Drugi przeszczep haplo z powodu niepowodzenia przeszczepu
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące drugiego przeszczepu haploidentycznego z powodu niepowodzenia przeszczepu po pierwszym przeszczepie haploidentycznym
Niepowodzenie przeszczepu jest śmiertelnym powikłaniem po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, gdy w celu uratowania konieczna jest druga transplantacja.
Nie ma zalecanych schematów drugiego przeszczepu z powodu niepowodzenia przeszczepu, szczególnie w przypadku przeszczepu haploidentycznego.
Niedawno donieśliśmy o zachęcających wynikach stosowania nowej metody (haploidentyczny przeszczep od innego dawcy po kondycjonowaniu fludarabiną i cyklofosfamidem).
Badanie przeprowadzono jednak w jednym ośrodku i na bardzo małej próbie.
Dlatego też należy je dalej weryfikować w drodze badań wieloośrodkowych.
W tym wieloośrodkowym badaniu naszym celem jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego protokołu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-qian Sun, M.D.
- Numer telefonu: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu-qian Sun, M.D.
- Numer telefonu: +86-10-88324577
- E-mail: sunyuqian83@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Choroba pierwotna: nowotwory hematologiczne (AML, CML, MDS, chłoniak itp.); 2. Niepowodzenie przeszczepu po pierwszym haploidentycznym przeszczepieniu komórek macierzystych; 3. Czas od pierwszego przeszczepu do drugiego przeszczepu wynosi mniej niż 180 dni; 4. Wiek ≥14 lat.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Aktywne infekcje; 2. Aktywny GVHD; 3. Dysfunkcja narządów: uszkodzenie wątroby (Tbil≥2ULN), uszkodzenie nerek (Cr≥1,5ULN), uszkodzenie serca (EF%<50% lub objawowa niewydolność serca); 4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2; 5. Oczekiwany czas życia <30 dni; 5. Pacjenci nie potrafili współpracować; 6. Inne sytuacje, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do badania,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
drugi haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 28 dni po drugim przeszczepieniu
|
Wszczepienie neutrofili zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni, w którym bezwzględna liczba neutrofili osiągnęła 500/µl.
|
28 dni po drugim przeszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po drugim przeszczepieniu
|
Wszczepienie płytek krwi zdefiniowano jako pierwszy z 7 kolejnych dni, w których liczba płytek krwi wynosi ≥20 × 10^9/l przy braku transfuzji płytek krwi
|
100 dni po drugim przeszczepieniu
|
|
TRM w 100 dniu
Ramy czasowe: 100 dni po drugim przeszczepieniu
|
śmiertelność związaną z leczeniem (TRM) zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót
|
100 dni po drugim przeszczepieniu
|
|
GVHD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
|
Zdiagnozowano i sklasyfikowano zarówno ostrą, jak i przewlekłą GVHD zgodnie z międzynarodowymi kryteriami.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
|
|
LFS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
|
Przeżycie wolne od białaczki (LFS) zdefiniowano jako okres przeżycia z ciągłą CR.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
|
|
CIR
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
|
|
TRM w 28 dniu
Ramy czasowe: 28 dni po drugim przeszczepieniu
|
śmiertelność związaną z leczeniem (TRM) zdefiniowano jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny innej niż nawrót
|
28 dni po drugim przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, M.D., Institute of Hematology, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PHB181-001M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .