이식 실패에 대한 2차 하플로 이식
2024년 11월 5일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
첫 번째 반일치 이식 후 이식 실패에 대한 두 번째 반일치 이식에 대한 다기관 전향적 연구
이식 실패는 동종 줄기 세포 이식 후 치명적인 합병증으로, 일반적으로 구제를 위해 두 번째 이식이 필요합니다.
특히 반일치 이식 환경에서 이식 실패에 대한 두 번째 이식에 대해 권장되는 요법은 없습니다.
우리는 최근 새로운 방법(플루다라빈과 시클로포스파미드로 조절한 후 다른 기증자로부터의 반동일성 이식)을 사용하여 고무적인 결과를 보고했습니다.
그러나 이 연구는 단일 센터에서 매우 작은 표본 크기로 수행되었습니다.
따라서 다기관 연구를 통해 추가적인 검증이 필요하다.
이 다기관 연구에서 우리는 이 프로토콜의 안전성과 효능을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu-qian Sun, M.D.
- 전화번호: +86-10-88324577
- 이메일: sunyuqian83@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yu-qian Sun, M.D.
- 전화번호: +86-10-88324577
- 이메일: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 원발성 질환: 혈액학적 악성종양(AML, CML, MDS, 림프종 등); 2. 첫 번째 반일치 줄기세포 이식 후 이식 실패; 3. 1차 이식부터 2차 이식까지의 기간이 180일 이내일 것 4. 연령≥14세.
제외 기준:
- 1. 활동성 감염; 2. 활성 GVHD; 3. 장기 기능 장애: 간 손상(Tbil≥2ULN), 신장 손상(Cr≥1.5ULN), 심장 손상(EF%<50% 또는 증상이 있는 심부전); 4. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수>2; 5. 예상 수명 <30일; 5. 환자가 협조할 수 없었습니다. 6. 기타 조사관이 등록이 부적절하다고 판단하는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
두 번째 반수체 줄기세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구의 생착
기간: 2차 이식 후 28일
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호중구의 생착은 절대 호중구 수가 500/uL에 도달한 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
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2차 이식 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 생착
기간: 2차 이식 후 100일
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혈소판 생착은 혈소판 수혈 없이 혈소판 수치가 ≥20 × 10^9/L인 연속 7일 중 첫 번째 날로 정의되었습니다.
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2차 이식 후 100일
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100일 TRM
기간: 2차 이식 후 100일
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치료 관련 사망(TRM)은 재발 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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2차 이식 후 100일
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GVHD
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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급성 및 만성 GVHD는 모두 국제 기준에 따라 진단되고 등급이 매겨졌습니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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운영체제
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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전체 생존(OS)
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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LFS
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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백혈병 없는 생존 기간(LFS)은 지속적인 CR이 있는 생존 기간으로 정의되었습니다.
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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CIR
기간: 참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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누적 재발 발생률(CIR)
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참가자들은 예상 평균 1년 동안 추적 관찰됩니다.
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28일 TRM
기간: 2차 이식 후 28일
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치료 관련 사망(TRM)은 재발 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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2차 이식 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024PHB181-001M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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