Gangmønstre i dobbeltopgavetilstande hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose
2. august 2024 opdateret af: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
DuALS - En tværsnitsobservationsundersøgelse af gangmønstre i dobbeltopgavetilstande hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose
Forskerne antager en relevant indvirkning af kognitiv status over gangpræstation hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), hvilket bidrager til dårlig mobilitet og repræsenterer en relevant risiko for fald.
Den nuværende observationelle, tværsnitsundersøgelse af ambulante patienter med ALS vil evaluere gangpræstation ved hjælp af forskellige sæt af dobbeltopgavebetingelser for at demonstrere vigtigheden af kognitive aspekter i rehabiliteringsprogrammer for disse patienter.
De dobbeltopgavebetingelser, der skal vurderes under gangpræstation, vil omfatte: at tælle baglæns med 3 (udøvende enkel opgave); tælle baglæns med 7 (udøvende kompleks opgave); mnemonisk tilbagekaldelse af Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Patienternes præstationer vil blive sammenlignet med en gruppe raske kontroller med lignende alders- og kønsfordeling for at fremhæve de specifikke virkninger af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edoardo Gioele Spinelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 (0)2 2643 3033
- E-mail: spinelli.edoardogioele@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefonnummer: +39 (0)2 2643 3051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Baseret på tidligere erfaringer og henvisningsrater til San Raffaele ALS Center (styret af PI, herunder Neurology and Neurorehabilitation afdelinger og ambulant ALS klinik, der tæller 50 nye patienter/år, 80 second opinion/år; 120 patienter i pleje) planlægger at indskrive mindst 30 patienter med ALS eller en hvilken som helst anden MND-fænotype, samt 30 raske kontroller med lignende alders- og kønsfordeling, i overensstemmelse med prøvestørrelsen fra tidligere undersøgelser fra 11 (Hausdorff et al., 2000) til 42 ( Dubbioso et al., 2023).
Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra mund til mund, via samtykkende venner og ikke-slægtninge, som vil ledsage patienter til studiebesøg.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for egnethed ud fra deres kliniske notater eller via en telefonskærm.
I betragtning af det tværsnitsdesignede enkeltbesøgsdesign af den nuværende undersøgelse, forventer efterforskerne, at alle patienter fuldfører undersøgelsen.
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk diagnose af ALS eller anden MND-fænotype;
- i stand til at gå uden hjælp i mindst 1 minut i træk;
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Inklusionskriterier for sund kontrol:
- Alder ≥ 18 år;
- Alders- og kønsfordeling svarende til patienterne (aldersinterval: gennemsnitsalder for patienter år ± 15 år);
- i stand til at gå uden hjælp i mindst 1 minut i træk;
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Eksklusionskriterier
En person (enten patient eller rask kontrol), der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Diagnose af demens;
- Medicinske tilstande eller stofmisbrug, der kan forstyrre kognition;
- Alle (andre) større systemiske, psykiatriske, neurologiske, visuelle og muskuloskeletale forstyrrelser eller andre årsager til gangbesvær.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ALS eller anden motorneuronsygdomsfænotype
Patienter med ALS og andre MND-fænotyper vil gennemgå gangevaluering ved hjælp af bærbare sensorer under forskellige tilstande (enkelt-opgave versus dobbeltopgave).
|
De dobbeltopgavebetingelser, der skal vurderes under gangpræstation, vil omfatte: at tælle baglæns med 3 (udøvende enkel opgave); tælle baglæns med 7 (udøvende kompleks opgave); mnemonisk tilbagekaldelse af Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Præstationsscore vil være korreleret med kognitiv status og kliniske træk.
Data vil blive indsamlet ved baseline (dvs. kun) besøg inden for tilmeldingstidsrammen på 3 år fra studiestart.
|
|
Sund kontrol
30 raske kontroller med samme alders- og kønsfordeling vil gennemgå de samme evalueringer som patienter
|
De dobbeltopgavebetingelser, der skal vurderes under gangpræstation, vil omfatte: at tælle baglæns med 3 (udøvende enkel opgave); tælle baglæns med 7 (udøvende kompleks opgave); mnemonisk tilbagekaldelse af Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Præstationsscore vil være korreleret med kognitiv status og kliniske træk.
Data vil blive indsamlet ved baseline (dvs. kun) besøg inden for tilmeldingstidsrammen på 3 år fra studiestart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-task-omkostninger ved 1 minuts gåtestydelse
Tidsramme: Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Procentdel af variabilitet af gangscore opnået ved 1-minuts gangtesten (1 min. WT) (dvs. meter gået på et minut) i tilstande med dobbelt opgave vs. enkeltopgave hos ALS-patienter sammenlignet med raske kontroller
|
Tværsnits- (baseline) evaluering
|
|
Dual-task-omkostninger ved Timed Up and Go-ydelse
Tidsramme: Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Procentdel af variabilitet af gangscore opnået ved Timed Up and Go (TUG)-testen (dvs. tid i sekunder) i tilstande med dobbeltopgave vs. enkeltopgave hos ALS-patienter sammenlignet med raske kontroller
|
Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Ydeevne ved 10 meters gangtest (10MWT) i form af tid (sekunder)
|
Tværsnits- (baseline) evaluering
|
|
Executive simpel opgave
Tidsramme: Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Evne til at tælle baglæns med 3 (antal korrekte subtraktioner på et minut)
|
Tværsnits- (baseline) evaluering
|
|
Eksekutiv kompleks opgave
Tidsramme: Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Evne til at tælle baglæns med 7 (antal korrekte subtraktioner på et minut)
|
Tværsnits- (baseline) evaluering
|
|
Mnemonisk evne
Tidsramme: Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Præstation ved Reys Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (antal korrekte øjeblikkelige genkaldelser af 15 emner præsenteret mundtligt).
|
Tværsnits- (baseline) evaluering
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Tværsnits- (baseline) evaluering
|
ALS Functional Rating Scale scores [ALSFRS-r] fra 0 (dårligst funktionel status) til 48 (bedste funktionel status), som tilgængelig fra kliniske diagrammer
|
Tværsnits- (baseline) evaluering
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Medical Research Council [MRC] muskeltestning i hvert testet muskeldistrikt, der spænder fra 0 (dårligst ydeevne) til 5 (bedste ydeevne), som tilgængeligt fra kliniske diagrammer
|
Tværsnits- (baseline) evaluering
|
|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Edinburgh Cognitive Assessment Scale [ECAS] ydeevne spænder fra 0 (dårligst ydeevne) til 136 (bedste ydeevne), som tilgængeligt fra kliniske diagrammer
|
Tværsnits- (baseline) evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DuALS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .