Secondo aplotrapianto per fallimento dell'innesto
5 novembre 2024 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Uno studio prospettico multicentrico sul secondo trapianto aploidentico per fallimento dell'innesto dopo il primo trapianto aploidentico
Il fallimento del trapianto è una complicanza fatale conseguente al trapianto di cellule staminali allogeniche in cui di solito è necessario un secondo trapianto per il salvataggio.
Non esistono regimi raccomandati per i secondi trapianti in caso di fallimento dell’innesto, soprattutto nel contesto del trapianto aploidentico.
Recentemente abbiamo riportato risultati incoraggianti utilizzando un nuovo metodo (trapianto aploidentico da un donatore diverso dopo condizionamento con fludarabina e ciclofosfamide).
Tuttavia, lo studio è stato condotto in un unico centro e con una dimensione del campione molto ridotta.
Pertanto, dovrebbe essere ulteriormente convalidato tramite uno studio multicentrico.
In questo studio multicentrico, miriamo a valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di questo protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu-qian Sun, M.D.
- Numero di telefono: +86-10-88324577
- Email: sunyuqian83@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Numero di telefono: +86-10-88324577
- Email: sunyuqian83@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Malattia primaria: neoplasie ematologiche (LMA, LMC, MDS, linfoma, ecc.); 2. Fallimento del trapianto dopo il primo trapianto di cellule staminali aploidentiche; 3. Il tempo che intercorre tra il primo trapianto e il secondo trapianto è inferiore a 180 giorni; 4. Età≥14 anni.
Criteri di esclusione:
- 1. Infezioni attive; 2. GVHD attivo; 3. Disfunzione d'organo: danno epatico (Tbil≥2ULN), danno renale (Cr≥1,5ULN), danno cardiaco (EF%<50% o insufficienza cardiaca sintomatica); 4. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)>2; 5. Durata prevista <30 giorni; 5. I pazienti non potevano collaborare; 6. Altre situazioni considerate inappropriate per l'arruolamento da parte degli investigatori,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di intervento
secondo trapianto di cellule staminali aploidentiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il secondo trapianto
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L'attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo dei 3 giorni consecutivi in cui la conta assoluta dei neutrofili raggiungeva 500/μL.
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28 giorni dopo il secondo trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento delle piastrine
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il secondo trapianto
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L'attecchimento piastrinico è stato definito come il primo di 7 giorni consecutivi in cui la conta piastrinica è ≥ 20 × 10^9/L in assenza di trasfusione piastrinica
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100 giorni dopo il secondo trapianto
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TRM a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il secondo trapianto
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La mortalità correlata al trattamento (TRM) è stata definita come morte per qualsiasi causa diversa dalla recidiva
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100 giorni dopo il secondo trapianto
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GVHD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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Sia la GVHD acuta che quella cronica sono state diagnosticate e classificate secondo criteri internazionali.
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I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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Sistema operativo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
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I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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LFS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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La sopravvivenza libera da leucemia (LFS) è stata definita come il periodo di sopravvivenza con CR continua.
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I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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CIR
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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L’incidenza cumulativa delle recidive (CIR)
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I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
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TRM a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il secondo trapianto
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La mortalità correlata al trattamento (TRM) è stata definita come morte per qualsiasi causa diversa dalla recidiva
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28 giorni dopo il secondo trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PHB181-001M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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