Mhealth 지원과 함께 일일 맞춤형 프로그램을 통해 유방암 치료 관련 심혈관 독성 예방 (ATOPE-PRO)
ATOPE-PRO: 모바일 애플리케이션 지원을 통한 일일 적응 및 개별화 프로그램의 유방암 치료 관련 심혈관 독성 예방에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
점점 더 많은 여성들이 젊은 나이에 유방암을 경험하고 있지만 생존율은 매우 유망해졌습니다. 그러나 암 치료 후 몇 년이 지나면 관련 후유증(신체적, 정신적, 정서적)이 나타나 많은 여성의 질병 후 사망 원인이 될 수 있습니다. 이러한 후유증의 발생은 치료로 인한 독성 및 생활 습관과 관련된 개인의 건강 상태에 따라 크게 달라집니다. 이러한 후유증 중 암 관련 심혈관 독성(CTR-CVT)은 주목할 만하며 유방암에서 발생률이 40%에 가깝고 화학요법(특히 안트라사이클린), 표적 요법(트라스투주맙), 방사선 요법(왼쪽)과 같은 치료법과 밀접하게 연관되어 있습니다. 측면 또는 종격동), DNA 및 미토콘드리아 손상을 유발합니다. 전통적으로 가장 경미한 형태에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상 감소하고 전체 종방향 긴장(GLS)이 기준선보다 15% 이상 감소 및/또는 심장 표지자(심장 트로포닌 I 또는 심장 트로포닌 I 또는 T cTnI/cTnT >99 백분위수, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 BNP ≥35 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥125 pg/mL) ~ 중증(수축력 지원, 기계적 순환 지원 또는 이식 고려 필요), 모니터링의 필요성 추가 LVEF뿐만 아니라 다양한 테스트를 통해 감지하기에는 너무 늦습니다. TCVRC의 위험 탐지는 의학적 치료를 기반으로 하는데, 이론적으로 저위험으로 간주되는 많은 환자들이 TCVRC를 발병하기 때문에 때로는 충분하지 않습니다. 이로 인해 전반적인 심혈관 및 종양학적 예후와 개별화된 감시를 위해 심혈관 질환의 이전 유무, 연령, 생활습관, 동반질환 등 진단 당시의 다른 환자 관련 요인을 연구하고 포함해야 할 필요성이 생겼습니다. TCVRC는 암 유형, 기간, 종양학적 치료 용량 등 위험 평가의 복잡성을 가중시키는 추가 요소와 함께 사용됩니다. 그러나 이러한 매개변수 중 일부를 포함시키는 것을 뒷받침하는 과학적 증거는 품질이 의심스럽고(레벨 C), 게다가 일상적인 평가에 일반적으로 포함되지 않아 적용성이 떨어집니다.
상황을 개선하고 TCVRC의 적절한 예방을 달성하려면 연속 치료에 참여하는 다양한 의료 전문가가 일상적으로 수행할 수 있는 조기 발견을 위한 우수한 민감도와 관련 위험 요인을 식별하는 것이 필요합니다. 이 정보를 통해 유방암 후 치료 중단을 제한하고 생존율을 향상시킬 수 있는 중재 시행이 촉진될 것입니다. 이러한 맥락에서 유럽심장학회 지침은 탐지 도구의 개선 외에도 새로운 매개변수의 포함, 대규모 데이터 레지스트리 생성, 인공 지능의 사용 또는 새로운 위험 계층화 알고리즘의 결정을 강조합니다. 다른 사람.
암 환자의 건강 상태에 맞게 운동을 조정하는 것이 중요함에도 불구하고 과도한 복용량은 해로울 수 있으므로 구조화된 신체 운동 프로그램에 대한 접근이 부족합니다. 온돌 운동 처방은 암 환자의 건강 상태에 더 잘 적응할 수 있기 때문에 암 환자에게 더 적합할 수 있습니다. 지금까지 이를 달성하기 위한 시스템 중 하나는 이전에 스포츠계와 일부 심혈관 병리학에서 사용되었지만 암 세계에서는 유망하고 거의 연구되지 않은 심박수 변이도(HRV)를 기반으로 한 처방이었습니다. 그러나 이 질병의 복잡성, 치료 및 환자 건강의 다양한 영역에 미치는 영향을 고려할 때, 개인의 필요에 따라 맞춤형 운동 프로그램을 더욱 최적화하기 위해 추가 지표를 포함하는 것이 좋습니다. 현재 기술의 지원으로 생리학적 매개변수의 모니터링 및 제어가 촉진되어 의료 전문가의 직접 감독 비용을 잠재적으로 줄일 수 있을 뿐만 아니라 신체 운동에 참여할 때 환자의 잠재적인 건강 위험도 줄일 수 있습니다.
이러한 중재와 관련하여 신체 활동과 운동은 모두 TCVRC 치료에서 강력한 다중 효과 비약리학적 치료법으로 인식되었지만 최적의 생리적 적응과 개별화를 달성하려면 신체 운동 프로그램이 올바르게 처방되어야 합니다. 최근 몇 년 동안 안전하고, 잘 견디며, TCVRC 치료에 효과적이며, 비용 효율적인 것으로 입증된 감독된 고강도 간격 운동에 대한 관심이 옮겨졌습니다. 그러나 대부분의 신체운동 프로그램은 선형적인 처방과 지속성이 의심되는 일반적인 프로그램이다. 준수 문제를 해결하기 위해 신체 운동 프로그램이 행동 변화 프로그램과 결합되어 단기적으로는 유망한 결과를 보였지만 중장기적으로는 손실이 있었습니다. 이와 관련하여, 지속적인 피드백을 제공하고 건강한 생활 방식을 확립하는 데 효과적이고 유용한 도구임이 입증된 기술 및 환자 모니터링의 사용은 환자와 전문가 모두에게 순응도를 향상시키는 솔루션을 제공할 수 있습니다.
ATOPE-PRO는 TCVRC 예방을 위한 개인화되고 개별화된 mhealth 모델(ATOPE+ 2.0)을 유방암 여성의 일반적인 치료 연속체에 통합하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 정밀한 임상 치료로 발전하고 구현을 완료하고 결과를 전달할 수 있습니다. 과정을 개선 및 자동화하고, 준수를 보장하며, 안전하고 효과적인 신체 운동량을 제공함으로써 삶의 질, 재발 및 사망을 개선하고, 요청된 기준을 충족시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irene Cantarero Villanueva, PhD
- 전화번호: +34 637007250
- 이메일: irenecantarero@ugr.es
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel Blancas López-Barajas, PhD
- 전화번호: +34 958257235
- 이메일: iblancas@ugr.es
연구 장소
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Granada, 스페인, 18016
- University of Granada
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 1기~3기 유방암 진단을 받은 경우
- 심장 독성에 걸리기 쉬운 치료법(안트라사이클린, 표적 치료법, 방사선 치료법)
- 서명된 사전 동의서
- 참여를 위한 의료 승인
- 스마트폰 사용자 수준
제외 기준:
- 환자는 이전에 암 치료를 받았습니다.
- 이전에 암 진단을 받은 환자
- 임신한 환자. 진단 시점에 하루 중등도 강도 150회 이상 또는 고강도 강도 75분 이상을 섭취하여 다른 유형의 치료 운동을 수행하는 환자
- 운동을 방해하는 정신 질환이나 인지 장애 또는 귀엽거나 만성적인 상태(진행된 폐 질환, 산소 요구량, 협착증 >70%, 전이 등) 때문에 치료적 운동은 권장되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention Group
Health recommendations (educational videos) + Individualised exercise intervention
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환자가 보고한 상태를 기반으로 ATOPE-PRO 모바일 애플리케이션을 통해 보건 기관 및 과학 참고 위원회에서 확립한 확실한 과학적 증거를 바탕으로 신체 활동 및 운동, 생활 방식, 스트레스 관리 및 증상 관리에 대한 개별화된 권장 사항을 제공합니다.
신체적, 생리적, 심리적 상태 수준을 매일 모니터링하여 조정된 개별화된 운동 프로그램의 후속 조치입니다.
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다른: Control Group
Health recommendations (educational videos)
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ATOPE-PRO 모바일 애플리케이션을 통해 보건 기관 및 과학 참고 위원회에서 확립한 확실한 과학적 증거를 바탕으로 신체 활동 및 운동, 생활 방식, 스트레스 관리 및 증상 관리에 대한 권장 사항을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 독성
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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심장초음파검사: 좌심실 박출률은 백분율로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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수축기 기능
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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심초음파: 백분율로 표시되는 종방향 전체 스트레인.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건의 수
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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심혈관 사건의 수(N)로 표현되는 임상 기록 등록.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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동반질환
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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종양학적 상태와 다른 모든 만성 병리학적 상태는 임상 면담을 통해 등록되며 결과는 숫자(N) 및 유형으로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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심박수 변화
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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로그 변환된 연속 R-R 간격(lnRMSSD)의 평균 제곱근을 등록하고 밀리초(ms)로 표시하는 홀터 등록을 통해 심장 자율 시스템 균형을 평가합니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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심박수
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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분당 심박수(bpm)로 표시되는 홀터를 통한 안정시 심박수 등록.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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혈압
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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MmHg(수은 밀리미터)로 표시되는 디지털 혈압계로 평가한 후 수축기 및 확장기 혈압 수준을 등록합니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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심장 손상
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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심장 트로포닌 T 측정을 위한 모세혈관 샘플 수집. 결과는 ng/L로 표시되며, 이는 40ng/L의 심장 독성 또는 기타 심장 손상보다 높은 값을 나타냅니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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심장 손상
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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14ng/L 이하의 정상 수치를 고려하여 고감도 심장 트로포닌 I 평가를 위한 혈액 검사.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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내피 상태
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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혈액검사를 통해 제공되는 아스코르브산 수치를 등록하여 기준 범위는 0.6~2 mg/dL입니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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심폐 피트니스
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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테스트 중 분당 리터 단위로 가장 높은 VO2 값으로 계산된 VO2 피크 값을 평가하기 위해 트레드밀 인체공학 테스트가 수행됩니다.
컷오프 포인트는 낮음(<13 mL·kg-1·min-1), 중간(13.916.9 mL·kg-1·min-1), 높음(≥17 mL·kg-1·)으로 설정됩니다. min-1), 임상적으로 중요한 최소 차이를 고려하면 Vo2 피크 변화의 6%입니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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대퇴사두근 두께
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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대퇴사두근 생태학을 사용하여 결과를 센티미터(cm)로 표시합니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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체지방량
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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생체전기 임피던스 분석(BIA)은 킬로그램(kg)으로 표시되는 체지방량을 측정하기 위해 Inbody 720을 사용하여 수행됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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키
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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생체전기 임피던스 분석(BIA)은 킬로그램(kg)으로 표시되는 체지방량을 측정하기 위해 Inbody 720을 사용하여 수행됩니다. 키를 등록하는 데는 높이계가 사용되며 미터(m)로 표시됩니다. |
진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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무게
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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생체전기 임피던스 분석(BIA)은 킬로그램(kg)으로 표시되는 체중 측정을 위해 Inbody 720을 사용하여 수행됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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체질량 지수
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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키와 몸무게를 등록하면 체질량지수(BMI)가 몸무게(kg)/키(m^2)로 계산되어 kg/m^2로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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체지방률
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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생체전기 임피던스 분석(BIA)은 백분율(%)로 표시되는 체지방 비율을 측정하기 위해 Inbody 720을 사용하여 수행됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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신체 활동 수준
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 참가자의 신체 활동 수준을 보고하는 데 사용되며 주당 대사량 작업(MET/주)으로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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수면 시간
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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시간(h)으로 표시되는 수면 지속 시간은 활동 팔찌에 기록됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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피로
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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Likert 0-10 척도가 적용되어 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 '가장 많음'을 나타냅니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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총 콜레스테롤
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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총 콜레스테롤(TC)은 혈액 검사를 통해 구하고 mg/dl로 표시합니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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트리글리세리드 수준
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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혈액검사를 통해 얻어지며 mmol/L로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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LDL-C 수준
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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저밀도지단백 콜레스테롤은 혈액검사를 통해 구하며 mg/dl로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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HDL-C 수준
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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고밀도지단백 콜레스테롤은 혈액검사를 통해 얻어지며 mg/dl로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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총 항산화 능력
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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산화 스트레스 TAC 바이오마커는 혈액 검사를 통해 평가되며 그 결과는 mM-TE 단위로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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산화 상태
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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티오바르비투르산 반응성 물질 농도 산화 스트레스 TBARS 바이오마커는 혈액 검사로 평가되며 결과는 샘플 킬로그램당 말론알데히드의 밀리그램 수로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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후성유전학적 프로필
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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miRNA 발현 프로필 정량화: 특정 장비를 사용한 대규모 시퀀싱을 통한 miRNA 발현 프로필 분석, 개입 전후의 발현 변화를 Log2 접기 변화(Log2FC)로 보고합니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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염증 상태
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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Mg/dl로 표시되는 혈액 샘플에서 얻은 C-반응성 단백질 수준.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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면역 상태
기간: 진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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혈액 샘플에서 얻은 인터루퀸-6(IL-6) 수치는 pg/ml로 표시됩니다.
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진단 시, 치료 전, 6개월 후, 진단 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Cantarero Villanueva, PhD, Universidad de Granada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Postigo-Martin P, Penafiel-Burkhardt R, Gallart-Aragon T, Alcaide-Lucena M, Artacho-Cordon F, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Lozano-Lozano M, Ruiz-Vozmediano J, Moreno-Gutierrez S, Illescas-Montes R, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Attenuating Treatment-Related Cardiotoxicity in Women Recently Diagnosed With Breast Cancer via a Tailored Therapeutic Exercise Program: Protocol of the ATOPE Trial. Phys Ther. 2021 Mar 3;101(3):pzab014. doi: 10.1093/ptj/pzab014.
- Gonzalez-Santos A, Postigo-Martin P, Gallart-Aragon T, Esteban-Cornejo I, Lopez-Garzon M, Galiano-Castillo N, Arroyo-Morales M, Illescas-Montes R, Artacho-Cordon F, Martin-Martin L, Forneiro-Perez R, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C, Ruiz-Vozmediano J, Sanchez-Salgado C, Cantarero-Villanueva I. Neurotoxicity prevention with a multimodal program (ATENTO) prior to cancer treatment versus throughout cancer treatment in women newly diagnosed for breast cancer: Protocol for a randomized clinical trial. Res Nurs Health. 2021 Aug;44(4):598-607. doi: 10.1002/nur.22136. Epub 2021 May 7.
- Postigo-Martin P, Gil-Gutierrez R, Moreno-Gutierrez S, Lopez-Garzon M, Gonzalez-Santos A, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. mHealth system (ATOPE+) to support exercise prescription in breast cancer survivors: a reliability and validity, cross-sectional observational study (ATOPE study). Sci Rep. 2022 Sep 8;12(1):15217. doi: 10.1038/s41598-022-18706-7.
- Gonzalez-Santos A, Lopez-Garzon M, Gil-Gutierrez R, Salinas-Asensio MDM, Postigo-Martin P, Cantarero-Villanueva I. Nonlinear, Multicomponent Physical Exercise With Heart Rate Variability-Guided Prescription in Women With Breast Cancer During Treatment: Feasibility and Preliminary Results (ATOPE Study). Phys Ther. 2023 Sep 1;103(9):pzad070. doi: 10.1093/ptj/pzad070.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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