Wzorce chodu w warunkach podwójnego zadania u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
DuALS – przekrojowe badanie obserwacyjne wzorców chodu w warunkach podwójnego zadania u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Badacze stawiają hipotezę o istotnym wpływie stanu poznawczego na zdolność chodu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), co przyczynia się do słabej mobilności i stwarza istotne ryzyko upadków.
Niniejsze obserwacyjne, przekrojowe badanie pacjentów ambulatoryjnych z ALS oceni wydajność chodu przy użyciu różnych zestawów warunków dwuzadaniowych, aby wykazać znaczenie aspektów poznawczych w programach rehabilitacyjnych dla tych pacjentów.
Warunki dwuzadaniowe, które będą oceniane podczas chodu, będą obejmować: liczenie wstecz o 3 (proste zadanie wykonawcze); odliczanie wstecz o 7 (zadanie wykonawcze złożone); mnemoniczne przypomnienie testu słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT).
Wyniki pacjentów zostaną porównane z grupą zdrowych osób kontrolnych o podobnym rozkładzie wieku i płci, aby podkreślić specyficzne skutki choroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edoardo Gioele Spinelli, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 (0)2 2643 3033
- E-mail: spinelli.edoardogioele@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Numer telefonu: +39 (0)2 2643 3051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Bazując na wcześniejszych doświadczeniach i wskaźnikach skierowań do Centrum ALS w San Raffaele (kierowanego przez PI, obejmującego oddziały neurologii i neurorehabilitacji oraz przychodnię ambulatoryjną ALS, liczącą 50 nowych pacjentów rocznie, 80 drugiej opinii rocznie; 120 pacjentów pod opieką), badacze planują zapisać co najmniej 30 pacjentów z ALS lub jakimkolwiek innym fenotypem MND, a także 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej o podobnym wieku i rozkładzie płci, zgodnie z wielkością próby z poprzednich badań, wahającą się od 11 (Hausdorff i in., 2000) do 42 ( Dubbioso i in., 2023).
Zdrowe osoby z grupy kontrolnej będą rekrutowane drogą ustną, za pośrednictwem wyrażających zgodę przyjaciół i niespokrewnionych krewnych, którzy będą towarzyszyć pacjentom podczas wizyt badawczych.
Pacjenci będą oceniani pod kątem przydatności do badania na podstawie ich notatek klinicznych lub za pośrednictwem ekranu telefonu.
Biorąc pod uwagę przekrojowy projekt niniejszego badania obejmujący jedną wizytę, badacze oczekują, że wszyscy pacjenci ukończą badanie.
Opis
Kryteria włączenia pacjenta:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Diagnostyka kliniczna ALS lub innego fenotypu MND;
- Potrafi chodzić bez pomocy przez co najmniej 1 minutę bez przerwy;
- Ustna i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria włączenia zdrowej kontroli:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Rozkład wieku i płci podobny do pacjentów (przedział wiekowy: średni wiek pacjentów lat ± 15 lat);
- Potrafi chodzić bez pomocy przez co najmniej 1 minutę bez przerwy;
- Ustna i pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
Osoba (pacjent lub zdrowa grupa kontrolna), która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Diagnoza demencji;
- Warunki zdrowotne lub nadużywanie substancji, które mogą zakłócać funkcje poznawcze;
- Wszelkie (inne) poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, psychiatryczne, neurologiczne, wzrokowe i mięśniowo-szkieletowe lub inne przyczyny niemożności chodzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ALS lub innym fenotypem choroby neuronu ruchowego
Pacjenci z ALS i innymi fenotypami MND zostaną poddani ocenie chodu przy użyciu czujników do noszenia w różnych warunkach (warunki polegające na wykonaniu jednego lub dwóch zadań).
|
Warunki dwuzadaniowe, które będą oceniane podczas chodu, będą obejmować: liczenie wstecz o 3 (proste zadanie wykonawcze); odliczanie wstecz o 7 (zadanie wykonawcze złożone); mnemoniczne przypomnienie testu słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT).
Wyniki wydajności będą skorelowane ze stanem funkcji poznawczych i cechami klinicznymi.
Dane będą zbierane podczas wizyty początkowej (tj. jedynej) w okresie włączenia do badania wynoszącym 3 lata od rozpoczęcia badania.
|
|
Zdrowa kontrola
30 zdrowych osób z grupy kontrolnej o podobnym wieku i płci zostanie poddanych takim samym ocenom jak pacjenci
|
Warunki dwuzadaniowe, które będą oceniane podczas chodu, będą obejmować: liczenie wstecz o 3 (proste zadanie wykonawcze); odliczanie wstecz o 7 (zadanie wykonawcze złożone); mnemoniczne przypomnienie testu słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT).
Wyniki wydajności będą skorelowane ze stanem funkcji poznawczych i cechami klinicznymi.
Dane będą zbierane podczas wizyty początkowej (tj. jedynej) w okresie włączenia do badania wynoszącym 3 lata od rozpoczęcia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt dwóch zadań przy wydajności testu 1-minutowego chodzenia
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Procent zmienności wyników chodu uzyskanych w 1-minutowym teście marszu (1minWT) (tj. metry przebyte w ciągu jednej minuty) w warunkach wykonywania dwóch zadań w porównaniu z jednym zadaniem u pacjentów z ALS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
|
Ocena przekrojowa (bazowa).
|
|
Koszt dwóch zadań przy wydajności Timed Up and Go
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Procent zmienności wyników chodu uzyskanych w teście Timed Up and Go (TUG) (tj. czas w sekundach) w warunkach wykonywania dwóch zadań w porównaniu z jednym zadaniem u pacjentów z ALS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
|
Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Wydajność w teście chodzenia na 10 metrów (10MWT) pod względem czasu (sekundy)
|
Ocena przekrojowa (bazowa).
|
|
Wykonawcze proste zadanie
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Możliwość liczenia wstecz do 3 (liczba poprawnych odejmowań w ciągu jednej minuty)
|
Ocena przekrojowa (bazowa).
|
|
Wykonawcze złożone zadanie
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Możliwość liczenia wstecz do 7 (liczba poprawnych odejmowań w ciągu jednej minuty)
|
Ocena przekrojowa (bazowa).
|
|
Zdolność mnemoniczna
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Wykonanie w teście słuchowego uczenia się werbalnego Rey'a (RAVLT) (liczba prawidłowych, natychmiastowych przypomnień 15 pozycji przedstawionych ustnie).
|
Ocena przekrojowa (bazowa).
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Wyniki w Skali Oceny Funkcjonalności ALS [ALSFRS-r] w zakresie od 0 (najgorszy stan funkcjonalny) do 48 (najlepszy stan funkcjonalny), zgodnie z danymi dostępnymi na kartach klinicznych
|
Ocena przekrojowa (bazowa).
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Medical Research Council [MRC] testy mięśni w każdym badanym obszarze mięśni w zakresie od 0 (najgorsza wydajność) do 5 (najlepsza wydajność), zgodnie z danymi dostępnymi na wykresach klinicznych
|
Ocena przekrojowa (bazowa).
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Wyniki w Edynburskiej Skali Oceny Poznawczej [ECAS] w zakresie od 0 (najgorsze wyniki) do 136 (najlepsze wyniki), zgodnie z danymi dostępnymi na wykresach klinicznych
|
Ocena przekrojowa (bazowa).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DuALS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .