- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541873
Modelli di andatura in condizioni di doppio compito in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
2 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
DuALS - Uno studio osservazionale trasversale sui modelli di andatura in condizioni di doppio compito in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
I ricercatori ipotizzano un impatto rilevante dello stato cognitivo sulla prestazione dell’andatura nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), contribuendo alla scarsa mobilità e rappresentando un rischio rilevante di cadute.
Il presente studio osservazionale e trasversale su pazienti ambulatoriali con SLA valuterà le prestazioni dell'andatura utilizzando diversi set di condizioni a doppio compito per dimostrare l'importanza degli aspetti cognitivi nei programmi di riabilitazione per questi pazienti.
Le condizioni del doppio compito da valutare durante l'esecuzione del cammino includeranno: contare all'indietro per 3 (compito esecutivo semplice); contare all'indietro per 7 (compito esecutivo complesso); richiamo mnemonico del Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
La performance dei pazienti sarà confrontata con quella di un gruppo di controlli sani con distribuzione per età e sesso simile al fine di evidenziare gli effetti specifici della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edoardo Gioele Spinelli, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 (0)2 2643 3033
- Email: spinelli.edoardogioele@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabetta Sarasso, MSc, PT
- Numero di telefono: +39 (0)2 2643 3051
- Email: sarasso.elisabetta@hsr.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sulla base della precedente esperienza e dei tassi di ricovero al Centro SLA del San Raffaele (diretto dal PI, comprendente i reparti di Neurologia e Neuroriabilitazione e l'ambulatorio SLA che conta 50 nuovi pazienti/anno, 80 seconde opinioni/anno; 120 pazienti in cura), i ricercatori si prevede di arruolare almeno 30 pazienti con SLA o qualsiasi altro fenotipo MND, nonché 30 controlli sani con distribuzione per età e sesso simili, in linea con la dimensione del campione di studi precedenti che varia da 11 (Hausdorff et al., 2000) a 42 ( Dubbioso et al., 2023).
I controlli sani saranno reclutati tramite passaparola, tramite amici consenzienti e parenti non consanguinei che accompagneranno i pazienti per le visite di studio.
L'idoneità dei soggetti verrà valutata dalle loro note cliniche o tramite uno schermo telefonico.
Dato il disegno trasversale e a visita singola del presente studio, i ricercatori si aspettano che tutti i pazienti completino lo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi clinica di SLA o altro fenotipo MND;
- In grado di camminare senza assistenza per almeno 1 minuto consecutivo;
- Consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di inclusione del controllo sano:
- Età ≥ 18 anni;
- Distribuzione per età e sesso simile ai pazienti (range di età: età media dei pazienti anni ± 15 anni);
- In grado di camminare senza assistenza per almeno 1 minuto consecutivo;
- Consenso informato orale e scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione
Un individuo (paziente o controllo sano) che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Diagnosi di demenza;
- Condizioni mediche o abuso di sostanze che potrebbero interferire con la cognizione;
- Qualsiasi (altro) grave disturbo sistemico, psichiatrico, neurologico, visivo e muscolo-scheletrico o altra causa di incapacità di camminare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con fenotipo di SLA o altra malattia dei motoneuroni
I pazienti con SLA e altri fenotipi di MND saranno sottoposti a valutazione dell'andatura utilizzando sensori indossabili in diverse condizioni (condizioni di compito singolo o doppio compito).
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Le condizioni del doppio compito da valutare durante l'esecuzione del cammino includeranno: contare all'indietro per 3 (compito esecutivo semplice); contare all'indietro per 7 (compito esecutivo complesso); richiamo mnemonico del Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
I punteggi delle prestazioni saranno correlati allo stato cognitivo e alle caratteristiche cliniche.
I dati verranno raccolti alla visita di base (ovvero, unica) entro il periodo di iscrizione di 3 anni dall'inizio dello studio.
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Controlli salutari
30 controlli sani con distribuzione per età e sesso simile saranno sottoposti alle stesse valutazioni dei pazienti
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Le condizioni del doppio compito da valutare durante l'esecuzione del cammino includeranno: contare all'indietro per 3 (compito esecutivo semplice); contare all'indietro per 7 (compito esecutivo complesso); richiamo mnemonico del Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
I punteggi delle prestazioni saranno correlati allo stato cognitivo e alle caratteristiche cliniche.
I dati verranno raccolti alla visita di base (ovvero, unica) entro il periodo di iscrizione di 3 anni dall'inizio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo per doppia attività con prestazioni del test di camminata di 1 minuto
Lasso di tempo: Valutazione trasversale (baseline).
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Percentuale di variabilità dei punteggi dell'andatura ottenuti al test del cammino di 1 minuto (1minWT) (ovvero, metri percorsi in un minuto) in condizioni di doppio compito rispetto a compiti singoli nei pazienti con SLA rispetto ai controlli sani
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Valutazione trasversale (baseline).
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Costo per doppia attività con prestazioni Timed Up and Go
Lasso di tempo: Valutazione trasversale (baseline).
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Percentuale di variabilità dei punteggi dell'andatura ottenuti al test Timed Up and Go (TUG) (cioè tempo in secondi) in condizioni di doppio compito rispetto a compiti singoli nei pazienti con SLA rispetto ai controlli sani
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Valutazione trasversale (baseline).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Valutazione trasversale (baseline).
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Prestazioni al test di camminata di 10 metri (10MWT) in termini di tempo (secondi)
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Valutazione trasversale (baseline).
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Compito semplice esecutivo
Lasso di tempo: Valutazione trasversale (baseline).
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Capacità di contare all'indietro per 3 (numero di sottrazioni corrette in un minuto)
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Valutazione trasversale (baseline).
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Compito complesso esecutivo
Lasso di tempo: Valutazione trasversale (baseline).
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Capacità di contare all'indietro fino a 7 (numero di sottrazioni corrette in un minuto)
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Valutazione trasversale (baseline).
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Abilità mnemonica
Lasso di tempo: Valutazione trasversale (baseline).
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Performance al Rey's Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (numero di richiami immediati corretti di 15 elementi presentati verbalmente).
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Valutazione trasversale (baseline).
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Valutazione trasversale (baseline).
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Punteggi della ALS Functional Rating Scale [ALSFRS-r] che vanno da 0 (peggiore stato funzionale) a 48 (miglior stato funzionale), come disponibile dalle cartelle cliniche
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Valutazione trasversale (baseline).
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Valutazione trasversale (baseline).
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Test muscolari del Medical Research Council [MRC] in ciascun distretto muscolare testato, compresi tra 0 (prestazione peggiore) e 5 (prestazione migliore), come disponibile dalle tabelle cliniche
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Valutazione trasversale (baseline).
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Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Valutazione trasversale (baseline).
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Prestazioni della Edinburgh Cognitive Assessment Scale [ECAS] che vanno da 0 (prestazione peggiore) a 136 (prestazione migliore), come disponibile dalle cartelle cliniche
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Valutazione trasversale (baseline).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DuALS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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