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Verhinderung kardiovaskulärer Toxizität im Zusammenhang mit der Brustkrebstherapie durch ein täglich angepasstes Programm mit Unterstützung für die Gesundheit (ATOPE-PRO)

30. April 2026 aktualisiert von: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

ATOPE-PRO: Auswirkungen eines täglich angepassten und individualisierten Programms mit Unterstützung einer mobilen Anwendung auf die Prävention kardiovaskulärer Toxizität im Zusammenhang mit der Brustkrebstherapie

ATOPE-PRO wurde mit der Absicht entwickelt, die Integration eines innovativen Systems zur Prävention krebstherapiebedingter kardiovaskulärer Toxizität (CTR-CVT) in die kontinuierliche Betreuung von Frauen mit Brustkrebs im Gesundheitswesen zu festigen. Es ist ein weiterer Schritt in Richtung personalisierter Medizin durch die Optimierung der bereits verfügbaren Tools und die Integration künstlicher Intelligenz. Die Überlebensrate bei Brustkrebs nimmt jedes Jahr zu, eine Situation, die das Gesundheitspersonal vor neue Herausforderungen stellt. Die Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie, eine Referenz in Europa, hat gerade die Notwendigkeit hervorgehoben, Folgen der Krankheit und ihrer Behandlungen vorherzusehen und zu verhindern. Dies hätte nicht nur positive Auswirkungen auf die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, die an dieser Krankheit leiden, sondern würde auch eine Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens, des Auftretens anderer Tumoren und anderer Krankheiten sowie des Todes durch Krebs oder andere Ursachen bedeuten haben persönliche Auswirkungen und stellen eine Überlastung des Gesundheitssystems dar. Zu diesem Zweck zielt ATOPE-PRO darauf ab, die bereits im Vorgängerprojekt (ATOPE, Pl18/01840) entwickelten Tools zu optimieren und zu verfeinern und künstliche Intelligenz zu integrieren, um die Identifizierung von CTR-CVT, Risikoprofilen sowie wirksamen und sicheren Dosen (auf klinischer Ebene) zu unterstützen ), das Programm längerfristig umzusetzen und die Ergebnisse auf den sozialen Bereich (soziale Ebene) zu übertragen. Das Projekt besteht aus 4 Phasen: Phase 0 oder Startphase (um Verbesserungen vorzunehmen und die Benutzerfreundlichkeit zu analysieren); Phase 1 zur Pilotierung und Optimierung; Phase 2 zur Überprüfung der Wirksamkeit (randomisierte kontrollierte klinische Studie) und Phase 3, in der eine eingehende Analyse durchgeführt und zukünftige Projekte konzipiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Frauen erkranken bereits in jungen Jahren an Brustkrebs, doch die Überlebensraten sind sehr vielversprechend. Jahre nach der Krebsbehandlung können jedoch damit verbundene Folgeerscheinungen (physischer, psychischer oder emotionaler Natur) auftreten, die bei vielen Frauen zu Todesfällen nach der Erkrankung führen. Das Auftreten dieser Folgeerscheinungen hängt weitgehend von der behandlungsbedingten Toxizität und dem individuellen Gesundheitszustand ab, der mit den Lebensgewohnheiten zusammenhängt. Unter diesen Folgeerscheinungen ist die krebsbedingte kardiovaskuläre Toxizität (CTR-CVT) hervorzuheben, mit einer Inzidenz von fast 40 % bei Brustkrebs, die eng mit Behandlungen wie Chemotherapie (insbesondere Anthrazyklinen), gezielter Therapie (Trastuzumab) und Strahlentherapie (links) zusammenhängt Seite oder Mediastinum), was zu DNA- und Mitochondrienschäden führt. Traditionell definiert als eine Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um ≥ 50 % in ihrer mildesten Form und eine Abnahme der globalen Längsbelastung (GLS) um > 15 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder ein Anstieg der Herzmarker (kardiales Troponin I oder T cTnI/cTnT > 99. Perzentil, natriuretisches Peptid BNP des Gehirns ≥ 35 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 125 pg/ml) bis schwerwiegend (erfordert inotrope Unterstützung, mechanische Kreislaufunterstützung oder Erwägung einer Transplantation), was die Notwendigkeit einer Überwachung hinzufügt durch verschiedene Tests, nicht nur LVEF, da es zu spät wäre, es zu erkennen. Die Risikoerkennung von TCVRC basiert auf medizinischen Behandlungen, die manchmal unzureichend sind, da viele Patienten, die theoretisch als risikoarm gelten, TCVRC entwickeln. Dies hat dazu geführt, dass andere patientenbezogene Faktoren zum Zeitpunkt der Diagnose untersucht und einbezogen werden müssen, wie z. B. das Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Alter, Lebensgewohnheiten und Komorbiditäten, um bei der allgemeinen kardiovaskulären und onkologischen Prognose und der individuellen Überwachung berücksichtigt zu werden TCVRC, zusammen mit zusätzlichen Faktoren, die die Komplexität der Risikobewertung erhöhen, wie z. B. Krebsart, Dauer und Dosierung der onkologischen Behandlung. Allerdings sind die wissenschaftlichen Belege für die Einbeziehung einiger dieser Parameter von fragwürdiger Qualität (Stufe C) und darüber hinaus werden sie in der Regel nicht in Routinebewertungen einbezogen, wodurch sie weniger anwendbar sind.

Um die Situation zu verbessern und eine angemessene Prävention von TCVRC zu erreichen, ist es notwendig, Parameter mit guter Sensitivität für die Früherkennung zu identifizieren, die vorzugsweise routinemäßig von verschiedenen an der Kontinuität der Versorgung beteiligten Gesundheitsfachkräften durchgeführt werden können, sowie damit verbundene Risikofaktoren. Mit diesen Informationen könnte die Umsetzung von Interventionen erleichtert werden, die Behandlungsunterbrechungen begrenzen und das Überleben nach Brustkrebs verbessern könnten. In diesem Zusammenhang heben die Leitlinien der European Society of Cardiology neben der Verbesserung der Erkennungsinstrumente unter anderem die Einbeziehung neuer Parameter, die Erstellung großer Datenregister, den Einsatz künstlicher Intelligenz oder die Festlegung neuer Risikostratifizierungsalgorithmen hervor Andere.

Für Krebspatienten besteht ein Mangel an Zugang zu strukturierten Programmen zur körperlichen Betätigung, obwohl die Anpassung der körperlichen Betätigung an ihren Gesundheitszustand von entscheidender Bedeutung ist, da zu hohe Dosen schädlich sein könnten. Die Verschreibung ondulierender Übungen könnte für Krebspatienten besser geeignet sein, da sie eine bessere Anpassung an ihren Gesundheitszustand ermöglicht. Eines der Systeme, um dies zu erreichen, war bisher die Verschreibung auf der Grundlage der Herzfrequenzvariabilität (HRV), die zuvor im Sport und bei einigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt wurde, in der Krebswelt jedoch vielversprechend und wenig untersucht wurde. Angesichts der Komplexität dieser Krankheit, ihrer Behandlungen und der Auswirkungen, die sie auf verschiedene Bereiche der Gesundheit dieser Patienten hat, wird jedoch die Einbeziehung zusätzlicher Marker empfohlen, um personalisierte Trainingsprogramme basierend auf den individuellen Bedürfnissen weiter zu optimieren. Mit der Unterstützung aktueller Technologien wird die Überwachung und Kontrolle physiologischer Parameter erleichtert, wodurch möglicherweise die Kosten für die persönliche Überwachung durch medizinisches Fachpersonal, aber auch die potenziellen Gesundheitsrisiken dieser Patienten bei körperlicher Betätigung gesenkt werden.

Im Hinblick auf diese Interventionen wurden sowohl körperliche Aktivität als auch sportliche Betätigung als wirksame nicht-pharmakologische Therapien mit mehreren Wirkungen bei der Behandlung von TCVRC anerkannt. Um jedoch optimale physiologische Anpassungen und Individualisierung zu erreichen, müssen körperliche Betätigungsprogramme korrekt verordnet werden. In den letzten Jahren hat sich das Interesse auf überwachtes hochintensives Intervalltraining verlagert, das sich als sicher, gut verträglich, wirksam für die TCVRC-Behandlung und kostengünstig erwiesen hat. Allerdings handelt es sich bei den meisten implementierten körperlichen Trainingsprogrammen um allgemeine Programme mit linearen Vorgaben und fragwürdiger Einhaltung. Um Adhärenzprobleme anzugehen, wurden körperliche Trainingsprogramme mit Programmen zur Verhaltensänderung kombiniert, die kurzfristig vielversprechende Ergebnisse zeigten, mittel- und langfristig jedoch zu Verlusten führten. In dieser Hinsicht könnte der Einsatz von Technologie und Patientenüberwachung, die kontinuierliches Feedback liefern und sich als wirksames und nützliches Instrument zur Etablierung eines gesunden Lebensstils erwiesen haben, sowohl für Patienten als auch für Fachkräfte eine Lösung zur Verbesserung der Therapietreue bieten.

ATOPE-PRO zielt darauf ab, ein personalisiertes und individualisiertes Gesundheitsmodell (ATOPE+ 2.0) zur TCVRC-Prävention in das übliche Versorgungskontinuum von Frauen mit Brustkrebs zu integrieren, das es uns ermöglichen wird, in Richtung einer präzisen klinischen Versorgung voranzukommen, deren Umsetzung und Ergebnisübertragung abzuschließen. Dies führt zu einer Verbesserung der Lebensqualität, zu Rezidiven und Todesfällen, indem die geforderten Standards erfüllt werden, indem der Prozess verfeinert und automatisiert wird, die Einhaltung sichergestellt wird und sichere und wirksame Dosen körperlicher Betätigung angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Isabel Blancas López-Barajas, PhD
  • Telefonnummer: +34 958257235
  • E-Mail: iblancas@ugr.es

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18016
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich wurde Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert
  • Behandlungen, die eine Kardiotoxizität begünstigen (Anthrazykline, gezielte Therapien, Strahlentherapie)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
  • Smartphone-Benutzerebene

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte zuvor eine Krebsbehandlung hinter sich.
  • Bei den Patienten wurde zuvor Krebs diagnostiziert
  • Schwangere Patienten. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine andere Art von therapeutischer Übung mit einer Aufnahme von > oder = bis zu 150 mäßig intensiven oder 75 Minuten kräftig intensiven Übungen pro Tag durchführen
  • Therapeutische Übungspraxis wird nicht empfohlen, da psychiatrische oder kognitive Störungen oder chronische oder chronische Erkrankungen vorliegen, die das Training verhindern (fortgeschrittene Lungenerkrankung, Sauerstoffbedarf, Stenose >70 %, Metastasierung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Group
Health recommendations (educational videos) + Individualised exercise intervention
Individuelle Empfehlungen für körperliche Aktivität und Bewegung, Lebensstil, Stressbewältigung und Symptommanagement mit soliden wissenschaftlichen Erkenntnissen, die von Gesundheitsorganisationen und wissenschaftlichen Referenzausschüssen über die mobile Anwendung ATOPE-PRO auf der Grundlage des vom Patienten gemeldeten Status erstellt wurden.
Verfolgung eines individuellen Trainingsprogramms, angepasst durch tägliche Überwachung des körperlichen, physiologischen und psychischen Zustands.
Sonstiges: Control Group
Health recommendations (educational videos)
Empfehlungen für körperliche Aktivität und Bewegung, Lebensstil, Stressbewältigung und Symptommanagement mit soliden wissenschaftlichen Erkenntnissen, die von Gesundheitsorganisationen und wissenschaftlichen Referenzausschüssen über die mobile Anwendung ATOPE-PRO erstellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiotoxizität
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion, ausgedrückt als Prozentsatz.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Systolische Funktion
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Echokardiographie: Dehnung in Längsrichtung global, ausgedrückt als Prozentsatz.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Registrierung klinischer Aufzeichnungen, ausgedrückt als Anzahl (N) kardiovaskulärer Ereignisse.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Komorbiditäten
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Jeder chronische pathologische Zustand, der sich vom onkologischen unterscheidet, wird durch ein klinisches Interview registriert und in den Ergebnissen als Anzahl (N) und Typ ausgedrückt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Beurteilung des Gleichgewichts des kardialen autonomen Systems durch eine Holter-Registrierung, wobei der logarithmisch transformierte quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender R-R-Intervalle (lnRMSSD) registriert und in Millisekunden (ms) ausgedrückt wird.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Pulsschlag
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Registrierung der Ruheherzfrequenz durch ein Holter-Gerät, ausgedrückt in Schlägen pro Minute (bpm).
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Registrierung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte nach Auswertung durch ein digitales Blutdruckmessgerät, ausgedrückt in mmHg (Quecksilbermillimeter).
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Herzschaden
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Entnahme von Kapillarproben zur kardialen Troponin-T-Messung, wobei die Ergebnisse in ng/L ausgedrückt werden und höhere Werte als 40 ng/L auf Kardiotoxizität oder andere Herzschäden hinweisen.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Herzschaden
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Bluttest zur hochempfindlichen kardialen Troponin-I-Bewertung unter Berücksichtigung normaler Werte unter 14 ng/l.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Endothelstatus
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Durch die Registrierung des Ascorbinsäurespiegels anhand einer Blutuntersuchung, wobei der Referenzbereich 0,6–2 mg/dl beträgt
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Zur Ermittlung der VO2-Spitzenwerte wird ein Laufband-Ergometertest durchgeführt, der als höchster VO2-Wert in Litern pro Minute während des Tests berechnet wird. Die Grenzwerte werden auf niedrig (<13 ml·kg-1·min-1), moderat (13,916,9 ml·kg-1·min-1) und hoch (≥17 ml·kg-1·min-1) festgelegt. min-1), unter Berücksichtigung eines minimalen klinisch wichtigen Unterschieds von 6 % der Vo2-Spitzenänderung.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Dicke des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Es wird eine Quadrizeps-Muskelekographie verwendet, wobei die Ergebnisse in Zentimetern (cm) ausgedrückt werden.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Körperfettmasse
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird mithilfe eines Inbody 720 zur Messung der Körperfettmasse, ausgedrückt in Kilogramm (kg), durchgeführt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Höhe
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.

Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird mithilfe eines Inbody 720 zur Messung der Körperfettmasse, ausgedrückt in Kilogramm (kg), durchgeführt.

Zur Messung der Höhe wird ein Höhenmesser verwendet, ausgedrückt in Metern (m).

Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Gewicht
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird mithilfe eines Inbody 720 zur Messung des Körpergewichts, ausgedrückt in Kilogramm (kg), durchgeführt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Durch die Registrierung von Größe und Gewicht wird der Body-Mass-Index (BMI) als Gewicht (kg)/Größe (m^2) berechnet, ausgedrückt in kg/m^2.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird mithilfe eines Inbody 720 zur Messung des Körperfettanteils, ausgedrückt als Prozentsatz (%), durchgeführt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu melden, ausgedrückt als metabolisches Äquivalent der Aufgabe pro Woche (METs/Woche).
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Schlafdauer
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Die Schlafdauer, ausgedrückt in Stunden (h), wird von Aktivitätsarmbändern aufgezeichnet.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Ermüdung
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Es wird eine Likert-Skala von 0 bis 10 angewendet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 10 „das größte“ Symptom angibt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Das Gesamtcholesterin (TC) wird durch eine Blutuntersuchung ermittelt und in mg/dl ausgedrückt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Wird durch eine Blutuntersuchung ermittelt und in mmol/L ausgedrückt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
LDL-C-Spiegel
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Das Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte wird durch eine Blutuntersuchung ermittelt und in mg/dl ausgedrückt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
HDL-C-Wert
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird durch eine Blutuntersuchung ermittelt und in mg/dl ausgedrückt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Der TAC-Biomarker für oxidativen Stress wird durch einen Bluttest beurteilt und seine Ergebnisse als mM-TE-Einheiten ausgedrückt.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Oxidativer Status
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Die Konzentration des oxidativen Stress-TBARS-Biomarkers Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen wird durch eine Blutuntersuchung bestimmt. Die Ergebnisse werden als Anzahl Milligramm Malonaldehyd pro Kilogramm Probe ausgedrückt
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Epigenetisches Profil
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Quantifizierung des miRNA-Expressionsprofils: Analyse des miRNA-Expressionsprofils durch Massensequenzierung mit spezifischer Ausrüstung, Meldung von Expressionsänderungen vor und nach dem Eingriff als Log2-Fold-Change (Log2FC).
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Durch Blutproben ermittelte C-reaktive Proteinspiegel, ausgedrückt in mg/dl.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Immunstatus
Zeitfenster: Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.
Durch Blutproben ermittelte Interleuquin-6 (IL-6)-Spiegel, ausgedrückt in pg/ml.
Bei der Diagnose vor der Behandlung, nach 6 Monaten und ein Jahr nach der Diagnose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Cantarero Villanueva, PhD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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