건강한 피험자에게 독점 에어로졸 전달 장치를 통해 전달되는 GH001의 약동학
2024년 8월 6일 업데이트: GH Research Ireland Limited
건강한 피험자에게 독점 에어로졸 전달 장치를 통해 투여되는 GH001의 약동학, 약력학 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 제1상 시험
이 시험의 일차 목적은 건강한 피험자에게 단회 투여 및 일일 개별 투여 요법(IDR) 후 독점 에어로졸 전달 장치를 통해 전달되는 GH001의 약동학(PK) 프로파일과 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
2차 목적으로는 메부포테닌 PK/약력학(PD) 관계, 정신자극 효과(PsE)로 평가된 GH001의 PD 프로파일, 인지 성능에 대한 영향, TCmax/2 및 TCmax/10(Cmax가 각각 50%와 90% 감소)도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- 전화번호: +353 87 450 3237
- 이메일: clinicaltrials@ghres.com
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.5~35kg/m2(포함)
- 조사관의 의견으로는 정신 건강이 양호합니다.
- 스크리닝 시 정상적인 폐활량 측정법(예상 값의 80%를 초과하는 FEV1 및 예측 값의 80%를 초과하는 FVC).
제외 기준:
- 메부포테닌, 부포테닌, 멜라토닌 또는 트립탄에 대한 알레르기나 과민증 또는 기타 금기 사항이 알려진 경우.
- 기준선 이전 3개월 동안 시험용 백신을 포함한 시험용 약물을 투여받았거나 이 시험에 대한 스크리닝 시점에 다른 임상 시험의 추적 기간에 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 임상시험에 부적합하게 만드는 현재 또는 과거의 임상적으로 유의미한 상태를 가지고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1부, 코호트 A
8명의 피험자에게 독점 에어로졸 전달 장치를 통해 6 mg GH001의 단일 용량 흡입 용량을 투여했습니다.
|
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 B
8명의 피험자에게 독점 에어로졸 전달 장치를 통해 12 mg GH001의 단일 용량 흡입 용량을 투여했습니다.
|
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 C
8명의 피험자에게 독점 에어로졸 전달 장치를 통해 18 mg GH001의 단일 용량 흡입 용량을 투여했습니다.
|
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 D(선택 사항)
8명의 피험자에게 독점 에어로졸 전달 장치를 통해 8, 9, 10, 14, 15 또는 16 mg GH001의 단일 흡입 중간 용량을 투여했습니다(선택적 코호트는 연구 안전 그룹(SSG)의 PK, PD 및 안전성 데이터 검토에 따라 다름) 집단 A, B, C).
|
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 1, 코호트 E(선택 사항)
8명의 피험자에게 독점 에어로졸 전달 장치를 통해 8, 9, 10, 14, 15 또는 16 mg GH001의 단일 흡입 중간 용량을 투여했습니다(선택적 코호트는 PK, PD 및 코호트 A, B의 안전성 데이터에 대한 SSG 검토에 의존함). 그리고 다).
|
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 2, 코호트 F
12명의 피험자에게 독점적인 에어로졸 전달 장치를 통해 GH001의 최대 3회 증량 흡입 용량(파트 1에 의해 결정된 용량, 최대 단일 흡입 용량 18mg)을 투여했습니다.
|
GH001 흡입 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메부포테닌의 혈청 PK 매개변수 - 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 6시간
|
PK 분석을 위해 메부포테닌 혈청 농도를 측정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 6시간
|
|
메부포테닌의 혈청 PK 매개변수 - 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 6시간
|
PK 분석을 위해 메부포테닌 혈청 농도를 측정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 6시간
|
|
메부포테닌의 혈청 PK 매개변수 - 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 6시간
|
PK 분석을 위해 메부포테닌 혈청 농도를 측정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 6시간
|
|
메부포테닌의 혈청 PK 매개변수 - 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 6시간
|
PK 분석을 위해 메부포테닌 혈청 농도를 측정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 6시간
|
|
메부포테닌의 혈청 PK 매개변수 - 무한대로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 최대 6시간
|
PK 분석을 위해 메부포테닌 혈청 농도를 측정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 6시간
|
|
메부포테닌의 혈청 PK 매개변수 - 최종 제거 속도 상수(λz)
기간: 최대 6시간
|
PK 분석을 위해 메부포테닌 혈청 농도를 측정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 6시간
|
|
메부포테닌의 혈청 PK 매개변수 - 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 최대 6시간
|
PK 분석을 위해 메부포테닌 혈청 농도를 측정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 6시간
|
|
메부포테닌의 혈청 PK 매개변수 - 겉보기 정상상태 분포용적(VSS/F)
기간: 최대 6시간
|
PK 분석을 위해 메부포테닌 혈청 농도를 측정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 6시간
|
|
메부포테닌의 혈청 PK 매개변수 - Cmax/AUC0-무한대
기간: 최대 6시간
|
PK 분석을 위해 메부포테닌 혈청 농도를 측정하기 위해 GH001 투여 전과 투여 후 최대 6시간까지 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 6시간
|
|
안전성 및 내약성: 치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 7일
|
연구에서 보고되고 MedDRA에 의해 코드화된 부작용.
|
최대 7일
|
|
안전성 및 내약성: 심전도(ECG), 활력징후, 폐활량 측정 및 안전성 실험실 평가에서 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 7일
|
ECG(심박수, RR, QT, PR, QRS 간격 및 QTcF)가 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화*를 보이는 피험자의 비율입니다. 활력징후(수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수, 말초 산소 포화도, 체온)가 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화*를 보이는 피험자의 비율입니다. 폐활량 측정 기준치(1초 강제 호기량[FEV1] 및 강제 폐활량[FVC])에서 임상적으로 유의미한 변화*가 있는 피험자의 비율입니다. 안전성 실험실 평가(혈액학, 생화학 및 소변검사)에서 기준선보다 임상적으로 유의미한 변화*가 있는 피험자의 비율입니다. *주 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 변화 |
최대 7일
|
|
안전성 및 내약성: 각 투여 후 및 0일차 퇴원 평가의 일부로서 진정 평가(수정된 관찰자의 주의력 및 진정 평가[MOAA/S])
기간: 투여 후, 투여일(0일차) 퇴원까지
|
MOAA/S는 GH001 투여 전후에 완료됩니다.
0(깊은 진정)부터 5(경계)까지 점수가 매겨집니다.
|
투여 후, 투여일(0일차) 퇴원까지
|
|
안전성 및 내약성: 임상의 관리 해리 상태 척도(CADSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준일부터 최대 7일까지
|
CADSS는 0점 '전혀 그렇지 않다'부터 4'매우 그렇다'까지 19개의 주관적 항목으로 구성되어 있다.
이들 하위 척도를 합산하면 총 해리 점수가 형성됩니다.
종합 점수 범위는 0부터 76까지입니다.
|
기준일부터 최대 7일까지
|
|
안전성 및 내약성: 0일째 퇴원 시 피험자의 퇴원 준비 상태 평가
기간: 투여 후, 투여 당일 퇴원 시(0일차)
|
퇴원 준비에 대한 임상 평가(CADR)를 사용하여 수석 조사관이 투여 당일 퇴원 준비 상태를 평가합니다.
|
투여 후, 투여 당일 퇴원 시(0일차)
|
|
안전성 및 내약성: C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 분류.
기간: 최대 7일
|
자살 행동과 자살 생각을 모두 평가하는 상세한 설문지입니다.
|
최대 7일
|
|
안전성 및 내약성: 간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS)의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준일부터 최대 7일까지
|
정신과적 증상을 측정하는 척도.
각 증상은 1~7점으로 평가되며 총 18가지 증상이 점수로 매겨집니다.
합산점수는 18점부터 126점까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
|
기준일부터 최대 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GH001-HV-106-2
- IRAS Number (기타 식별자: 1009720)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .