Farmacocinética de GH001 administrado por meio de um dispositivo proprietário de administração de aerossol em indivíduos saudáveis
6 de agosto de 2024 atualizado por: GH Research Ireland Limited
Um ensaio aberto de fase 1 para determinar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de GH001 administrado por meio de um dispositivo proprietário de administração de aerossol em indivíduos saudáveis
Os objetivos principais deste ensaio são determinar o perfil farmacocinético (PK) e a segurança e tolerabilidade de GH001 administrado por meio de um dispositivo proprietário de administração de aerossol em indivíduos saudáveis após administração de dose única e um regime de dosagem individualizado (IDR) de um dia.
Como objetivos secundários, a relação PK/farmacodinâmica (PD) da mebufotenina, o perfil PD de GH001 avaliado por seus efeitos psicoativos (PsE), o impacto no desempenho cognitivo e o TCmax/2 e TCmax/10 (tempo necessário para Cmax atingir redução de 50 e 90%, respectivamente) também são avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Número de telefone: +353 87 450 3237
- E-mail: clinicaltrials@ghres.com
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- GH Research Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 35 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Boa saúde mental na opinião do investigador.
- Espirometria normal (VEF1 >80% do previsto e CVF >80% do valor previsto) na triagem.
Critério de exclusão:
- Tem alergias ou hipersensibilidade conhecidas ou qualquer outra contra-indicação à mebufotenina, bufotenina, melatonina ou triptanos.
- Recebeu qualquer medicamento experimental, incluindo vacinas experimentais, nos 3 meses anteriores à linha de base ou está no período de acompanhamento de outro ensaio clínico no momento da triagem para este ensaio.
- Tem uma condição clinicamente significativa atual ou passada, que torna o sujeito inadequado para o estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1, Coorte A
Uma dose única inalada de 6 mg de GH001 administrada por meio de um dispositivo proprietário de administração de aerossol em oito indivíduos.
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Coorte B
Uma dose única inalada de 12 mg de GH001 administrada por meio de um dispositivo proprietário de administração de aerossol em oito indivíduos.
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Coorte C
Uma dose única inalada de 18 mg de GH001 administrada por meio de um dispositivo proprietário de administração de aerossol em oito indivíduos.
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Coorte D (opcional)
Uma dose intermediária inalada única de 8, 9, 10, 14, 15 ou 16 mg de GH001 administrada por meio de um dispositivo proprietário de administração de aerossol em oito indivíduos (coorte opcional dependente da revisão do grupo de segurança do estudo [SSG] de PK, PD e dados de segurança de Coortes A, B e C).
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1, Coorte E (opcional)
Uma dose intermediária inalada única de 8, 9, 10, 14, 15 ou 16 mg de GH001 administrada por meio de um dispositivo proprietário de administração de aerossol em oito indivíduos (coorte opcional dependente da revisão SSG de PK, PD e dados de segurança das Coortes A, B, e C).
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2, Coorte F
Até três doses inaladas crescentes de GH001 (doses determinadas pela Parte 1, dose única inalada máxima de 18 mg) administradas por meio de um dispositivo proprietário de administração de aerossol em 12 indivíduos.
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GH001 administrado por inalação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos séricos da mebufotenina - concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 6 horas
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Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Até 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos séricos da mebufotenina - tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 6 horas
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Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Até 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos séricos da mebufotenina - meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Até 6 horas
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Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Até 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos séricos da mebufotenina - área sob a curva concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Até 6 horas
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Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Até 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos séricos da mebufotenina - área sob a curva concentração sérica-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 6 horas
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Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Até 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos séricos da mebufotenina - constante da taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Até 6 horas
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Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Até 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos séricos da mebufotenina - depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Até 6 horas
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Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Até 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos séricos da mebufotenina - volume de distribuição aparente no estado estacionário (VSS/F)
Prazo: Até 6 horas
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Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Até 6 horas
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Parâmetros farmacocinéticos séricos da mebufotenina - Cmax/AUC0-∞
Prazo: Até 6 horas
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Para análises farmacocinéticas, amostras de sangue serão coletadas antes e até 6 horas após a administração de GH001 para determinar as concentrações séricas de mebufotenina.
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Até 6 horas
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Segurança e tolerabilidade: incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 7 dias
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Eventos adversos relatados no estudo e codificados pelo MedDRA.
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Até 7 dias
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Segurança e tolerabilidade: alterações clinicamente significativas desde o início do eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, espirometria e avaliações laboratoriais de segurança
Prazo: Até 7 dias
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Porcentagem de indivíduos com alterações clinicamente significativas* desde o início no ECG (frequência cardíaca, intervalos RR, QT, PR e QRS e QTcF). Porcentagem de indivíduos com alterações clinicamente significativas* desde o início nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, temperatura corporal). Porcentagem de indivíduos com alterações clinicamente significativas* desde o início na espirometria (volume expiratório forçado em 1 segundo [VEF1] e capacidade vital forçada [CVF]). Porcentagem de indivíduos com alterações clinicamente significativas* desde o início nas avaliações laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica e urinálise). *Alterações clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador principal |
Até 7 dias
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Segurança e tolerabilidade: avaliação da sedação (Avaliação Modificada de Prontidão e Sedação do Observador [MOAA/S]) após cada dose e como parte da avaliação de alta no Dia 0
Prazo: Pós-dose, até a alta no dia da dosagem (Dia 0)
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O MOAA/S será concluído antes e depois da dosagem de GH001.
Pontuado de 0 (sedação profunda) a 5 (alerta).
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Pós-dose, até a alta no dia da dosagem (Dia 0)
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Segurança e tolerabilidade: alteração da linha de base na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS)
Prazo: Desde o início até 7 dias
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A CADSS é composta por 19 itens subjetivos, que variam de 0 ‘nada’ a 4 ‘extremamente.
Somadas, essas subescalas formam uma pontuação dissociativa total.
A pontuação combinada varia de 0 a 76.
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Desde o início até 7 dias
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Segurança e tolerabilidade: avaliação da prontidão para alta do sujeito na alta no Dia 0
Prazo: Pós-dose, na alta no dia da dosagem (Dia 0)
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Avaliação da Prontidão para Alta no dia da administração pelo investigador principal, usando a Avaliação Clínica de Prontidão para Alta (CADR).
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Pós-dose, na alta no dia da dosagem (Dia 0)
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Segurança e tolerabilidade: categorização da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Prazo: Até 7 dias
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Um questionário detalhado que avalia o comportamento suicida e a ideação suicida.
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Até 7 dias
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Segurança e tolerabilidade: Alteração da linha de base na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
Prazo: Desde o início até 7 dias
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Uma escala para medir sintomas psiquiátricos.
Cada sintoma é classificado de 1 a 7 e um total de 18 sintomas são pontuados.
A pontuação combinada varia de 18 a 126 e uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde o início até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH001-HV-106-2
- IRAS Number (Outro identificador: 1009720)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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