Farmacocinética de GH001 administrada a través de un dispositivo de administración de aerosol patentado en sujetos sanos
6 de agosto de 2024 actualizado por: GH Research Ireland Limited
Un ensayo de fase 1 de etiqueta abierta para determinar la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de GH001 administrado a través de un dispositivo de administración de aerosol patentado en sujetos sanos
Los objetivos principales de este ensayo son determinar el perfil farmacocinético (PK) y la seguridad y tolerabilidad de GH001 administrado a través de un dispositivo de administración de aerosol patentado en sujetos sanos después de la administración de una dosis única y un régimen de dosificación individualizado (IDR) de un solo día.
Como objetivos secundarios, la relación PK/farmacodinámica (PD) de mebufotenina, el perfil de PD de GH001 evaluado por sus efectos psicoactivos (PsE), el impacto en el rendimiento cognitivo y el TCmax/2 y TCmax/10 (tiempo necesario para que Cmax alcance (disminución del 50 y 90% respectivamente).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GH Research Limited Clinical Trial Enquiries
- Número de teléfono: +353 87 450 3237
- Correo electrónico: clinicaltrials@ghres.com
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- GH Research Clinical Trial Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 35 kg/m2 (inclusive) en el momento de la selección
- Buena salud mental a juicio del investigador.
- Espirometría normal (FEV1 >80% del valor previsto y FVC >80% del valor previsto) en el momento del cribado.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias o hipersensibilidad conocidas o cualquier otra contraindicación a la mebufotenina, bufotenina, melatonina o triptanos.
- Ha recibido algún medicamento en investigación, incluidas vacunas en investigación, en los 3 meses anteriores al inicio o se encuentra en el período de seguimiento de otro ensayo clínico en el momento de la selección para este ensayo.
- Tiene una condición clínicamente significativa actual o pasada, que hace que el sujeto no sea apto para el ensayo según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, cohorte A
Una dosis única inhalada de 6 mg de GH001 administrada a través de un dispositivo de administración de aerosol patentado en ocho sujetos.
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GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, cohorte B
Una dosis única inhalada de 12 mg de GH001 administrada a través de un dispositivo de administración de aerosol patentado en ocho sujetos.
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GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, cohorte C
Una dosis inhalada de dosis única de 18 mg de GH001 administrada a través de un dispositivo de administración de aerosol patentado en ocho sujetos.
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GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, cohorte D (opcional)
Una única dosis intermedia inhalada de 8, 9, 10, 14, 15 o 16 mg de GH001 administrada a través de un dispositivo de administración de aerosol patentado en ocho sujetos (cohorte opcional que depende de la revisión del grupo de seguridad del estudio [SSG] de PK, PD y datos de seguridad de Cohortes A, B y C).
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GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1, cohorte E (opcional)
Una única dosis intermedia inhalada de 8, 9, 10, 14, 15 o 16 mg de GH001 administrada a través de un dispositivo de administración de aerosol patentado en ocho sujetos (cohorte opcional que depende de la revisión del SSG de PK, PD y datos de seguridad de las cohortes A, B, y C).
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GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2, cohorte F
Hasta tres dosis inhaladas crecientes de GH001 (dosis determinadas por la Parte 1, dosis inhalada única máxima de 18 mg) administradas a través de un dispositivo de administración de aerosol patentado en 12 sujetos.
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GH001 administrado por inhalación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Hasta 6 horas
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina: tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Hasta 6 horas
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina: semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Hasta 6 horas
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Hasta 6 horas
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Hasta 6 horas
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina: constante de velocidad de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Hasta 6 horas
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina: aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Hasta 6 horas
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina: volumen de distribución aparente en estado estacionario (VSS/F)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Hasta 6 horas
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Parámetros farmacocinéticos séricos de mebufotenina: Cmax/AUC0-∞
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Para los análisis farmacocinéticos, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 6 horas después de la administración de GH001 para determinar las concentraciones séricas de mebufotenina.
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Hasta 6 horas
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Seguridad y tolerabilidad: incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Eventos adversos informados en el estudio y codificados por MedDRA.
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Hasta 7 días
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Seguridad y tolerabilidad: cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiograma (ECG), signos vitales, espirometría y evaluaciones de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos* desde el inicio en el ECG (frecuencia cardíaca, intervalos RR, QT, PR y QRS, y QTcF). Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos* desde el inicio en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, saturación periférica de oxígeno, temperatura corporal). Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos* desde el inicio en la espirometría (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] y capacidad vital forzada [FVC]). Porcentaje de sujetos con cambios clínicamente significativos* desde el inicio en evaluaciones de laboratorio de seguridad (hematología, bioquímica y análisis de orina). *Cambios clínicamente significativos según lo determine el investigador principal. |
Hasta 7 días
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Seguridad y tolerabilidad: evaluación de la sedación (Evaluación de alerta y sedación del observador modificada [MOAA/S]) después de cada dosis y como parte de la evaluación del alta el día 0
Periodo de tiempo: Después de la dosis, hasta el alta el día de la dosificación (día 0)
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El MOAA/S se completará antes y después de la dosificación de GH001.
Puntuado de 0 (sedación profunda) a 5 (alerta).
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Después de la dosis, hasta el alta el día de la dosificación (día 0)
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Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el inicio en la Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días
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La CADSS consta de 19 ítems subjetivos, que van desde 0 'nada' hasta 4 'extremadamente'.
Sumadas, estas subescalas forman una puntuación disociativa total.
La puntuación combinada oscila entre 0 y 76.
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Desde el inicio hasta 7 días
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Seguridad y tolerabilidad: evaluación de la preparación del sujeto para el alta en el momento del alta el día 0
Periodo de tiempo: Después de la dosis, al alta el día de la administración (día 0)
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Evaluación de la preparación para el alta el día de la administración por parte del investigador principal, utilizando la Evaluación clínica de la preparación para el alta (CADR).
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Después de la dosis, al alta el día de la administración (día 0)
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Seguridad y tolerabilidad: categorización de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Un cuestionario detallado que evalúa tanto el comportamiento suicida como la ideación suicida.
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Hasta 7 días
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Seguridad y tolerabilidad: cambio desde el inicio en la Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días
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Una escala para medir síntomas psiquiátricos.
Cada síntoma se califica del 1 al 7 y se califican un total de 18 síntomas.
La puntuación combinada oscila entre 18 y 126 y una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde el inicio hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH001-HV-106-2
- IRAS Number (Otro identificador: 1009720)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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