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Farmacocinetica del GH001 somministrato tramite un dispositivo di erogazione di aerosol proprietario in soggetti sani

6 agosto 2024 aggiornato da: GH Research Ireland Limited

Uno studio di fase 1 in aperto per determinare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di GH001 somministrato tramite un dispositivo di erogazione di aerosol proprietario in soggetti sani

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare il profilo farmacocinetico (PK), la sicurezza e la tollerabilità di GH001 somministrato tramite un dispositivo di erogazione di aerosol brevettato in soggetti sani dopo la somministrazione di una dose singola e un regime di dosaggio individualizzato (IDR) di un giorno. Come obiettivi secondari, la relazione PK della mebufotenina/farmacodinamica (PD), il profilo PD di GH001 valutato in base ai suoi effetti psicoattivi (PsE), l'impatto sulle prestazioni cognitive e il TCmax/2 e TCmax/10 (tempo impiegato dalla Cmax per raggiungere diminuzione rispettivamente del 50 e del 90%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
  • Numero di telefono: +353 87 450 3237
  • Email: clinicaltrials@ghres.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • GH Research Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 (incluso) allo screening
  • Buona salute mentale secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Spirometria normale (FEV1 >80% del valore teorico e FVC >80% del valore teorico) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha allergie note o ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione alla mebufotenina, bufotenina, melatonina o triptani.
  • Ha ricevuto farmaci sperimentali, compresi i vaccini sperimentali, nei 3 mesi precedenti il ​​basale o si trova nel periodo di follow-up di un altro studio clinico al momento dello screening per questo studio.
  • Presenta una condizione clinicamente significativa attuale o passata, che rende il soggetto non idoneo allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, Coorte A
Una dose singola per inalazione di 6 mg di GH001 somministrata tramite un dispositivo di erogazione di aerosol proprietario in otto soggetti.
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • Mebufotenina, 5-MeO-DMT, GH001
Sperimentale: Parte 1, Coorte B
Una dose singola per inalazione di 12 mg di GH001 somministrata tramite un dispositivo di erogazione di aerosol brevettato in otto soggetti.
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • Mebufotenina, 5-MeO-DMT, GH001
Sperimentale: Parte 1, Coorte C
Una dose singola per inalazione di 18 mg di GH001 somministrata tramite un dispositivo di erogazione di aerosol brevettato in otto soggetti.
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • Mebufotenina, 5-MeO-DMT, GH001
Sperimentale: Parte 1, Coorte D (facoltativo)
Una singola dose intermedia inalatoria di 8, 9, 10, 14, 15 o 16 mg di GH001 somministrata tramite un dispositivo di erogazione di aerosol brevettato in otto soggetti (revisione facoltativa della coorte dipendente dal gruppo di sicurezza dello studio [SSG] dei dati di PK, PD e sicurezza da Gruppi A, B e C).
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • Mebufotenina, 5-MeO-DMT, GH001
Sperimentale: Parte 1, Coorte E (facoltativo)
Una singola dose intermedia per inalazione di 8, 9, 10, 14, 15 o 16 mg di GH001 somministrata tramite un dispositivo di erogazione di aerosol brevettato in otto soggetti (coorte opzionale dipendente dalla revisione SSG dei dati di PK, PD e sicurezza delle coorti A, B, e C).
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • Mebufotenina, 5-MeO-DMT, GH001
Sperimentale: Parte 2, Coorte F
Fino a tre dosi inalatorie crescenti di GH001 (dosi determinate dalla Parte 1, dose singola inalata massima di 18 mg) somministrate tramite un dispositivo di erogazione di aerosol brevettato in 12 soggetti.
Droga: 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina
GH001 somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • Mebufotenina, 5-MeO-DMT, GH001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici sierici della mebufotenina - concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Fino a 6 ore
Parametri PK sierici della mebufotenina - tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Fino a 6 ore
Parametri farmacocinetici sierici della mebufotenina - emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Fino a 6 ore
Parametri farmacocinetici sierici della mebufotenina - area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Fino a 6 ore
Parametri farmacocinetici sierici della mebufotenina - area sotto la curva concentrazione sierica-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Fino a 6 ore
Parametri PK sierici della mebufotenina - costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Fino a 6 ore
Parametri farmacocinetici sierici della mebufotenina - clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Fino a 6 ore
Parametri farmacocinetici sierici della mebufotenina - volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (VSS/F)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Fino a 6 ore
Parametri PK sierici della mebufotenina: Cmax/AUC0-∞
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per le analisi PK, i campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 6 ore dopo la somministrazione di GH001 per determinare le concentrazioni sieriche di mebufotenina.
Fino a 6 ore
Sicurezza e tollerabilità: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Eventi avversi riportati nello studio e codificati da MedDRA.
Fino a 7 giorni
Sicurezza e tollerabilità: cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG), nei segni vitali, nella spirometria e nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni

Percentuale di soggetti con variazioni clinicamente significative* rispetto al basale nell'ECG (frequenza cardiaca, intervalli RR, QT, PR e QRS e QTcF).

Percentuale di soggetti con variazioni clinicamente significative* rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna sistolica e diastolica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione periferica di ossigeno, temperatura corporea).

Percentuale di soggetti con variazioni clinicamente significative* rispetto al basale nella spirometria (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] e capacità vitale forzata [FVC]).

Percentuale di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi* rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio sulla sicurezza (ematologia, biochimica e analisi delle urine).

*Cambiamenti clinicamente significativi determinati dal ricercatore principale
Fino a 7 giorni
Sicurezza e tollerabilità: valutazione della sedazione (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation [MOAA/S]) dopo ciascuna dose e come parte della valutazione della dimissione al Giorno 0
Lasso di tempo: Post-dose, fino alla dimissione il giorno della somministrazione (giorno 0)
Il MOAA/S sarà completato prima e dopo la somministrazione di GH001. Punteggio da 0 (sedazione profonda) a 5 (allerta).
Post-dose, fino alla dimissione il giorno della somministrazione (giorno 0)
Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale nella Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni
Il CADSS comprende 19 item soggettivi, che vanno da 0 "per niente" a 4 "estremamente". Sommate insieme, queste sottoscale formano un punteggio dissociativo totale. Il punteggio combinato varia da 0 a 76.
Dal basale fino a 7 giorni
Sicurezza e tollerabilità: valutazione della preparazione alla dimissione del soggetto alla dimissione in Giorno 0
Lasso di tempo: Post-dose, alla dimissione il giorno della somministrazione (giorno 0)
Valutazione della preparazione alla dimissione il giorno della somministrazione da parte del ricercatore principale, utilizzando la valutazione clinica della preparazione alla dimissione (CADR).
Post-dose, alla dimissione il giorno della somministrazione (giorno 0)
Sicurezza e tollerabilità: categorizzazione della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Un questionario dettagliato che valuta sia il comportamento suicidario che l’ideazione suicidaria.
Fino a 7 giorni
Sicurezza e tollerabilità: variazione rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 giorni
Una scala per misurare i sintomi psichiatrici. Ciascun sintomo viene valutato da 1 a 7 e viene assegnato un punteggio a un totale di 18 sintomi. Il punteggio combinato varia da 18 a 126 e un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dal basale fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH001-HV-106-2
  • IRAS Number (Altro identificatore: 1009720)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5 Metossi N,N Dimetiltriptamina

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