Anden Haplo-transplantation for graftsvigt
5. november 2024 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
En multicenter prospektiv undersøgelse af anden haploidentisk transplantation for graftsvigt efter den første haploidentiske transplantation
Graftsvigt er en fatal komplikation efter allogen stamcelletransplantation, hvor en anden transplantation normalt er påkrævet for at redde.
Der er ingen anbefalede regimer til anden transplantation for transplantationsfejl, især i den haploidentiske transplantation.
Vi rapporterede for nylig opmuntrende resultater ved hjælp af en ny metode (haploidentisk transplantation fra en anden donor efter konditionering med fludarabin og cyclophosphamid).
Undersøgelsen blev dog udført i enkeltcenter og med meget lille stikprøvestørrelse.
Derfor bør det valideres yderligere via multicenterundersøgelse.
I denne multicenterundersøgelse sigter vi mod yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af denne protokol.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu-qian Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Primær sygdom: hæmatologiske maligniteter (AML, CML, MDS, lymfom osv.); 2. Graftsvigt efter den første haploidentiske stamcelletransplantation; 3. Tiden fra den første transplantation til den anden transplantation er mindre end 180 dage; 4. Alder≥14 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Aktive infektioner; 2. Aktiv GVHD; 3. Organdysfunktion: leverskade (Tbil≥2ULN), nyreskade (Cr≥1,5ULN), hjerteskade (EF%<50% eller symptomatisk hjertesvigt); 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score>2; 5. Forventet levetid <30 dage; 5. Patienterne kunne ikke samarbejde; 6. Andre situationer, der anses for upassende for indskrivning af efterforskerne,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsarm
anden haploidentisk stamcelletransplantation
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engraftment af neutrofiler
Tidsramme: 28 dage efter anden transplantation
|
Engraftment af neutrofiler blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage, hvor det absolutte neutrofiltal nåede 500/uL.
|
28 dage efter anden transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indpodning af blodplader
Tidsramme: 100 dage efter anden transplantation
|
Blodpladeimplantation blev defineret som den første af 7 på hinanden følgende dage, hvor blodpladetal ≥20 × 10^9/L i fravær af blodpladetransfusion
|
100 dage efter anden transplantation
|
|
TRM ved 100 dage
Tidsramme: 100 dage efter anden transplantation
|
behandlingsrelateret dødelighed (TRM) blev defineret som død af enhver anden årsag end tilbagefald
|
100 dage efter anden transplantation
|
|
GVHD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
|
Både akut og kronisk GVHD blev diagnosticeret og bedømt efter internationale kriterier.
|
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
OS
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
|
Samlet overlevelse (OS)
|
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
LFS
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
|
Leukæmi-fri overlevelse (LFS) blev defineret som overlevelsesperioden med kontinuerlig CR.
|
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
CIR
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
|
Den kumulative forekomst af tilbagefald (CIR)
|
Deltagerne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
TRM på 28 dag
Tidsramme: 28 dage efter anden transplantation
|
behandlingsrelateret dødelighed (TRM) blev defineret som død af enhver anden årsag end tilbagefald
|
28 dage efter anden transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PHB181-001M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .