PFLL v kombinaci s protilátkou PD-1 s nebo bez FMT pro oligometastatické NPC, fáze III, otevřená, randomizovaná klinická studie.

Kritéria pro zařazení:

1. 18-60 let;
2. Patologická diagnostika nazofaryngeálního karcinomu;
3. Pacienti s diagnostikovaným oligometastatickým nazofaryngeálním karcinomem, kteří splňují stadium IVb, jak je definováno Mezinárodní unií proti rakovině a americkým společným výborem pro rakovinu (UICC/AJCC) staging System (8. vydání) (oligometastatický jako ≤3 orgány a ≤5 míst metastázy);
4. Pacienti s metastazujícím nazofaryngeálním karcinomem, kteří dříve v této studii nedostávali systematickou chemoterapii pro toto onemocnění, s výjimkou neoadjuvantní chemoterapie, souběžné chemoradioterapie nebo adjuvantní chemoterapie, dostávali 6 měsíců před prvním podáním;
5. Karnofského skóre funkčního stavu by mělo být alespoň 70 bodů (pokud je skóre funkčního stavu sníženo kvůli nádoru, mělo by být po posouzení výzkumníků vhodně uvolněno a minimální skóre by nemělo být nižší než 50 bodů, jak je uvedeno v příloze I );
6. Podle hodnotících kritérií RECIST1.1 by měla existovat alespoň 1 měřitelná léze a tato měřitelná léze by neměla podstoupit lokální léčbu, jako je radioterapie;
7. Očekávané přežití ≥3 měsíce;
8. Tolerantní orgány.

Kritéria vyloučení:

1. alergie na 5-FU, gemcitabin, cisplatinu, jiné monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku triplimabu
2. předchozí léčba receptorem PD-1 nebo jeho ligandem PD-L1 nebo receptorem proteinu 4 asociovaného s cytotoxickými T lymfocyty (CTLA4);
3. podstoupil větší chirurgický zákrok jiný než diagnóza nasofaryngeálního karcinomu během 28 dnů před randomizací nebo se očekávalo, že bude vyžadovat větší chirurgický zákrok během období studie;
4. Pacienti s těžkým poškozením střevní bariéry, jako je sepse, aktivní masivní krvácení trávicího traktu a perforace z různých důvodů;
5. V současné době diagnostikována fulminantní kolitida nebo toxický megakolon;
6. Pacienti s enterální výživou, kteří nemohou tolerovat 50 % tepelných kalorických požadavků z důvodu těžkého průjmu, významné vazivové střevní stenózy, závažného gastrointestinálního krvácení, střevní píštěle s vysokým průtokem atd.;
7. pacientů s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění.