Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka eri määriä tutkimuslääkettä Danuglipron joutuu vereen muutoin terveillä ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS DANUGLIPRONIN USEIN ANNOSTUSFARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI ORALLISEN ANNON JÄLKEEN MUUILLE TERVEILLE AIKUISILLE, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia seuraavaa tutkimuslääkkeestä, danuglipronista, useiden päivien annostelun jälkeen terveillä ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla:
- miten tutkimuslääke danugliproni imeytyy vereen
- danuglipronin turvallisuudesta ja siedettävyydestä
Tutkimusviikkojen kokonaismäärä on noin 15 (noin 4 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Painoindeksi (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista tai laboratoriopoikkeavuuksista
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys GLP-1R-agonistille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Osallistujat saavat useita annoksia danuglipronia
|
Danuglipron suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Danuglipronin pitoisuus-aikaprofiilin vakaan tilan alue nollasta 24 tuntiin (AUC24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Danuglipronin vakaan tilan suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Vakaan tilan aika danuglipronin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon äkillisistä haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä elintoimintojen poikkeavuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3421069
- NCT06568731 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .