근위축성 측삭 경화증 환자의 이중 작업 조건에서의 보행 패턴
2024년 8월 2일 업데이트: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
DuALS - 근위축성 측삭 경화증 환자의 이중 작업 조건에서 보행 패턴에 대한 단면 관찰 연구
연구자들은 근위축성 측색경화증(ALS) 환자의 보행 성능에 대한 인지 상태의 관련 영향이 있어 이동성이 저하되고 낙상의 위험이 있다는 가설을 세웠습니다.
보행 가능한 ALS 환자에 대한 현재의 관찰 단면적 연구는 다양한 이중 작업 조건 세트를 사용하여 보행 성능을 평가하여 이러한 환자의 재활 프로그램에서 인지 측면의 중요성을 입증할 것입니다.
보행 수행 중에 평가할 이중 작업 조건에는 다음이 포함됩니다. 3씩 거꾸로 계산(실행 단순 작업); 7씩 거꾸로 세는 것(실행 복합 작업); Rey의 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)에 대한 기억 회상.
질병의 특정 효과를 강조하기 위해 환자의 성과를 비슷한 연령 및 성별 분포를 가진 건강한 대조군 그룹과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edoardo Gioele Spinelli, MD, PhD
- 전화번호: +39 (0)2 2643 3033
- 이메일: spinelli.edoardogioele@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- 전화번호: +39 (0)2 2643 3051
- 이메일: sarasso.elisabetta@hsr.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전 경험과 San Raffaele ALS 센터(PI가 지시, 신경과 및 신경재활병동과 외래환자 ALS 진료소를 포함하여 연간 신규 환자 50명, 연간 2차 소견 80명, 치료 중인 환자 120명)에 대한 추천 비율을 바탕으로 연구자들은 11명(Hausdorff et al., 2000)에서 42명(Hausdorff et al., 2000) 범위의 이전 연구 표본 크기에 맞춰 최소한 30명의 ALS 또는 기타 MND 표현형 환자와 유사한 연령 및 성별 분포를 가진 30명의 건강한 대조군을 등록할 계획입니다. Dubbioso 외, 2023).
건강한 대조군은 연구 방문을 위해 환자와 동행할 동의한 친구 및 비친척을 통해 입소문을 통해 모집됩니다.
피험자는 임상 기록이나 전화 화면을 통해 적합성에 대해 평가됩니다.
본 연구의 단면적, 단일 방문 설계를 고려할 때 연구자들은 모든 환자가 연구를 완료할 것으로 기대합니다.
설명
환자 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ALS 또는 기타 MND 표현형의 임상 진단
- 최소 1분 동안 연속적으로 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의.
건강한 대조군 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자와 유사한 연령 및 성별 분포(연령 범위: 환자의 평균 연령 ± 15세);
- 최소 1분 동안 연속적으로 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 사전 동의.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인(환자 또는 건강한 대조군)은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 치매 진단;
- 인지를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 약물 남용
- (기타) 주요 전신 장애, 정신 장애, 신경 장애, 시각 장애, 근골격 장애 또는 보행 불능의 기타 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ALS 또는 기타 운동 신경 질환 표현형을 가진 환자
ALS 및 기타 MND 표현형이 있는 환자는 다양한 조건(단일 작업 대 이중 작업 조건)에서 웨어러블 센서를 사용하여 보행 평가를 받게 됩니다.
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보행 수행 중에 평가할 이중 작업 조건에는 다음이 포함됩니다. 3씩 거꾸로 계산(실행 단순 작업); 7씩 거꾸로 세는 것(실행 복합 작업); Rey의 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)에 대한 기억 회상.
수행 점수는 인지 상태 및 임상 특징과 상관관계가 있습니다.
데이터는 연구 시작 후 3년이라는 등록 기간 내에 기준선(즉, 유일한) 방문 시 수집됩니다.
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건강한 컨트롤
연령과 성별 분포가 비슷한 30명의 건강한 대조군은 환자와 동일한 평가를 받게 됩니다.
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보행 수행 중에 평가할 이중 작업 조건에는 다음이 포함됩니다. 3씩 거꾸로 계산(실행 단순 작업); 7씩 거꾸로 세는 것(실행 복합 작업); Rey의 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)에 대한 기억 회상.
수행 점수는 인지 상태 및 임상 특징과 상관관계가 있습니다.
데이터는 연구 시작 후 3년이라는 등록 기간 내에 기준선(즉, 유일한) 방문 시 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1분 걷기 테스트 성능의 이중 작업 비용
기간: 단면(기준) 평가
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ALS 환자의 이중 작업 조건과 단일 작업 조건에서 건강한 대조군과 비교하여 1분 걷기 테스트(1minWT)(즉, 1분 동안 걷는 미터 수)에서 얻은 보행 점수의 가변성 백분율
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단면(기준) 평가
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Timed Up and Go 성능의 이중 작업 비용
기간: 단면(기준) 평가
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건강한 대조군과 비교한 ALS 환자의 이중 작업 대 단일 작업 조건에서 TUG(Timed Up and Go) 테스트(즉, 시간(초))에서 얻은 보행 점수의 가변성 백분율
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단면(기준) 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도
기간: 단면(기준) 평가
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10미터 걷기 테스트(10MWT)의 시간(초) 성능
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단면(기준) 평가
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실행 가능한 간단한 작업
기간: 단면(기준) 평가
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3씩 거꾸로 셀 수 있는 능력(1분 동안 정확한 뺄셈 횟수)
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단면(기준) 평가
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실행 복합 작업
기간: 단면(기준) 평가
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7씩 거꾸로 셀 수 있는 능력(1분 동안 정확한 뺄셈 횟수)
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단면(기준) 평가
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니모닉 능력
기간: 단면(기준) 평가
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Rey의 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 성능(언어로 제시된 15개 항목의 정확한 즉시 회상 수).
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단면(기준) 평가
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기능 장애
기간: 단면(기준) 평가
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임상 차트에서 확인할 수 있는 0(최악의 기능 상태)부터 48(최고의 기능 상태)까지의 ALS 기능 평가 척도 점수[ALSFRS-r]
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단면(기준) 평가
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근력
기간: 단면(기준) 평가
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임상 차트에서 확인할 수 있는 0(최악 성능)에서 5(최고 성능) 범위의 테스트된 각 근육 영역의 의학 연구 위원회(MRC) 근육 테스트
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단면(기준) 평가
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인지 장애
기간: 단면(기준) 평가
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ECAS(Edinburgh Cognitive Assessment Scale) 성능 범위는 0(최악 성능)부터 136(최고 성능)까지이며 임상 차트에서 확인할 수 있습니다.
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단면(기준) 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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