Druhá Haplo-transplantace pro selhání štěpu
5. listopadu 2024 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Multicentrická prospektivní studie druhé haploidentické transplantace pro selhání štěpu po první haploidentické transplantaci
Selhání štěpu je fatální komplikací po alogenní transplantaci kmenových buněk, kde je pro záchranu obvykle nutná druhá transplantace.
Neexistují žádné doporučené režimy pro druhé transplantace pro selhání štěpu, zejména v podmínkách haploidentické transplantace.
Nedávno jsme informovali o povzbudivých výsledcích pomocí nové metody (haploidentická transplantace od jiného dárce po kondicionování fludarabinem a cyklofosfamidem).
Studie však byla provedena v jednom centru a s velmi malou velikostí vzorku.
Proto by měl být dále validován prostřednictvím multicentrické studie.
V této multicentrické studii se snažíme dále vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto protokolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-qian Sun, M.D.
- Telefonní číslo: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Telefonní číslo: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Primární onemocnění: hematologické malignity (AML, CML, MDS, lymfom atd.); 2. Selhání štěpu po první haploidentické transplantaci kmenových buněk; 3. Doba od první transplantace do druhé transplantace je kratší než 180 dní; 4. Věk≥14 let.
Kritéria vyloučení:
- 1. Aktivní infekce; 2. Aktivní GVHD; 3. Orgánová dysfunkce: poškození jater (Tbil≥2ULN), poškození ledvin (Cr≥1,5ULN), poškození srdce (EF%<50% nebo symptomatické srdeční selhání); 4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) > 2; 5. Očekávaná životnost <30 dní; 5. Pacienti nemohli spolupracovat; 6. Jiné situace, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční rameno
druhá haploidentická transplantace kmenových buněk
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení neutrofilů
Časové okno: 28 dní po druhé transplantaci
|
Přihojení neutrofilů bylo definováno jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů, kdy absolutní počet neutrofilů dosáhl 500/ul.
|
28 dní po druhé transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení krevních destiček
Časové okno: 100 dní po druhé transplantaci
|
Přihojení krevních destiček bylo definováno jako první ze 7 po sobě jdoucích dnů, kdy počet krevních destiček ≥20 × 10^9/l bez transfuze krevních destiček
|
100 dní po druhé transplantaci
|
|
TRM na 100 dnech
Časové okno: 100 dní po druhé transplantaci
|
mortalita související s léčbou (TRM) byla definována jako úmrtí z jakékoli jiné příčiny než relaps
|
100 dní po druhé transplantaci
|
|
GVHD
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Jak akutní, tak chronická GVHD byla diagnostikována a klasifikována podle mezinárodních kritérií.
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
|
OS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Celkové přežití (OS)
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
|
LFS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Přežití bez leukémie (LFS) bylo definováno jako doba přežití s kontinuální CR.
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
|
CIR
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
|
Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 1 roku
|
|
TRM ve 28. dni
Časové okno: 28 dní po druhé transplantaci
|
mortalita související s léčbou (TRM) byla definována jako úmrtí z jakékoli jiné příčiny než relaps
|
28 dní po druhé transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024PHB181-001M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .