PFLL combinado com anticorpo PD-1 com ou sem FMT para NPC oligometastático, um ensaio clínico aberto e randomizado de fase III.

Critério de inclusão:

1. 18 a 60 anos;
2. Diagnóstico patológico de carcinoma nasofaríngeo;
3. Pacientes com diagnóstico de carcinoma nasofaríngeo oligometastático que atendem ao estágio IVb conforme definido pela União Internacional contra o Câncer e pelo Sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC) (8ª edição) (oligometastático como ≤3 órgãos e ≤5 locais de metástase);
4. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático que não haviam recebido anteriormente quimioterapia sistemática para a doença neste estudo, exceto quimioterapia neoadjuvante, quimiorradioterapia concomitante ou quimioterapia adjuvante recebida 6 meses antes da primeira administração;
5. A pontuação do estado funcional de Karnofsky deve ser de pelo menos 70 pontos (se a pontuação do estado funcional diminuir devido ao tumor, deve ser adequadamente relaxada após o julgamento dos pesquisadores, e a pontuação mínima não deve ser inferior a 50 pontos, conforme mostrado no Anexo I );
6. De acordo com os critérios de avaliação RECIST1.1, deve haver pelo menos 1 lesão mensurável, e a lesão mensurável não deve ter recebido tratamento local, como radioterapia;
7. Sobrevida esperada ≥3 meses;
8. Órgãos tolerantes.

Critério de exclusão:

1. alergia a 5-FU, gencitabina, cisplatina, outros anticorpos monoclonais ou qualquer componente do triplimabe
2. Tratamento prévio com receptor PD-1 ou seu ligante PD-L1 ou receptor de proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA4);
3. Teve uma cirurgia de grande porte além do diagnóstico de câncer de nasofaringe nos 28 dias anteriores à randomização ou era esperado que necessitasse de uma cirurgia de grande porte durante o período do estudo;
4. Pacientes com danos graves na barreira intestinal, como sepse, sangramento maciço ativo do trato digestivo e perfuração por diversos motivos;
5. Atualmente diagnosticado com colite fulminante ou megacólon tóxico;
6. Pacientes com nutrição enteral que não toleram 50% das necessidades calóricas de calor devido a diarreia grave, estenose intestinal fibrosa significativa, sangramento gastrointestinal grave, fístula intestinal de alto fluxo, etc.;
7. pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes.