato (dose di 666 mg tre volte al giorno) o allo standard di cura (SOC ) per 14 settimane. L'outcome primario era la sicurezza [prevalenza di eventi avversi (EA)]. Gli esiti secondari includevano fattibilità (tasso di risposta al sondaggio settimanale >60%), aderenza (uso auto-riferito di acamprosato >60%) ed efficacia (riduzione della Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) e recidiva). La recidiva è stata definita come fosfatidiletanolo nel sangue ≥ 20 ng/mL o consumo di alcol segnalato. Tutte le analisi sono state effettuate nella popolazione Intention to Treat (ITT) e nella popolazione per protocollo (PPP) (esclusi i soggetti che avevano ritirato lo studio/non aderenti all'acamprosato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acamprosato per il disturbo da uso di alcol può apportare benefici ai pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) con malattia epatica associata all'alcol (ALD), ma mancano dati sulla fattibilità e sulla sicurezza nei pazienti sottoposti a LT.

Si trattava di uno studio controllato, randomizzato, in cieco, in un singolo centro, condotto su adulti (≥18 anni) con LT per ALD arruolati tra il 2021 e il 2023, randomizzati in rapporto 2:1 all'intervento di acamprosato (dose di 666 mg tre volte al giorno) o allo standard di cura (SOC ) per 14 settimane. L'outcome primario era la sicurezza [prevalenza di eventi avversi (EA)]. Gli esiti secondari includevano fattibilità (tasso di risposta al sondaggio settimanale >60%), aderenza (uso auto-riferito di acamprosato >60%) ed efficacia (riduzione della Penn Alcohol Craving Scale [PACS]) e recidiva). La recidiva è stata definita come fosfatidiletanolo nel sangue ≥ 20 ng/mL o consumo di alcol segnalato. Tutte le analisi sono state effettuate nella popolazione Intention to Treat (ITT) e nella popolazione per protocollo (PPP) (esclusi i soggetti che avevano ritirato lo studio/non aderenti all'acamprosato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • deve aver ricevuto un trapianto per una malattia epatica secondaria a epatite associata all'alcol o cirrosi associata all'alcol
  • superiore a 24 ore di astinenza.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ipersensibilità al calcio acamprosato o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
  • dipendenza da sostanze diverse da THC, alcol o nicotina
  • necessità di disintossicazione ospedaliera o di trattamento ospedaliero del consumo di alcol
  • partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni
  • donne in età fertile senza una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acamprosato
Il gruppo di intervento è stato assegnato ad acamprosato 666 mg compresse orali tre volte al giorno in aggiunta alle cure mediche di routine per 14 settimane. Una volta assegnati a questo gruppo, i partecipanti sono stati sottoposti a una riconciliazione farmacologica con un farmacista specializzato in trapianti per garantire che non vi fossero interazioni farmaco-farmaco e rispondere a domande riguardanti il ​​farmaco. La prescrizione del farmaco è stata quindi inviata dal ricercatore principale (HH) alla farmacia preferita dal paziente. Gli assistenti di ricerca (KL e JA) confermerebbero che il farmaco è stato ottenuto. Sono poi stati sottoposti a visite settimanali di telemedicina con un membro della ricerca per 14 settimane e hanno compilato sondaggi di autovalutazione per valutare il desiderio, il consumo di alcol e gli effetti collaterali
Droga: Acamprosato
2 pillole tre volte al giorno
Altri nomi:
  • pillole di acamprosato
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo ha continuato con quelle che erano considerate cure mediche di routine come indicato dalle loro condizioni mediche, compresa la frequenza delle visite cliniche (che varia da 1 a 6 mesi a seconda del tempo intercorso dal trapianto), la frequenza dei prelievi di laboratorio (che vanno da due volte al mese a due volte all'anno a seconda del tempo trascorso dal trapianto) dal trapianto) e aggiustamento dei farmaci correlati alla LT (ad es. immunosoppressione e profilassi contro le malattie trasmissibili). Sono stati inoltre sottoposti a visite settimanali di telemedicina con un membro della ricerca per 14 settimane e hanno compilato sondaggi di autovalutazione per valutare il desiderio, il consumo di alcol e gli effetti collaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 14 settimane
prevalenza di eventi avversi (EA) secondo criteri di tossicità comuni
14 settimane
Incidenza delle alterazioni dei test epatici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
prevalenza di anomalie nei test epatici [aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo dell'acamprosato> 60%
Lasso di tempo: 14 settimane
L'aderenza all'acamprosato è stata misurata tramite i milligrammi totali di acamprosato auto-riferiti assunti settimanalmente. I partecipanti sono stati considerati aderenti all'acamprosato se lo avevano utilizzato come prescritto per ≥60% delle settimane (9 settimane su 14).
14 settimane
Proporzione di partecipanti con tasso di risposta settimanale al sondaggio >60%
Lasso di tempo: 14 settimane
La fattibilità è stata definita come un tasso di risposta >60% ai sondaggi settimanali in entrambi i gruppi di trattamento
14 settimane
Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: 14 settimane
Il desiderio è stato valutato utilizzando il sondaggio validato Penn Alcohol Craving Scale. Si tratta di una scala Likert composta da 5 elementi per misurare il desiderio di bere alcolici nell'ultima settimana con punteggi totali compresi tra 0 e 30. I punteggi PACS sono stati riepilogati in incrementi di 4 settimane con il punteggio PACS più alto entro +/- 2 settimane riportato quando mancava al momento specifico. Nell'analisi è stata utilizzata la variazione mediana del punteggio PACS al basale.
14 settimane
cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: 14 settimane
Il consumo di alcol è stato valutato utilizzando un Timeline Followback (TFLB) modificato, un metodo basato sul calendario per esaminare la variabilità, il modello e l'entità del consumo di alcol utilizzando date per migliorare il ricordo negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento al basale e successivamente settimanalmente fino al completamento dello studio. il numero di bevande alcoliche standard al giorno è stato calcolato sulla base dei dati di cui sopra.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-19-00991

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi