- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06518200
Forebyggelse af brystkræftterapi-relateret kardiovaskulær toksicitet med et dagligt tilpasset program med sundhedsstøtte (ATOPE-PRO)
ATOPE-PRO: Effekter på forebyggelse af brystkræftterapi-relateret kardiovaskulær toksicitet af et dagligt tilpasset og individualiseret program med støtte fra en mobilapplikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Flere og flere kvinder oplever brystkræft i yngre aldre, men overlevelsesraterne er blevet meget lovende. Men år efter kræftbehandling kan relaterede følgesygdomme (fysiske, psykologiske eller følelsesmæssige) opstå, som er ansvarlige for dødsfald efter sygdom hos mange kvinder. Forekomsten af disse følgesygdomme afhænger i høj grad af behandlingsinduceret toksicitet og individuel helbredstilstand, som er relateret til livsstilsvaner. Blandt disse følgesygdomme er kræftrelateret kardiovaskulær toksicitet (CTR-CVT) bemærkelsesværdig, med en forekomst tæt på 40 % i brystkræft, tæt forbundet med behandlinger såsom kemoterapi (især antracykliner), målrettet terapi (trastuzumab) og strålebehandling (til venstre). side eller mediastinum), hvilket forårsager DNA- og mitokondrieskade. Traditionelt defineret som en reduktion i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % i sin mildeste form, og et fald i global longitudinal strain (GLS) på >15 % fra baseline og/eller en stigning i hjertemarkører (cardiac troponin I eller T cTnI/cTnT >99. percentil, hjernenatriuretisk peptid BNP ≥35 pg/mL eller NT-proBNP ≥125 pg/ml) til svær (kræver inotrop støtte, mekanisk kredsløbsstøtte eller overvejelse for transplantation), hvilket tilføjer behovet for monitorering gennem forskellige tests, ikke kun LVEF, da det ville være for sent at opdage det. Risikodetekteringen af TCVRC er baseret på medicinske behandlinger, som nogle gange er utilstrækkelige, da mange patienter, der teoretisk anses for lavrisiko, udvikler TCVRC. Dette har ført til behovet for at studere og inkludere andre patientrelaterede faktorer på diagnosetidspunktet, såsom tidligere tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdomme, alder, livsstilsvaner og komorbiditeter, der skal tages i betragtning for overordnet kardiovaskulær og onkologisk prognose og individualiseret overvågning af TCVRC, sammen med yderligere faktorer, der øger kompleksiteten af risikovurdering, såsom cancertype, varighed og doser af onkologisk behandling. Den videnskabelige dokumentation, der understøtter inddragelsen af nogle af disse parametre, er dog af tvivlsom kvalitet (niveau C), og desuden indgår de normalt ikke i rutinevurderinger, hvilket gør dem mindre anvendelige.
For at forbedre situationen og opnå korrekt forebyggelse af TCVRC er det nødvendigt at identificere parametre med god følsomhed for tidlig detektion, som fortrinsvis kan udføres rutinemæssigt af forskellige sundhedsprofessionelle involveret i plejens kontinuum, samt relaterede risikofaktorer. Med denne information ville implementeringen af interventioner, der kunne begrænse behandlingsafbrydelser og forbedre overlevelsen efter brystkræft, blive lettet. I denne sammenhæng fremhæver European Society of Cardiology Guidelines, ud over forbedringen af detektionsværktøjer, inddragelsen af nye parametre, oprettelsen af store dataregistre, brugen af kunstig intelligens eller bestemmelsen af nye risikostratificeringsalgoritmer, bl.a. andre.
Der er mangel på adgang til strukturerede fysiske træningsprogrammer for kræftpatienter, selvom tilpasning af træning til deres helbredstilstand er afgørende, da for høje doser kan være skadelige. Receptpligtig træning kan være mere velegnet til kræftpatienter, da det giver bedre tilpasning til deres helbredstilstand. Hidtil har et af systemerne til at opnå dette været recept baseret på hjertefrekvensvariabilitet (HRV), der tidligere blev brugt i sportsverdenen og i nogle kardiovaskulære patologier, men lovende og kun lidt undersøgt i kræftverdenen. Men i betragtning af kompleksiteten af denne sygdom, dens behandlinger og den indvirkning, den har på forskellige sfærer af disse patienters helbred, foreslås det at inkludere yderligere markører for yderligere at optimere personlige træningsprogrammer baseret på individuelle behov. Med støtte fra nuværende teknologier lettes overvågning og kontrol af fysiologiske parametre, hvilket potentielt reducerer omkostningerne ved personlig supervision af sundhedspersonale, men også de potentielle sundhedsrisici hos disse patienter, når de deltager i fysisk træning.
Med hensyn til disse interventioner er både fysisk aktivitet og træning blevet anerkendt som potente multi-effekt ikke-farmakologiske terapier i behandlingen af TCVRC, selvom fysiske træningsprogrammer skal ordineres korrekt for at opnå optimale fysiologiske tilpasninger og individualisering. I de senere år er interessen skiftet mod overvåget højintensiv intervaltræning, som har vist sig at være sikker, veltolereret, effektiv til TCVRC-behandling og omkostningseffektiv. De fleste fysiske træningsprogrammer, der er implementeret, er dog generelle programmer med lineære recepter og tvivlsom overholdelse. For at løse problemer med overholdelse er fysisk træningsprogrammer blevet kombineret med adfærdsændringsprogrammer, der viser lovende kortsigtede resultater, men med tab på mellemlang/lang sigt. I denne henseende kan brugen af teknologi og patientovervågning, som giver kontinuerlig feedback og har vist sig at være et effektivt og nyttigt værktøj til at etablere en sund livsstil, tilbyde en løsning for både patienter og fagfolk til at forbedre efterlevelsen.
ATOPE-PRO sigter mod at integrere en personlig og individualiseret sundhedsmodel (ATOPE+ 2.0) for TCVRC-forebyggelse i det sædvanlige plejekontinuum for kvinder med brystkræft, som vil give os mulighed for at gå videre mod præcis klinisk pleje, for at fuldføre implementeringen og overførsel af resultater, resulterer i en forbedring af livskvalitet, tilbagefald og død, opfyldelse af de krævede standarder, gennem forfining og automatisering af processen, sikring af overholdelse og tilbyde sikre og effektive doser af fysisk træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irene Cantarero Villanueva, PhD
- Telefonnummer: +34 637007250
- E-mail: irenecantarero@ugr.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabel Blancas López-Barajas, PhD
- Telefonnummer: +34 958257235
- E-mail: iblancas@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- University of Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For nylig diagnosticeret med stadium I-III brystkræft
- Behandlinger, der disponerer for kardiotoksicitet (antracykliner, målrettede terapier, strålebehandling)
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Lægetilladelse til at deltage
- Smartphone brugerniveau
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har gennemgået tidligere kræftbehandlinger.
- Patienter var tidligere diagnosticeret med kræft
- Gravide patienter. Patienter, der udfører anden form for terapeutisk træning på diagnosetidspunktet med et indtag > eller = til 150 moderat intensitet eller 75 min kraftig intensitet om dagen
- Terapeutisk træning anbefales ikke, fordi psykiatriske eller kognitive lidelser eller sød eller kronisk tilstand, der forhindrer træning (avanceret lungesygdom, iltbehov, stenose >70 %, metastaser osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group
Health recommendations (educational videos) + Individualised exercise intervention
|
Individualiserede anbefalinger til fysisk aktivitet og træning, livsstil, stresshåndtering og symptomhåndtering med solid videnskabelig dokumentation etableret af sundhedsorganisationer og videnskabelige referenceudvalg gennem ATOPE-PRO mobilapplikationen baseret på patienters rapporterede status.
Opfølgning af et individualiseret træningsprogram tilpasset ved daglig overvågning af niveauet af fysisk, fysiologisk og psykisk tilstand.
|
|
Andet: Control Group
Health recommendations (educational videos)
|
Anbefalinger for fysisk aktivitet og træning, livsstil, stresshåndtering og symptomhåndtering med solid videnskabelig dokumentation etableret af sundhedsorganisationer og videnskabelige referenceudvalg gennem ATOPE-PRO mobilapplikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiotoksicitet
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion udtrykt i procent.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Systolisk funktion
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Ekkokardiografi: Strain longitudinal global udtrykt i procent.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Registrering af kliniske journaler udtrykt som antal (N) af kardiovaskulære hændelser.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Enhver kronisk patologisk tilstand forskellig fra den onkologiske vil blive registreret ved et klinisk interview, udtrykt i resultater som antal (N) og type.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Vurdering af kardielt autonome systembalance ved en Holter-registrering, registrering af det log-transformerede rodmiddelkvadrat af successive R-R-intervaller (lnRMSSD) og udtrykt som millisekunder (ms).
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Registrering af hvilepuls med en Holter, udtrykt som slag per minut (bpm).
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Registrering af systoliske og diastoliske blodtryksniveauer efter evaluering med et digitalt blodtryksmåler, udtrykt som mmHg (kviksølvmillimeter).
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Hjerteskade
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Indsamling af kapillærprøver til hjertetroponin T-måling, med resultater udtrykt som ng/L, hvilket indikerer højere værdier end 40ng/L kardiotoksicitet eller andre hjerteskader.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Hjerteskade
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Blodprøve for højfølsom hjerte-troponin I-vurdering i betragtning af normale værdier under 14ng/L.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Endotelstatus
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Ved at registrere ascorbinsyreniveauer fra blodprøver, der er referenceområdet på 0,6-2 mg/dL
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
En løbebåndsergometrisk test vil blive udført for at evaluere VO2-spidsværdier, beregnet som den højeste VO2-værdi i liter pr. minut under testen.
Afskæringspunkter vil blive sat til lav (<13 mL·kg-1·min-1), moderat (13.916,9 mL·kg-1·min-1) og høj (≥17 mL·kg-1· min-1), i betragtning af en minimal klinisk vigtig forskel, en ændring på 6 % af Vo2-peak.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Quadriceps muskulær økografi vil blive brugt, der udtrykker resultater som centimeter (cm).
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført ved at bruge en Inbody 720 til måling af kropsfedtmasse, udtrykt i kilogram (kg).
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Højde
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført ved at bruge en Inbody 720 til måling af kropsfedtmasse, udtrykt i kilogram (kg). Et tallimeter vil blive brugt til at registrere højden, udtrykt i meter (m). |
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført ved at bruge en Inbody 720 til måling af kropsvægt, udtrykt i kilogram (kg).
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
BMI
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Ved at registrere højde og vægt vil Body Mass Index (BMI) blive beregnet som vægt (kg)/højde (m^2), udtrykt som kg/m^2.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil blive udført ved at bruge en Inbody 720 til måling af kropsfedtprocent, udtrykt som en procentdel (%).
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) vil blive brugt til at rapportere deltagernes fysiske aktivitetsniveau, udtrykt som Metabolic Equivalent of Task pr. uge (METs/uge).
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Søvnvarighedstiden, udtrykt som timer (h), vil blive registreret af aktivitetsarmbånd.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Træthed
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
En Likert 0-10 skala vil blive anvendt, hvilket indikerer 0 fraværet af symptomet, og en 10 'mest' af symptomet.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Total kolesterol (TC) vil blive opnået gennem blodprøver og udtrykt som mg/dl.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Triglycerider niveau
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Opnået gennem blodprøve og udtrykt som mmol/L.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
LDL-C niveau
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Low-density lipoprotein kolesterol vil blive opnået gennem blodprøver og udtrykt som mg/dl.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
HDL-C niveau
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
High-density lipoprotein kolesterol vil blive opnået gennem blodprøver og udtrykt som mg/dl.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Oxidativ stress TAC-biomarkør vil blive vurderet ved blodprøve, der udtrykker dens resultater som mM-TE-enheder.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Oxidativ status
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Thiobarbitursyre-reaktive stoffers koncentration Oxidativ stress TBARS-biomarkør vil blive vurderet ved blodprøve, idet resultaterne er udtrykt som antallet af milligram malonaldehyd pr. kilogram prøve
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Epigenetisk profil
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
kvantificering af miRNA-ekspressionsprofil: analyse af miRNA-ekspressionsprofil ved massiv sekventering med specifikt udstyr, rapportering af ændringer i ekspression før og efter intervention som Log2-foldsændring (Log2FC).
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Inflammatorisk status
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
C-reaktive proteinniveauer opnået ved blodprøver, udtrykt som mg/dl.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
|
Immunstatus
Tidsramme: Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Interleuquin-6 (IL-6) niveauer opnået ved blodprøver, udtrykt som pg/ml.
|
Ved diagnose før behandlinger, efter 6 måneder og et år efter diagnose.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Cantarero Villanueva, PhD, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Postigo-Martin P, Penafiel-Burkhardt R, Gallart-Aragon T, Alcaide-Lucena M, Artacho-Cordon F, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Lozano-Lozano M, Ruiz-Vozmediano J, Moreno-Gutierrez S, Illescas-Montes R, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Attenuating Treatment-Related Cardiotoxicity in Women Recently Diagnosed With Breast Cancer via a Tailored Therapeutic Exercise Program: Protocol of the ATOPE Trial. Phys Ther. 2021 Mar 3;101(3):pzab014. doi: 10.1093/ptj/pzab014.
- Gonzalez-Santos A, Postigo-Martin P, Gallart-Aragon T, Esteban-Cornejo I, Lopez-Garzon M, Galiano-Castillo N, Arroyo-Morales M, Illescas-Montes R, Artacho-Cordon F, Martin-Martin L, Forneiro-Perez R, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C, Ruiz-Vozmediano J, Sanchez-Salgado C, Cantarero-Villanueva I. Neurotoxicity prevention with a multimodal program (ATENTO) prior to cancer treatment versus throughout cancer treatment in women newly diagnosed for breast cancer: Protocol for a randomized clinical trial. Res Nurs Health. 2021 Aug;44(4):598-607. doi: 10.1002/nur.22136. Epub 2021 May 7.
- Postigo-Martin P, Gil-Gutierrez R, Moreno-Gutierrez S, Lopez-Garzon M, Gonzalez-Santos A, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. mHealth system (ATOPE+) to support exercise prescription in breast cancer survivors: a reliability and validity, cross-sectional observational study (ATOPE study). Sci Rep. 2022 Sep 8;12(1):15217. doi: 10.1038/s41598-022-18706-7.
- Gonzalez-Santos A, Lopez-Garzon M, Gil-Gutierrez R, Salinas-Asensio MDM, Postigo-Martin P, Cantarero-Villanueva I. Nonlinear, Multicomponent Physical Exercise With Heart Rate Variability-Guided Prescription in Women With Breast Cancer During Treatment: Feasibility and Preliminary Results (ATOPE Study). Phys Ther. 2023 Sep 1;103(9):pzad070. doi: 10.1093/ptj/pzad070.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI23/01646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .