Zweite Haplotransplantation wegen Transplantatversagen
5. November 2024 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Eine multizentrische prospektive Studie zur zweiten haploidentischen Transplantation bei Transplantatversagen nach der ersten haploidentischen Transplantation
Ein Transplantatversagen ist eine tödliche Komplikation nach einer allogenen Stammzelltransplantation, bei der in der Regel eine zweite Transplantation zur Rettung erforderlich ist.
Es gibt keine empfohlenen Behandlungspläne für Zweittransplantationen bei Transplantatversagen, insbesondere bei haploidentischen Transplantationen.
Wir haben kürzlich über ermutigende Ergebnisse mit einer neuartigen Methode berichtet (haploidentische Transplantation von einem anderen Spender nach Konditionierung mit Fludarabin und Cyclophosphamid).
Allerdings wurde die Studie monozentrisch und mit sehr kleiner Stichprobengröße durchgeführt.
Daher sollte es durch eine multizentrische Studie weiter validiert werden.
In dieser multizentrischen Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Protokolls weiter bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu-qian Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88324577
- E-Mail: sunyuqian83@hotmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88324577
- E-Mail: sunyuqian83@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Primärerkrankung: hämatologische Malignome (AML, CML, MDS, Lymphom usw.); 2. Transplantatversagen nach der ersten haploidentischen Stammzelltransplantation; 3. Die Zeit von der ersten Transplantation bis zur zweiten Transplantation beträgt weniger als 180 Tage; 4. Alter ≥ 14 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- 1. Aktive Infektionen; 2. Aktive GVHD; 3. Organfunktionsstörung: Leberschädigung (Tbil≥2ULN), Nierenschädigung (Cr≥1,5ULN), Herzverletzung (EF%<50 % oder symptomatische Herzinsuffizienz); 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score >2; 5. Erwartete Lebensdauer <30 Tage; 5. Patienten konnten nicht kooperieren; 6. Andere Situationen, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Einschreibung erachtet werden,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
zweite haploidentische Stammzelltransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantation von Neutrophilen
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Transplantation
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Die Transplantation von Neutrophilen wurde als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an dem die absolute Neutrophilenzahl 500/µL erreichte.
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28 Tage nach der zweiten Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantation von Blutplättchen
Zeitfenster: 100 Tage nach der zweiten Transplantation
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Die Thrombozytentransplantation wurde als der erste von 7 aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen die Thrombozytenzahl ≥20 × 10^9/L betrug, ohne dass eine Thrombozytentransfusion erfolgte
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100 Tage nach der zweiten Transplantation
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TRM nach 100 Tagen
Zeitfenster: 100 Tage nach der zweiten Transplantation
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Die behandlungsbedingte Mortalität (TRM) wurde als Tod aus einer anderen Ursache als einem Rückfall definiert
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100 Tage nach der zweiten Transplantation
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GVHD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Sowohl akute als auch chronische GVHD wurden nach internationalen Kriterien diagnostiziert und eingestuft.
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Betriebssystem
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Gesamtüberleben (OS)
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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LFS
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Das leukämiefreie Überleben (LFS) wurde als die Überlebenszeit mit kontinuierlicher CR definiert.
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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CIR
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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Die kumulative Rückfallhäufigkeit (CIR)
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr lang beobachtet
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TRM am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Transplantation
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Die behandlungsbedingte Mortalität (TRM) wurde als Tod aus einer anderen Ursache als einem Rückfall definiert
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28 Tage nach der zweiten Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PHB181-001M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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