Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af GH001 leveret via en proprietær aerosolindføringsanordning til raske forsøgspersoner

6. august 2024 opdateret af: GH Research Ireland Limited

Et åbent fase 1-forsøg til bestemmelse af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​GH001 administreret via en proprietær aerosolindføringsanordning til raske forsøgspersoner

De primære formål med dette forsøg er at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GH001 leveret via en proprietær aerosolleveringsanordning til raske forsøgspersoner efter enkeltdosisadministration og et enkeltdags individualiseret doseringsregimen (IDR). Som sekundære mål er mebufotenin PK/farmakodynamisk (PD)-forholdet, PD-profilen af ​​GH001 som evalueret ved dets psykoaktive virkninger (PsE), indvirkningen på kognitiv ydeevne og TCmax/2 og TCmax/10 (tiden det tager for Cmax at fald med henholdsvis 50 og 90 %) vurderes også.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,5 til 35 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • God mental sundhed efter efterforskerens mening.
  • Normal spirometri (FEV1 på >80 % af forventet og FVC på >80 % af forudsagt værdi) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier eller overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for mebufotenin, bufotenin, melatonin eller triptaner.
  • Har modtaget forsøgsmedicin, herunder forsøgsvacciner, i de 3 måneder forud for baseline eller er i opfølgningsperioden for et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screeningen for dette forsøg.
  • Har en nuværende eller tidligere klinisk signifikant tilstand, som gør forsøgspersonen uegnet til forsøget i henhold til investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, kohorte A
En enkeltdosis inhaleret dosis på 6 mg GH001 administreret via en proprietær aerosolleveringsanordning til otte forsøgspersoner.
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Eksperimentel: Del 1, kohorte B
En enkeltdosis inhaleret dosis på 12 mg GH001 administreret via en proprietær aerosolleveringsanordning til otte forsøgspersoner.
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Eksperimentel: Del 1, kohorte C
En enkeltdosis inhaleret dosis på 18 mg GH001 administreret via en proprietær aerosolleveringsanordning til otte forsøgspersoner.
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Eksperimentel: Del 1, kohorte D (valgfrit)
En enkelt inhaleret mellemdosis på 8, 9, 10, 14, 15 eller 16 mg GH001 administreret via en proprietær aerosol-leveringsanordning til otte forsøgspersoner (valgfri kohorte afhængig af undersøgelsessikkerhedsgruppe [SSG] gennemgang af PK, PD og sikkerhedsdata fra Kohorter A, B og C).
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Eksperimentel: Del 1, kohorte E (valgfrit)
En enkelt inhaleret mellemdosis på 8, 9, 10, 14, 15 eller 16 mg GH001 administreret via en proprietær aerosol-leveringsanordning i otte forsøgspersoner (valgfri kohorte afhængig af SSG-gennemgang af PK, PD og sikkerhedsdata fra kohorte A, B, og C).
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001
Eksperimentel: Del 2, kohorte F
Op til tre eskalerende inhalerede doser af GH001 (doser som bestemt af del 1, maksimal enkelt inhaleret dosis på 18 mg) administreret via en proprietær aerosolleveringsanordning til 12 forsøgspersoner.
Medicin: 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • Mebufotenin, 5-MeO-DMT, GH001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum PK-parametre for mebufotenin - maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 6 timer
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufoteninserumkoncentrationer.
Op til 6 timer
Serum PK-parametre for mebufotenin - tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 6 timer
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufoteninserumkoncentrationer.
Op til 6 timer
Serum PK-parametre for mebufotenin - terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 6 timer
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufoteninserumkoncentrationer.
Op til 6 timer
Serum PK-parametre for mebufotenin - areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 6 timer
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufoteninserumkoncentrationer.
Op til 6 timer
Serum PK-parametre for mebufotenin - areal under serumkoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 6 timer
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufoteninserumkoncentrationer.
Op til 6 timer
Serum PK-parametre for mebufotenin - terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Op til 6 timer
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufoteninserumkoncentrationer.
Op til 6 timer
Serum PK-parametre for mebufotenin - tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 6 timer
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufoteninserumkoncentrationer.
Op til 6 timer
Serum PK-parametre for mebufotenin - tilsyneladende steady-state distributionsvolumen (VSS/F)
Tidsramme: Op til 6 timer
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufoteninserumkoncentrationer.
Op til 6 timer
Serum PK-parametre for mebufotenin - Cmax/AUC0-∞
Tidsramme: Op til 6 timer
Til PK-analyser vil blodprøver blive indsamlet før og op til 6 timer efter administration af GH001 for at bestemme mebufoteninserumkoncentrationer.
Op til 6 timer
Sikkerhed og tolerabilitet: forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage
Bivirkninger rapporteret i undersøgelsen og kodet af MedDRA.
Op til 7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, spirometri og sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 7 dage

Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer* fra baseline i EKG (puls, RR, QT, PR og QRS-intervaller og QTcF).

Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer* fra baseline i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, perifer iltmætning, kropstemperatur).

Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer* fra baseline i spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] og tvungen vital kapacitet [FVC]).

Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer* fra baseline i sikkerhedslaboratorievurderinger (hæmatologi, biokemi og urinanalyse).

*Klinisk signifikante ændringer som bestemt af den primære investigator
Op til 7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: vurdering af sedation (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) efter hver dosis og som en del af udskrivningsevalueringen på dag 0
Tidsramme: Efter dosis, op til udskrivning på doseringsdagen (dag 0)
MOAA/S vil blive afsluttet før og efter GH001 dosering. Scoret fra 0 (dyb sedation) til 5 (alarm).
Efter dosis, op til udskrivning på doseringsdagen (dag 0)
Sikkerhed og tolerabilitet: ændring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage
CADSS omfatter 19 subjektive elementer, der spænder fra 0 'slet ikke' til 4 'ekstremt. Sammenfattet danner disse underskalaer en total dissociativ score. Den kombinerede score går fra 0 til 76.
Fra baseline op til 7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: vurdering af forsøgspersonens udskrivningsparathed ved udskrivelsen på dag 0
Tidsramme: Efter dosis, ved udskrivelse på doseringsdagen (dag 0)
Vurdering af udskrivningsparathed på administrationsdagen af ​​hovedinvestigatoren ved hjælp af den kliniske vurdering af udskrivningsparatheden (CADR).
Efter dosis, ved udskrivelse på doseringsdagen (dag 0)
Sikkerhed og tolerabilitet: Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering.
Tidsramme: Op til 7 dage
Et detaljeret spørgeskema, der vurderer både selvmordsadfærd og selvmordstanker.
Op til 7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: Fra baseline op til 7 dage
En skala til at måle psykiatriske symptomer. Hvert symptom bedømmes 1-7, og i alt 18 symptomer bedømmes. Kombineret score spænder fra 18 til 126, og en højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH001-HV-106-2
  • IRAS Number (Anden identifikator: 1009720)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 Methoxy N,N Dimethyltryptamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner