Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika GH001 podávaného prostřednictvím patentovaného aerosolového aplikačního zařízení u zdravých subjektů

6. srpna 2024 aktualizováno: GH Research Ireland Limited

Otevřená studie fáze 1 ke stanovení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti GH001 podávaného prostřednictvím patentovaného zařízení pro dodávání aerosolu u zdravých subjektů

Primárními cíli této studie je určit farmakokinetický (PK) profil a bezpečnost a snášenlivost GH001 podávaného prostřednictvím patentovaného aerosolového aplikačního zařízení u zdravých subjektů po podání jedné dávky a jednodenním individuálním dávkovacím režimu (IDR). Sekundárními cíli jsou vztah PK/farmakodynamický (PD) mebufoteninu, profil PD GH001 hodnocený jeho psychoaktivními účinky (PsE), dopad na kognitivní výkon a TCmax/2 a TCmax/10 (doba potřebná k dosažení Cmax pokles o 50, resp. 90 %).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
  • Telefonní číslo: +353 87 450 3237
  • E-mail: clinicaltrials@ghres.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Dobré duševní zdraví podle názoru vyšetřovatele.
  • Normální spirometrie (FEV1 > 80 % předpokládané hodnoty a FVC > 80 % předpokládané hodnoty) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii nebo přecitlivělost nebo jakoukoli jinou kontraindikaci na mebufotenin, bufotenin, melatonin nebo triptany.
  • Obdržel jakoukoli hodnocenou medikaci, včetně hodnocených vakcín, během 3 měsíců před výchozím stavem nebo je v době sledování této studie v období sledování jiné klinické studie.
  • Má současný nebo minulý klinicky významný stav, který činí subjekt nevhodným pro studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, kohorta A
Jednorázová inhalovaná dávka 6 mg GH001 podaná prostřednictvím patentovaného aerosolového aplikačního zařízení u osmi subjektů.
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Experimentální: Část 1, kohorta B
Jednorázová inhalovaná dávka 12 mg GH001 podaná prostřednictvím patentovaného aerosolového aplikačního zařízení u osmi subjektů.
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Experimentální: Část 1, kohorta C
Jednorázová inhalovaná dávka 18 mg GH001 podaná prostřednictvím patentovaného aerosolového aplikačního zařízení u osmi subjektů.
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Experimentální: Část 1, kohorta D (volitelné)
Jednorázová inhalovaná střední dávka 8, 9, 10, 14, 15 nebo 16 mg GH001 podaná prostřednictvím patentovaného aerosolového aplikačního zařízení u osmi subjektů (volitelná kohorta závislá na hodnocení PK, PD a údajů o bezpečnosti studie [SSG] kohorty A, B a C).
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Experimentální: Část 1, kohorta E (volitelné)
Jedna inhalovaná střední dávka 8, 9, 10, 14, 15 nebo 16 mg GH001 podaná prostřednictvím patentovaného aerosolového aplikačního zařízení u osmi subjektů (volitelná kohorta závislá na SSG přezkoumání PK, PD a bezpečnostních údajích z kohort A, B, a C).
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Experimentální: Část 2, kohorta F
Až tři eskalující inhalační dávky GH001 (dávky stanovené v části 1, maximální jednotlivá inhalovaná dávka 18 mg) podané prostřednictvím patentovaného aerosolového aplikačního zařízení u 12 subjektů.
Lék: 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin
GH001 podávaný inhalačně
Ostatní jména:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​PK parametry mebufoteninu - maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 6 hodin
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a do 6 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Až 6 hodin
Sérové ​​PK parametry mebufoteninu - čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 6 hodin
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a do 6 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Až 6 hodin
Sérové ​​PK parametry mebufoteninu - terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Až 6 hodin
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a do 6 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Až 6 hodin
Sérové ​​PK parametry mebufoteninu - plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až 6 hodin
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a do 6 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Až 6 hodin
Sérové ​​PK parametry mebufoteninu - plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 6 hodin
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a do 6 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Až 6 hodin
Sérové ​​PK parametry mebufoteninu - rychlostní konstanta konečné eliminace (λz)
Časové okno: Až 6 hodin
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a do 6 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Až 6 hodin
Sérové ​​PK parametry mebufoteninu - zjevná celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: Až 6 hodin
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a do 6 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Až 6 hodin
Sérové ​​PK parametry mebufoteninu - zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (VSS/F)
Časové okno: Až 6 hodin
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a do 6 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Až 6 hodin
Sérové ​​PK parametry mebufoteninu - Cmax/AUC0-∞
Časové okno: Až 6 hodin
Pro PK analýzy budou odebrány vzorky krve před a do 6 hodin po podání GH001, aby se stanovily koncentrace mebufoteninu v séru.
Až 6 hodin
Bezpečnost a snášenlivost: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 7 dní
Nežádoucí účinky hlášené ve studii a kódované MedDRA.
Až 7 dní
Bezpečnost a snášenlivost: klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcích, spirometrii a laboratorních hodnoceních bezpečnosti
Časové okno: Až 7 dní

Procento subjektů s klinicky významnými změnami* oproti výchozí hodnotě EKG (srdeční frekvence, RR, QT, PR a QRS intervaly a QTcF).

Procento subjektů s klinicky významnými změnami* od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích (systolický a diastolický krevní tlak, frekvence dýchání, srdeční frekvence, saturace periferního kyslíku, tělesná teplota).

Procento subjektů s klinicky významnými změnami* oproti výchozí hodnotě ve spirometrii (objem usilovného výdechu za 1 sekundu [FEV1] a usilovná vitální kapacita [FVC]).

Procento subjektů s klinicky významnými změnami* oproti výchozímu stavu v laboratorních hodnoceních bezpečnosti (hematologie, biochemie a analýza moči).

*Klinicky významné změny stanovené hlavním zkoušejícím
Až 7 dní
Bezpečnost a snášenlivost: posouzení sedace (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) po každé dávce a jako součást vyhodnocení propuštění v den 0
Časové okno: Po dávce, až do propuštění v den dávkování (den 0)
MOAA/S bude dokončeno před a po dávkování GH001. Hodnocení od 0 (hluboká sedace) do 5 (upozornění).
Po dávce, až do propuštění v den dávkování (den 0)
Bezpečnost a snášenlivost: změna oproti výchozí hodnotě ve škále disociativních stavů řízených lékařem (CADSS)
Časové okno: Od výchozího stavu až po 7 dní
CADSS obsahuje 19 subjektivních položek v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 4 „extrémně“. V souhrnu tvoří tyto subškály celkové disociativní skóre. Kombinované skóre se pohybuje od 0 do 76.
Od výchozího stavu až po 7 dní
Bezpečnost a snášenlivost: posouzení připravenosti subjektu k propuštění při propuštění v den 0
Časové okno: Po dávce, při propuštění v den dávkování (den 0)
Posouzení připravenosti k propuštění v den podání hlavním zkoušejícím pomocí klinického hodnocení připravenosti k propuštění (CADR).
Po dávce, při propuštění v den dávkování (den 0)
Bezpečnost a snášenlivost: Kategorizace Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Až 7 dní
Podrobný dotazník hodnotící jak sebevražedné chování, tak sebevražedné myšlenky.
Až 7 dní
Bezpečnost a snášenlivost: Změna oproti výchozímu stavu v stručné stupnici psychiatrického hodnocení (BPRS).
Časové okno: Od výchozího stavu až po 7 dní
Stupnice pro měření psychiatrických symptomů. Každý symptom je hodnocen 1-7 a celkem je hodnoceno 18 symptomů. Kombinované skóre se pohybuje od 18 do 126 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu až po 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GH Research Ireland Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH001-HV-106-2
  • IRAS Number (Jiný identifikátor: 1009720)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 5 Methoxy N,N dimethyltryptamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit