Toinen Haplo-transplantaatio siirteen epäonnistumisen vuoksi
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Monikeskustutkimus toisesta haploidenttisestä siirrosta siirrännäisen epäonnistumisen varalta ensimmäisen haploidenttisen siirron jälkeen
Siirteen epäonnistuminen on kohtalokas komplikaatio allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, jossa tarvitaan yleensä toinen transplantaatio pelastamiseksi.
Siirteen epäonnistumisen varalta ei ole suositeltuja hoito-ohjeita toiselle siirrolle, etenkään haploidenttisissä siirroissa.
Raportoimme äskettäin rohkaisevista tuloksista käyttämällä uutta menetelmää (haploidenttinen siirto eri luovuttajalta fludarabiinilla ja syklofosfamidilla tehdyn käsittelyn jälkeen).
Tutkimus tehtiin kuitenkin yksikeskuksessa ja erittäin pienellä otoskoolla.
Siksi se pitäisi edelleen validoida monikeskustutkimuksella.
Tässä monikeskustutkimuksessa pyrimme arvioimaan edelleen tämän protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-qian Sun, M.D.
- Puhelinnumero: +86-10-88324577
- Sähköposti: sunyuqian83@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Puhelinnumero: +86-10-88324577
- Sähköposti: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ensisijainen sairaus: hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (AML, CML, MDS, lymfooma jne.); 2. Siirteen epäonnistuminen ensimmäisen haploidenttisen kantasolusiirron jälkeen; 3. Aika ensimmäisestä siirrosta toiseen on alle 180 päivää; 4. Ikä≥14 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aktiiviset infektiot; 2. Aktiivinen GVHD; 3. Elinten toimintahäiriö: maksavaurio (Tbil≥2ULN), munuaisvaurio (Cr≥1,5ULN), sydänvaurio (EF % < 50 % tai oireinen sydämen vajaatoiminta); 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet>2; 5. Odotettu käyttöikä <30 päivää; 5. Potilaat eivät voineet tehdä yhteistyötä; 6. Muut tilanteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina ilmoittautumisen kannalta,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio käsi
toinen haploidenttinen kantasolusiirto
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: 28 päivää toisen elinsiirron jälkeen
|
Neutrofiilien istutus määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä saavutti 500/ul.
|
28 päivää toisen elinsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden kiinnittyminen
Aikaikkuna: 100 päivää toisen elinsiirron jälkeen
|
Verihiutaleiden kiinnittyminen määriteltiin ensimmäiseksi 7 peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä on ≥20 × 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa
|
100 päivää toisen elinsiirron jälkeen
|
|
TRM 100 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 100 päivää toisen elinsiirron jälkeen
|
hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa muusta syystä kuin uusiutumisesta
|
100 päivää toisen elinsiirron jälkeen
|
|
GVHD
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Sekä akuutti että krooninen GVHD diagnosoitiin ja luokiteltiin kansainvälisten kriteerien mukaan.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
OS
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
LFS
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS) määriteltiin eloonjäämisjaksoksi jatkuvalla CR:llä.
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
CIR
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
TRM 28 päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää toisen elinsiirron jälkeen
|
hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa muusta syystä kuin uusiutumisesta
|
28 päivää toisen elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PHB181-001M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .