PFLL w połączeniu z przeciwciałem PD-1 z lub bez FMT dla Oligometastatic NPC, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III.

Kryteria przyjęcia:

1. 18-60 lat;
2. Diagnostyka patologiczna raka nosogardzieli;
3. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem nosogardła z oligoprzerzutami, spełniający stadium IVb zgodnie z definicją klasyfikacji klasyfikacji Międzynarodowej Unii Walki z Rakiem i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (UICC/AJCC) (wydanie 8) (Oligometastatyczny jako ≤3 narządy i ≤5 miejsc przerzutów);
4. Pacjenci z rakiem nosogardzieli z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej systematycznej chemioterapii z powodu tej choroby objętej tym badaniem, z wyjątkiem chemioterapii neoadjuwantowej, jednoczesnej chemioradioterapii lub chemioterapii uzupełniającej otrzymywanej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
5. Wynik stanu funkcjonalnego Karnofsky'ego powinien wynosić co najmniej 70 punktów (jeśli wynik stanu funkcjonalnego jest obniżony z powodu nowotworu, po ocenie badaczy powinien zostać odpowiednio złagodzony, a minimalny wynik nie powinien być mniejszy niż 50 punktów, jak pokazano w Załączniku I );
6. Zgodnie z kryteriami oceny RECIST1.1 powinna istnieć co najmniej 1 mierzalna zmiana, a mierzalna zmiana nie powinna być poddana miejscowemu leczeniu, np. radioterapii;
7. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
8. Tolerancyjne narządy.

Kryteria wyłączenia:

1. uczulenie na 5-FU, gemcytabinę, cisplatynę, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek składnik triplimabu
2. wcześniejsze leczenie receptorem PD-1 lub jego ligandem PD-L1 lub receptorem cytotoksycznego białka 4 związanego z limfocytami T (CTLA4);
3. Przeszedł poważną operację inną niż rozpoznanie raka nosogardzieli w ciągu 28 dni przed randomizacją lub spodziewano się, że będzie wymagał poważnej operacji w okresie badania;
4. Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami bariery jelitowej, takimi jak posocznica, czynne, masywne krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja z różnych przyczyn;
5. Obecnie zdiagnozowano piorunujące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
6. Pacjenci żywieni dojelitowi, którzy nie tolerują 50% zapotrzebowania na kalorie cieplne z powodu ciężkiej biegunki, znacznego włóknistego zwężenia jelit, ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego, wysokoprzepływowej przetoki jelitowej itp.;
7. pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie.