PFLL combinato con l'anticorpo PD-1 con o senza FMT per NPC oligometastatico, uno studio clinico randomizzato aperto di Fase III.

Criterio di inclusione:

1. 18-60 anni;
2. Diagnosi patologica del carcinoma nasofaringeo;
3. Pazienti con diagnosi di carcinoma nasofaringeo oligometastatico che soddisfano lo stadio IVb come definito dal sistema di stadiazione dell'Unione internazionale contro il cancro e dell'American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC) (8a edizione) (oligometastatico come ≤3 organi e ≤5 siti di metastasi);
4. Pazienti con carcinoma nasofaringeo metastatico che non avevano precedentemente ricevuto chemioterapia sistematica per la malattia in questo studio, ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante, della chemioradioterapia concomitante o della chemioterapia adiuvante, hanno ricevuto 6 mesi prima della prima somministrazione;
5. Il punteggio dello stato funzionale di Karnofsky dovrebbe essere di almeno 70 punti (se il punteggio dello stato funzionale è diminuito a causa del tumore, dovrebbe essere opportunamente rilassato dopo il giudizio dei ricercatori, e il punteggio minimo non dovrebbe essere inferiore a 50 punti, come mostrato nell'Allegato I );
6. Secondo i criteri di valutazione RECIST1.1, dovrebbe esserci almeno 1 lesione misurabile e la lesione misurabile non dovrebbe aver ricevuto un trattamento locale come la radioterapia;
7. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
8. Organi tolleranti.

Criteri di esclusione:

1. allergia a 5-FU, gemcitabina, cisplatino, altri anticorpi monoclonali o qualsiasi componente di triplimab
2. Precedente trattamento con il recettore PD-1 o il suo ligando PD-L1 o il recettore della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA4);
3. Hanno subito un intervento chirurgico maggiore diverso dalla diagnosi di cancro rinofaringeo nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o si prevedeva che richiedessero un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio;
4. Pazienti con gravi danni alla barriera intestinale come sepsi, sanguinamento massiccio attivo del tratto digestivo e perforazione dovuta a vari motivi;
5. Attualmente diagnosticato con colite fulminante o megacolon tossico;
6. Pazienti in nutrizione enterale che non possono tollerare il 50% del fabbisogno calorico a causa di grave diarrea, significativa stenosi intestinale fibrosa, grave sanguinamento gastrointestinale, fistola intestinale ad alto flusso, ecc.;
7. pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o con una storia di malattie autoimmuni.