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Gangmuster bei Dual-Task-Bedingungen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

2. August 2024 aktualisiert von: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele

DuALS – Eine Querschnittsbeobachtungsstudie zu Gangmustern bei Dual-Task-Bedingungen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Die Forscher vermuten einen relevanten Einfluss des kognitiven Status auf die Gangleistung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), der zu schlechter Mobilität beiträgt und ein relevantes Risiko für Stürze darstellt. Die vorliegende beobachtende Querschnittsstudie an ambulanten Patienten mit ALS wird die Gangleistung anhand verschiedener Dual-Task-Bedingungen bewerten, um die Bedeutung kognitiver Aspekte in Rehabilitationsprogrammen für diese Patienten zu demonstrieren. Zu den Dual-Task-Bedingungen, die während der Gangausführung beurteilt werden müssen, gehören: Rückwärtszählen um 3 (einfache Executive-Aufgabe); Rückwärtszählen um 7 (komplexe Führungsaufgabe); Gedächtnisstütze für den Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Die Leistung der Patienten wird mit einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung verglichen, um die spezifischen Auswirkungen der Krankheit hervorzuheben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf früheren Erfahrungen und Überweisungsraten an das San Raffaele ALS Center (geleitet vom PI, einschließlich der Abteilungen für Neurologie und Neurorehabilitation und der ambulanten ALS-Klinik mit 50 neuen Patienten/Jahr, 80 Zweitmeinungen/Jahr; 120 Patienten in Pflege), die Forscher planen, mindestens 30 Patienten mit ALS oder einem anderen MND-Phänotyp sowie 30 gesunde Kontrollpersonen mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung einzuschließen, entsprechend der Stichprobengröße früherer Studien zwischen 11 (Hausdorff et al., 2000) und 42 ( Dubbioso et al., 2023). Gesunde Kontrollpersonen werden durch Mundpropaganda über einwilligende Freunde und nicht blutsverwandte Verwandte rekrutiert, die die Patienten zu Studienbesuchen begleiten. Die Eignung der Probanden wird anhand ihrer klinischen Notizen oder über einen Telefonbildschirm beurteilt. Angesichts des Querschnittsdesigns der vorliegenden Studie mit nur einem Besuch erwarten die Forscher, dass alle Patienten die Studie abschließen.

Beschreibung

Kriterien für den Patienteneinschluss:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Klinische Diagnose von ALS oder einem anderen MND-Phänotyp;
  • Kann mindestens 1 Minute hintereinander ohne Hilfe gehen;
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Einschlusskriterien für eine gesunde Kontrollgruppe:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Alters- und Geschlechtsverteilung ähnlich wie bei den Patienten (Altersspanne: Durchschnittsalter der Patienten Jahre ± 15 Jahre);
  3. Kann mindestens 1 Minute hintereinander ohne Hilfe gehen;
  4. Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

Eine Person (entweder Patient oder gesunde Kontrollperson), die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Diagnose von Demenz;
  2. Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten;
  3. Alle (anderen) schwerwiegenden systemischen, psychiatrischen, neurologischen, visuellen und muskuloskelettalen Störungen oder andere Ursachen der Gehunfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ALS oder einem anderen Phänotyp einer Motoneuronerkrankung
Patienten mit ALS und anderen MND-Phänotypen werden einer Gangbewertung mithilfe tragbarer Sensoren unter verschiedenen Bedingungen (Einzelaufgaben- oder Doppelaufgaben-Bedingungen) unterzogen.
Sonstiges: Klinische und Gangbewertung
Zu den Dual-Task-Bedingungen, die während der Gangausführung beurteilt werden müssen, gehören: Rückwärtszählen um 3 (einfache Executive-Aufgabe); Rückwärtszählen um 7 (komplexe Führungsaufgabe); Gedächtnisstütze für den Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Leistungswerte werden mit dem kognitiven Status und den klinischen Merkmalen korreliert. Die Daten werden beim Basisbesuch (d. h. beim einzigen Besuch) innerhalb des Einschreibungszeitraums von 3 Jahren ab Studienbeginn erhoben.
Gesunde Kontrollen
30 gesunde Kontrollpersonen mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung werden denselben Untersuchungen unterzogen wie Patienten
Sonstiges: Klinische und Gangbewertung
Zu den Dual-Task-Bedingungen, die während der Gangausführung beurteilt werden müssen, gehören: Rückwärtszählen um 3 (einfache Executive-Aufgabe); Rückwärtszählen um 7 (komplexe Führungsaufgabe); Gedächtnisstütze für den Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Leistungswerte werden mit dem kognitiven Status und den klinischen Merkmalen korreliert. Die Daten werden beim Basisbesuch (d. h. beim einzigen Besuch) innerhalb des Einschreibungszeitraums von 3 Jahren ab Studienbeginn erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für zwei Aufgaben bei 1-Minuten-Gehtestleistung
Zeitfenster: Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Prozentsatz der Variabilität der Gangwerte, die beim 1-Minuten-Gehtest (1minWT) ermittelt wurden (d. h. die in einer Minute zurückgelegten Meter) bei Bedingungen mit zwei Aufgaben gegenüber Einzelaufgaben bei ALS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Dual-Task-Kosten bei Timed Up and Go-Leistung
Zeitfenster: Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Prozentsatz der Variabilität der Gangwerte, die beim Timed Up and Go (TUG)-Test erhalten wurden (d. h. Zeit in Sekunden) bei Dual-Task- oder Single-Task-Bedingungen bei ALS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Querschnittsbewertung (Basisbewertung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Leistung beim 10-Meter-Gehtest (10 MWT) in Zeit (Sekunden)
Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Executive einfache Aufgabe
Zeitfenster: Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Fähigkeit, um 3 rückwärts zu zählen (Anzahl der richtigen Subtraktionen in einer Minute)
Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Komplexe Führungsaufgabe
Zeitfenster: Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Fähigkeit, um 7 rückwärts zu zählen (Anzahl der richtigen Subtraktionen in einer Minute)
Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Gedächtnisfähigkeit
Zeitfenster: Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Leistung beim Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (Anzahl der korrekten sofortigen Rückrufe von 15 mündlich präsentierten Elementen).
Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Die Ergebnisse der ALS Functional Rating Scale [ALSFRS-r] reichen von 0 (schlechtester Funktionsstatus) bis 48 (bester Funktionsstatus), wie aus klinischen Diagrammen hervorgeht
Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Muskelkraft
Zeitfenster: Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Muskeltests des Medical Research Council (MRC) in jedem getesteten Muskelbezirk im Bereich von 0 (schlechteste Leistung) bis 5 (beste Leistung), wie aus klinischen Diagrammen hervorgeht
Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Querschnittsbewertung (Basisbewertung).
Die Leistung der Edinburgh Cognitive Assessment Scale (ECAS) reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 136 (beste Leistung), wie aus den klinischen Diagrammen hervorgeht
Querschnittsbewertung (Basisbewertung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DuALS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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