과체중 또는 비만이 있는 건강한 성인의 연구 약물 다누글리프론의 다양한 양이 어떻게 혈액으로 흡수되는지 알아보기 위한 연구
2025년 1월 16일 업데이트: Pfizer
과체중 또는 비만이 있는 건강한 성인 참가자에게 경구 투여 후 다뉴글리프론의 다회 용량 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 연구
본 연구의 목적은 과체중 또는 비만인 건강한 성인에게 수일 동안 투여한 후 연구 약물인 다누글리프론에 대해 다음을 알아보는 것입니다.
- 연구 약물인 다누글리프론이 혈액으로 흡수되는 방식
- 다누글리프론의 안전성과 내약성에 대해
총 연구 기간은 약 15주(약 4개월)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량지수(BMI) ≥25.0-45.4 kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb)
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 실험실 이상에 대한 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- GLP-1R 작용제에 대한 알려진 불내성/과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암
참가자들은 다누글리프론을 여러 번 투여받게 됩니다.
|
다누글리프론 경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다누글리프론의 0시간부터 24시간까지(AUC24) 농도-시간 프로파일에서 정상 상태 영역
기간: 다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
|
다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
|
|
다누글리프론의 정상상태 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
|
다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
|
|
다누글리프론의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 정상 상태 시간
기간: 다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
|
다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TEAE(치료 관련 부작용)를 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
|
임상적으로 중요한 임상 실험실 이상을 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
|
임상적으로 중요한 활력징후 이상을 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
|
기준선 대비 체중 변화
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
|
임상적으로 중요한 변화를 보고한 참가자 수 ECG 이상
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3421069
- NCT06568731 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .