소수전이성 NPC를 위한 FMT 유무에 관계없이 PD-1 항체와 결합된 PFLL, 제3상 공개 무작위 임상 시험.

포함 기준:

1. 18~60세;
2. 비인두암종의 병리학적 진단;
3. 국제 암 연합 및 미국 암 연합 위원회(UICC/AJCC) 병기 결정 시스템(8판)(8판)(기관이 3개 이하이고 전이 부위가 5개 이하인 과소전이성)에 의해 정의된 IVb 단계를 충족하는 소수전이성 비인두암종으로 진단된 환자;
4. 첫 번째 투여 6개월 전에 받은 신보조 화학요법, 동시 화학방사선요법 또는 보조 화학요법을 제외하고, 이전에 본 연구에서 해당 질환에 대한 체계적인 화학요법을 받은 적이 없는 전이성 비인두암종 환자;
5. Karnofsky의 기능 상태 점수는 최소 70점 이상이어야 합니다(종양으로 인해 기능 상태 점수가 감소한 경우 연구자의 판단 후 적절히 완화해야 하며, 최소 점수는 부록 I과 같이 50점 이상이어야 함) );
6. RECIST1.1 평가 기준에 따르면, 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 하며, 측정 가능한 병변은 방사선 치료 등 국소 치료를 받지 않은 상태여야 합니다.
7. 예상 생존 기간 ≥3개월;
8. 관대 한 기관.

제외 기준:

1. 5-FU, 젬시타빈, 시스플라틴, 기타 단클론 항체 또는 트리플리맙의 모든 성분에 대한 알레르기
2. PD-1 수용체 또는 그 리간드인 PD-L1 또는 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA4) 수용체를 이용한 사전 치료
3. 무작위 배정 전 28일 이내에 비인두암 진단 이외의 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우,
4. 패혈증, 다양한 원인에 의한 활동성 소화관 출혈, 천공 등 장내 장벽이 심각한 손상을 입은 환자.
5. 현재 전격성 대장염 또는 독성 거대결장 진단을 받은 경우
6. 심한 설사, 심각한 섬유성 장협착증, 심한 위장관 출혈, 고유량 장 누공 등으로 인해 열 칼로리 요구량의 50%를 견딜 수 없는 경장 영양 환자;
7. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.