Vzorce chůze v podmínkách se dvěma úkoly u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou
2. srpna 2024 aktualizováno: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
DuALS – Průřezová observační studie vzorců chůze u stavů se dvěma úkoly u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou
Výzkumníci předpokládají relevantní vliv kognitivního stavu na výkonnost chůze u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), což přispívá ke špatné pohyblivosti a představuje relevantní riziko pádů.
Tato observační průřezová studie na ambulantních pacientech s ALS bude hodnotit výkonnost chůze pomocí různých souborů dvouúkolových stavů, aby prokázala důležitost kognitivních aspektů v rehabilitačních programech pro tyto pacienty.
Podmínky dvou úkolů, které mají být hodnoceny během chůze, budou zahrnovat: počítání zpět po 3 (výkonný jednoduchý úkol); počítání zpět po 7 (výkonný komplexní úkol); mnemotechnická památka na Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT).
Výkon pacientů bude porovnán se skupinou zdravých kontrol s podobnou distribucí věku a pohlaví, aby se zdůraznily specifické účinky onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edoardo Gioele Spinelli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 (0)2 2643 3033
- E-mail: spinelli.edoardogioele@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Telefonní číslo: +39 (0)2 2643 3051
- E-mail: sarasso.elisabetta@hsr.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Na základě předchozích zkušeností a počtu doporučení do San Raffaele ALS Center (řízeného PI, včetně neurologického a neurorehabilitačního oddělení a ambulantní kliniky ALS čítající 50 nových pacientů/rok, 80 druhých názorů/rok; 120 pacientů v péči), vyšetřovatelé plánuje zapsat alespoň 30 pacientů s ALS nebo jakýmkoli jiným fenotypem MND, stejně jako 30 zdravých kontrol s podobnou distribucí věku a pohlaví, v souladu s velikostí vzorku z předchozích studií v rozmezí od 11 (Hausdorff et al., 2000) do 42 ( Dubbioso a kol., 2023).
Zdravé kontroly budou získávány ústně, prostřednictvím souhlasných přátel a nepříbuzných příbuzných, kteří budou doprovázet pacienty na studijních návštěvách.
Subjekty budou hodnoceny z hlediska vhodnosti z jejich klinických poznámek nebo prostřednictvím obrazovky telefonu.
Vzhledem k průřezovému designu této studie s jedinou návštěvou výzkumníci očekávají, že studii dokončí všichni pacienti.
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk ≥ 18 let;
- Klinická diagnóza ALS nebo jiného fenotypu MND;
- Schopnost chodit bez pomoci po dobu alespoň 1 minuty za sebou;
- Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro zařazení do zdravé kontroly:
- Věk ≥ 18 let;
- Distribuce věku a pohlaví podobná jako u pacientů (věkové rozmezí: průměrný věk pacientů let ± 15 let);
- Schopnost chodit bez pomoci po dobu alespoň 1 minuty za sebou;
- Ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení
Jednotlivec (buď pacient nebo zdravá kontrola), který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
- Diagnóza demence;
- Zdravotní stavy nebo zneužívání návykových látek, které by mohly narušit kognici;
- Jakékoli (jiné) závažné systémové, psychiatrické, neurologické, zrakové a muskuloskeletální poruchy nebo jiné příčiny neschopnosti chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ALS nebo jiným fenotypem onemocnění motorických neuronů
Pacienti s ALS a dalšími fenotypy MND podstoupí hodnocení chůze pomocí nositelných senzorů v různých podmínkách (jednoúlohové vs. dvouúkolové podmínky).
|
Podmínky dvou úkolů, které mají být hodnoceny během chůze, budou zahrnovat: počítání zpět po 3 (výkonný jednoduchý úkol); počítání zpět po 7 (výkonný komplexní úkol); mnemotechnická památka na Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT).
Výkonnostní skóre bude korelováno s kognitivním stavem a klinickými rysy.
Údaje budou shromažďovány při výchozí (tj. pouze) návštěvě v rámci časového rámce pro zápis do 3 let od zahájení studie.
|
|
Zdravé kontroly
30 zdravých kontrol s podobnou distribucí věku a pohlaví podstoupí stejná hodnocení jako pacienti
|
Podmínky dvou úkolů, které mají být hodnoceny během chůze, budou zahrnovat: počítání zpět po 3 (výkonný jednoduchý úkol); počítání zpět po 7 (výkonný komplexní úkol); mnemotechnická památka na Reyův test sluchového verbálního učení (RAVLT).
Výkonnostní skóre bude korelováno s kognitivním stavem a klinickými rysy.
Údaje budou shromažďovány při výchozí (tj. pouze) návštěvě v rámci časového rámce pro zápis do 3 let od zahájení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena dvou úloh při 1minutovém testu chůze
Časové okno: Průřezové (základní) hodnocení
|
Procento variability skóre chůze získané při 1minutovém testu chůze (1minWT) (tj. metry ušlé za jednu minutu) u pacientů se dvěma úkoly vs. s jedním úkolem u pacientů s ALS ve srovnání se zdravými kontrolami
|
Průřezové (základní) hodnocení
|
|
Náklady na dva úkoly při výkonu Timed Up and Go
Časové okno: Průřezové (základní) hodnocení
|
Procento variability skóre chůze získané v testu Timed Up and Go (TUG) (tj. čas v sekundách) u pacientů se dvěma úkoly vs. s jedním úkolem u pacientů s ALS ve srovnání se zdravými kontrolami
|
Průřezové (základní) hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Průřezové (základní) hodnocení
|
Výkon při testu chůze na 10 metrů (10 MWT) v čase (v sekundách)
|
Průřezové (základní) hodnocení
|
|
Výkonný jednoduchý úkol
Časové okno: Průřezové (základní) hodnocení
|
Schopnost počítat zpět po 3 (počet správných odečtení za minutu)
|
Průřezové (základní) hodnocení
|
|
Výkonný komplexní úkol
Časové okno: Průřezové (základní) hodnocení
|
Schopnost počítat zpětně po 7 (počet správných odečtení za minutu)
|
Průřezové (základní) hodnocení
|
|
Mnemotechnická schopnost
Časové okno: Průřezové (základní) hodnocení
|
Výkon v Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (počet správných okamžitých vyvolání 15 slovně prezentovaných položek).
|
Průřezové (základní) hodnocení
|
|
Funkční postižení
Časové okno: Průřezové (základní) hodnocení
|
Skóre škály funkčního hodnocení ALS [ALSFRS-r] v rozmezí od 0 (nejhorší funkční stav) do 48 (nejlepší funkční stav), jak je k dispozici z klinických tabulek
|
Průřezové (základní) hodnocení
|
|
Svalová síla
Časové okno: Průřezové (základní) hodnocení
|
Testování svalů Medical Research Council [MRC] v každé testované svalové oblasti v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 5 (nejlepší výkon), jak je k dispozici z klinických tabulek
|
Průřezové (základní) hodnocení
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: Průřezové (základní) hodnocení
|
Výkon Edinburghské kognitivní škály [ECAS] v rozsahu od 0 (nejhorší výkon) do 136 (nejlepší výkon), jak je k dispozici z klinických tabulek
|
Průřezové (základní) hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DuALS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .