Farmakokinetyka GH001 podawanego za pomocą zastrzeżonego urządzenia do podawania aerozolu u zdrowych osób
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu określenie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa GH001 podawanego zdrowym ochotnikom za pomocą zastrzeżonego urządzenia do podawania aerozolu
Głównymi celami tego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego (PK) oraz bezpieczeństwa i tolerancji GH001 podawanego za pomocą opatentowanego urządzenia do podawania w aerozolu zdrowym ochotnikom po podaniu pojedynczej dawki w jednodniowym zindywidualizowanym schemacie dawkowania (IDR).
Jako cele drugorzędne przyjmuje się związek PK/farmakodynamika mebufoteniny (PD), profil PD GH001 oceniany na podstawie jego skutków psychoaktywnych (PsE), wpływ na funkcje poznawcze oraz TCmax/2 i TCmax/10 (czas potrzebny do osiągnięcia Cmax spadek odpowiednio o 50 i 90%).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Numer telefonu: +353 87 450 3237
- E-mail: clinicaltrials@ghres.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- GH Research Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 35 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- W opinii badacza dobry stan psychiczny.
- Prawidłowa spirometria (FEV1 > 80% wartości należnej i FVC > 80% wartości należnej) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Znane są alergie, nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania na mebufoteninę, bufoteninę, melatoninę lub tryptany.
- Czy otrzymał jakikolwiek badany lek, w tym badane szczepionki, w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową lub znajduje się w okresie obserwacji innego badania klinicznego w momencie przeprowadzania badań przesiewowych w ramach tego badania.
- Ma obecnie lub w przeszłości istotny klinicznie stan, który w ocenie badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta A
Pojedyncza dawka wziewna wynosząca 6 mg GH001 została podana ośmiu pacjentom za pomocą opatentowanego urządzenia dostarczającego aerozol.
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta B
Pojedyncza dawka wziewna wynosząca 12 mg GH001 podana ośmiu pacjentom za pomocą opatentowanego urządzenia dostarczającego aerozol.
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta C
Pojedyncza dawka wziewna wynosząca 18 mg GH001 podana ośmiu pacjentom za pomocą opatentowanego urządzenia dostarczającego aerozol.
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta D (opcjonalnie)
Pojedyncza wziewna dawka pośrednia wynosząca 8, 9, 10, 14, 15 lub 16 mg GH001 podana za pomocą opatentowanego urządzenia dostarczającego aerozol ośmiu pacjentom (opcjonalna kohorta zależna od grupy bezpieczeństwa badania [SSG], przeglądu PK, PD i danych dotyczących bezpieczeństwa z kohorty A, B i C).
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Kohorta E (opcjonalnie)
Pojedyncza wziewna dawka pośrednia wynosząca 8, 9, 10, 14, 15 lub 16 mg GH001 podana za pomocą opatentowanego urządzenia do podawania aerozolu ośmiu pacjentom (kohorta opcjonalna zależna od przeglądu PK, PD i bezpieczeństwa SSG z kohort A, B, i C).
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Kohorta F
Do trzech rosnących wziewnych dawek GH001 (dawki określone w Części 1, maksymalna pojedyncza dawka wziewna 18 mg) podanych za pomocą opatentowanego urządzenia dostarczającego aerozol u 12 pacjentów.
|
GH001 podawany przez inhalację
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK mebufoteniny w surowicy – maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
|
Parametry PK mebufoteniny w surowicy – czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
|
Parametry PK mebufoteniny w surowicy – okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
|
Parametry PK mebufoteniny w surowicy – pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
|
Parametry PK mebufoteniny w surowicy - pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
|
Parametry PK mebufoteniny w surowicy – stała szybkości końcowej eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
|
Parametry PK mebufoteniny w surowicy – pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
|
Parametry PK mebufoteniny w surowicy – pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F)
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
|
Parametry PK mebufoteniny w surowicy - Cmax/AUC0-∞
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Do analiz PK próbki krwi będą pobierane przed i do 6 godzin po podaniu GH001 w celu określenia stężenia mebufoteniny w surowicy.
|
Do 6 godzin
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone w badaniu i zakodowane przez MedDRA.
|
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: istotne klinicznie zmiany w elektrokardiogramie (EKG), parametrach życiowych, spirometrii i ocenach laboratoryjnych bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany* w stosunku do wartości wyjściowych w zapisie EKG (częstość akcji serca, odstępy RR, QT, PR i QRS oraz QTcF). Odsetek pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany* w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, częstość akcji serca, obwodowe nasycenie tlenem, temperatura ciała). Odsetek pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany* w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu spirometrycznym (namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] i natężona pojemność życiowa [FVC]). Odsetek pacjentów, u których w laboratoryjnych ocenach bezpieczeństwa (hematologia, biochemia i analiza moczu) wystąpiły klinicznie istotne zmiany* w porównaniu z wartością wyjściową. *Klinicznie istotne zmiany określone przez głównego badacza |
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: ocena sedacji (Zmodyfikowana ocena czujności i sedacji obserwatora [MOAA/S]) po każdej dawce i jako część oceny wypisu w dniu 0
Ramy czasowe: Po podaniu, aż do wypisu w dniu dawkowania (dzień 0)
|
MOAA/S zostanie zakończone przed i po dozowaniu GH001.
Punktacja od 0 (głęboka sedacja) do 5 (powiadomienie).
|
Po podaniu, aż do wypisu w dniu dawkowania (dzień 0)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali stanów dysocjacyjnych podawanych przez lekarza (CADSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni
|
CADSS składa się z 19 subiektywnych pozycji, od 0 „w ogóle” do 4 „bardzo”.
Podsumowując, podskale te tworzą całkowity wynik dysocjacyjny.
Łączny wynik waha się od 0 do 76.
|
Od wartości początkowej do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: ocena gotowości pacjenta do wypisu w dniu 0
Ramy czasowe: Po podaniu, przy wypisie w dniu dawkowania (dzień 0)
|
Ocena gotowości do wypisu w dniu podania przez głównego badacza przy użyciu klinicznej oceny gotowości do wypisu (CADR).
|
Po podaniu, przy wypisie w dniu dawkowania (dzień 0)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: kategoryzacja w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Szczegółowy kwestionariusz oceniający zarówno zachowania samobójcze, jak i myśli samobójcze.
|
Do 7 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni
|
Skala do pomiaru objawów psychicznych.
Każdy objaw jest oceniany w skali 1-7, a łącznie ocenianych jest 18 objawów.
Łączny wynik waha się od 18 do 126, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH001-HV-106-2
- IRAS Number (Inny identyfikator: 1009720)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .