- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06518200
Prevence kardiovaskulární toxicity související s terapií rakoviny prsu pomocí každodenního programu s podporou Mhealth (ATOPE-PRO)
ATOPE-PRO: Účinky na prevenci kardiovaskulární toxicity související s léčbou rakoviny prsu u každodenního a individualizovaného programu s podporou z mobilní aplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stále více žen trpí rakovinou prsu v mladším věku, ale míra přežití se stala velmi slibnou. Po letech po léčbě rakoviny se však mohou objevit související následky (fyzické, psychologické nebo emocionální), které jsou u mnoha žen zodpovědné za úmrtí po onemocnění. Výskyt těchto následků do značné míry závisí na toxicitě vyvolané léčbou a individuálním zdravotním stavu, který souvisí s životními návyky. Mezi těmito následky je pozoruhodná kardiovaskulární toxicita související s rakovinou (CTR-CVT) s incidencí blízkou 40 % u rakoviny prsu, úzce související s léčbou, jako je chemoterapie (zejména antracykliny), cílená terapie (trastuzumab) a radioterapie (vlevo straně nebo mediastinu), což způsobuje poškození DNA a mitochondrií. Tradičně definováno jako snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % v její nejmírnější formě a snížení globálního podélného napětí (GLS) o > 15 % oproti výchozí hodnotě a/nebo zvýšení srdečních markerů (kardiální troponin I nebo T cTnI/cTnT > 99. percentil, mozkový natriuretický peptid BNP ≥ 35 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 125 pg/ml) až těžký (vyžadující inotropní podporu, mechanickou podporu oběhu nebo zvážení transplantace), což zvyšuje potřebu monitorování prostřednictvím různých testů, nejen LVEF, protože na její detekci by bylo příliš pozdě. Detekce rizika TKVRC je založena na léčebných postupech, které jsou někdy nedostatečné, protože u mnoha pacientů teoreticky považovaných za nízkorizikové se TKVRC rozvine. To vedlo k potřebě studovat a zahrnout další faktory související s pacientem v době diagnózy, jako je předchozí přítomnost kardiovaskulárních onemocnění, věk, životní návyky a komorbidity, které je třeba vzít v úvahu pro celkovou kardiovaskulární a onkologickou prognózu a individuální sledování TCCRC spolu s dalšími faktory, které zvyšují složitost hodnocení rizik, jako je typ rakoviny, délka trvání a dávky onkologické léčby. Nicméně vědecké důkazy podporující zahrnutí některých z těchto parametrů jsou sporné kvality (úroveň C) a navíc nejsou obvykle zahrnuty do rutinních hodnocení, takže jsou méně použitelné.
Pro zlepšení situace a dosažení správné prevence TCCRC je nutné identifikovat parametry s dobrou citlivostí pro včasnou detekci, které mohou být nejlépe rutinně prováděny různými zdravotnickými pracovníky zapojenými do kontinua péče, stejně jako související rizikové faktory. Díky těmto informacím by bylo usnadněno provádění intervencí, které by mohly omezit přerušení léčby a zlepšit přežití po karcinomu prsu. European Society of Cardiology Guidelines v této souvislosti vyzdvihuje kromě zdokonalování detekčních nástrojů také zařazování nových parametrů, vytváření rozsáhlých datových registrů, využívání umělé inteligence nebo stanovení nových algoritmů stratifikace rizika. ostatní.
Pro pacienty s rakovinou je nedostatečný přístup ke strukturovaným programům fyzického cvičení, přestože přizpůsobení cvičení jejich zdravotnímu stavu je zásadní, protože nadměrné dávky by mohly být škodlivé. Preskripce vlnitého cvičení může být vhodnější pro pacienty s rakovinou, protože umožňuje lepší přizpůsobení jejich zdravotnímu stavu. Doposud byl jedním ze systémů, jak toho dosáhnout, předepisování založené na variabilitě srdeční frekvence (HRV), dříve používané ve sportovním světě a u některých kardiovaskulárních patologií, ale slibné a málo prozkoumané ve světě rakoviny. Vzhledem ke složitosti tohoto onemocnění, jeho léčbě a dopadu, který má na různé oblasti zdraví těchto pacientů, se však navrhuje zahrnutí dalších markerů pro další optimalizaci personalizovaných cvičebních programů založených na individuálních potřebách. S podporou současných technologií je usnadněno sledování a kontrola fyziologických parametrů, což potenciálně snižuje náklady na osobní dohled zdravotnických pracovníků, ale i potenciální zdravotní rizika u těchto pacientů při fyzické zátěži.
Co se týče těchto intervencí, jak fyzická aktivita, tak cvičení byly uznány jako účinná multiúčinná nefarmakologická terapie při léčbě TCCRC, ačkoli pro dosažení optimálních fyziologických adaptací a individualizace musí být programy fyzického cvičení správně předepisovány. V posledních letech se zájem přesunul k vysoce intenzivnímu intervalovému cvičení pod dohledem, které se ukázalo jako bezpečné, dobře tolerované, účinné pro léčbu TCCRC a nákladově efektivní. Většina realizovaných programů fyzického cvičení jsou však obecné programy s lineárními předpisy a sporným dodržováním. Aby se vyřešily problémy s dodržováním, byly programy fyzického cvičení kombinovány s programy změny chování, které vykazují slibné krátkodobé výsledky, ale se ztrátou ve střednědobém/dlouhodobém horizontu. V tomto ohledu by pro pacienty i odborníky mohlo nabídnout řešení pro zlepšení adherence využití technologií a monitorování pacientů, které poskytují nepřetržitou zpětnou vazbu a ukázaly se jako účinný a užitečný nástroj pro nastolení zdravého životního stylu.
ATOPE-PRO si klade za cíl začlenit do běžného kontinua péče o ženy s rakovinou prsu personalizovaný a individualizovaný model zdravotní péče (ATOPE+ 2.0) pro prevenci TKVRC, který nám umožní pokročit směrem k precizní klinické péči, dokončit její implementaci a přenos výsledků, výsledkem je zlepšení kvality života, recidivy a úmrtí, splnění požadovaných standardů prostřednictvím zdokonalení a automatizace procesu, zajištění dodržování a nabízení bezpečných a účinných dávek fyzického cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Cantarero Villanueva, PhD
- Telefonní číslo: +34 637007250
- E-mail: irenecantarero@ugr.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel Blancas López-Barajas, PhD
- Telefonní číslo: +34 958257235
- E-mail: iblancas@ugr.es
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno byla diagnostikována rakovina prsu stadia I-III
- Léčba predisponující ke kardiotoxicitě (antracykliny, cílená terapie, radioterapie)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Lékařské oprávnění k účasti
- Uživatelská úroveň smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstoupil předchozí léčbu rakoviny.
- Pacientům byla dříve diagnostikována rakovina
- Těhotné pacientky. Pacienti provádějící jiný typ terapeutického cvičení v době diagnózy s příjmem > nebo = do 150 středně intenzivní nebo 75 minut intenzivní intenzity denně
- Terapeutická cvičení se nedoporučuje kvůli psychiatrickým nebo kognitivním poruchám nebo roztomilému nebo chronickému stavu, který brání cvičení (pokročilé onemocnění plic, potřeba kyslíku, stenóza >70 %, metastázy atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Group
Health recommendations (educational videos) + Individualised exercise intervention
|
Individuální doporučení pro fyzickou aktivitu a cvičení, životní styl, zvládání stresu a zvládání symptomů se spolehlivými vědeckými důkazy stanovenými zdravotnickými organizacemi a vědeckými referenčními komisemi prostřednictvím mobilní aplikace ATOPE-PRO na základě stavu hlášeného pacienty.
Návaznost na individuální pohybový program upravený každodenním sledováním úrovně fyzické, fyziologické a psychické kondice.
|
|
Jiný: Control Group
Health recommendations (educational videos)
|
Doporučení pro fyzickou aktivitu a cvičení, životní styl, zvládání stresu a zvládání symptomů se spolehlivými vědeckými důkazy stanovenými zdravotnickými organizacemi a vědeckými referenčními komisemi prostřednictvím mobilní aplikace ATOPE-PRO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiotoxicita
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Echokardiografie: ejekční frakce levé komory vyjádřená v procentech.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Systolická funkce
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Echokardiografie: Celková podélná deformace vyjádřená v procentech.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Registrace klinických záznamů vyjádřená jako počet (N) kardiovaskulárních příhod.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Komorbidity
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Jakýkoli chronický patologický stav odlišný od onkologického bude registrován klinickým pohovorem a vyjádřen ve výsledcích jako číslo (N) a typ.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Posouzení rovnováhy srdečního autonomního systému Holterovou registrací, registrací logaritmicky transformovaného středního kvadrátu po sobě jdoucích R-R intervalů (lnRMSSD) a vyjádřených v milisekundách (ms).
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Registrování klidové srdeční frekvence Holterem, vyjádřené jako tepy za minutu (bpm).
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Registrace hladin systolického a diastolického krevního tlaku po vyhodnocení digitálním tlakoměrem, vyjádřeno v mmHg (milimetry rtuti).
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Srdeční poškození
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Odběr kapilárních vzorků pro měření srdečního troponinu T s výsledky vyjádřenými v ng/l, což ukazuje na vyšší hodnoty než kardiotoxicita 40 ng/l nebo jiná srdeční poranění.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Poškození srdce
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Krevní test pro vyhodnocení vysoce citlivého srdečního troponinu I s ohledem na normální hodnoty pod 14 ng/l.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Stav endotelu
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Registrací hladin kyseliny askorbové poskytnutých krevním testem, což je referenční rozmezí 0,6-2 mg/dl
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Ergometrický test na běžeckém pásu bude proveden za účelem vyhodnocení špičkových hodnot VO2, vypočítaných jako nejvyšší hodnota VO2 v litrech za minutu během testu.
Hraniční body budou nastaveny na nízké (<13 ml·kg-1·min-1), střední (13 916,9 ml·kg-1·min-1) a vysoké (≥17 ml·kg-1· min-1), s ohledem na minimální klinicky významný rozdíl 6% změny vrcholu Vo2.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Bude použita svalová ekografie kvadricepsu, která vyjadřuje výsledky v centimetrech (cm).
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude provedena pomocí Inbody 720 pro měření tělesného tuku, vyjádřeného v kilogramech (kg).
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Výška
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude provedena pomocí Inbody 720 pro měření tělesného tuku, vyjádřeného v kilogramech (kg). K registraci výšky se použije talimetr vyjádřený v metrech (m). |
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude provedena pomocí Inbody 720 pro měření tělesné hmotnosti vyjádřené v kilogramech (kg).
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Registrací výšky a hmotnosti bude index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítán jako hmotnost (kg)/výška (m^2), vyjádřeno jako kg/m^2.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) bude provedena pomocí Inbody 720 pro měření procenta tělesného tuku vyjádřeného v procentech (%).
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (IPAQ) bude použit k vykazování úrovní fyzické aktivity účastníků, vyjádřených jako metabolický ekvivalent úkolu za týden (METs/týden).
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Délka spánku
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Doba trvání spánku, vyjádřená v hodinách (h), bude zaznamenávána náramky aktivity.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Únava
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Bude použita Likertova stupnice 0-10, která značí 0 nepřítomnost příznaku a 10 „nejvíce“ příznaku.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Celkový cholesterol (TC) bude získán krevním testem a vyjádřen v mg/dl.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Hladina triglyceridů
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Získáno pomocí krevního testu a vyjádřeno jako mmol/l.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Hladina LDL-C
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol bude získán krevním testem a vyjádřen v mg/dl.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Úroveň HDL-C
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou bude získán krevním testem a vyjádřen v mg/dl.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Oxidační stres TAC biomarker bude hodnocen krevním testem a jeho výsledky budou vyjádřeny jako jednotky mM-TE.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Oxidační stav
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Koncentrace látek reaktivních s kyselinou thiobarbiturovou Oxidační stres Biomarker TBARS bude hodnocen krevním testem, přičemž výsledky jsou vyjádřeny jako počet miligramů malonaldehydu na kilogram vzorku
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Epigenetický profil
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Kvantifikace profilu exprese miRNA: analýza profilu exprese miRNA masivním sekvenováním se specifickým vybavením, hlášení změn v expresi před a po intervenci jako Log2 násobná změna (Log2FC).
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Zánětlivý stav
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Hladiny C-reaktivního proteinu získané ze vzorků krve, vyjádřené v mg/dl.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
|
Imunitní stav
Časové okno: Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) získané ze vzorků krve, vyjádřené jako pg/ml.
|
Při diagnóze před léčbou, po 6 měsících a jeden rok po diagnóze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Cantarero Villanueva, PhD, Universidad de Granada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Postigo-Martin P, Penafiel-Burkhardt R, Gallart-Aragon T, Alcaide-Lucena M, Artacho-Cordon F, Galiano-Castillo N, Fernandez-Lao C, Martin-Martin L, Lozano-Lozano M, Ruiz-Vozmediano J, Moreno-Gutierrez S, Illescas-Montes R, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Attenuating Treatment-Related Cardiotoxicity in Women Recently Diagnosed With Breast Cancer via a Tailored Therapeutic Exercise Program: Protocol of the ATOPE Trial. Phys Ther. 2021 Mar 3;101(3):pzab014. doi: 10.1093/ptj/pzab014.
- Gonzalez-Santos A, Postigo-Martin P, Gallart-Aragon T, Esteban-Cornejo I, Lopez-Garzon M, Galiano-Castillo N, Arroyo-Morales M, Illescas-Montes R, Artacho-Cordon F, Martin-Martin L, Forneiro-Perez R, Lozano-Lozano M, Fernandez-Lao C, Ruiz-Vozmediano J, Sanchez-Salgado C, Cantarero-Villanueva I. Neurotoxicity prevention with a multimodal program (ATENTO) prior to cancer treatment versus throughout cancer treatment in women newly diagnosed for breast cancer: Protocol for a randomized clinical trial. Res Nurs Health. 2021 Aug;44(4):598-607. doi: 10.1002/nur.22136. Epub 2021 May 7.
- Postigo-Martin P, Gil-Gutierrez R, Moreno-Gutierrez S, Lopez-Garzon M, Gonzalez-Santos A, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. mHealth system (ATOPE+) to support exercise prescription in breast cancer survivors: a reliability and validity, cross-sectional observational study (ATOPE study). Sci Rep. 2022 Sep 8;12(1):15217. doi: 10.1038/s41598-022-18706-7.
- Gonzalez-Santos A, Lopez-Garzon M, Gil-Gutierrez R, Salinas-Asensio MDM, Postigo-Martin P, Cantarero-Villanueva I. Nonlinear, Multicomponent Physical Exercise With Heart Rate Variability-Guided Prescription in Women With Breast Cancer During Treatment: Feasibility and Preliminary Results (ATOPE Study). Phys Ther. 2023 Sep 1;103(9):pzad070. doi: 10.1093/ptj/pzad070.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI23/01646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .